- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008978
Effekterna på glykemiska och insulinemiska svar genom fruktkonsumtion (TGIF)
19 augusti 2021 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Effekterna på glykemiska och insulinemiska svar genom fruktkonsumtion (TGIF-studie)
Hälsofördelarna med frukt och deras betydelse i en hälsosam kost har länge varit kända.
Flera interventionsstudier har inkluderat främjandet av frukt som en del av den hälsosamma kosten och epidemiologiska bevis har visat att en kost rik på frukt är associerad med minskningen av risken för många kroniska sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes.
Sådana fördelaktiga hälsoeffekter av frukt kan tillskrivas närvaron av kostfibrer, mikronäringsämnen (vitaminer och mineraler), antioxidanter och fytokemikalier som finns i dem.
Men såvitt vi vet har ingen studie undersökt tidsförloppets effekter på samintag av frukt med andra livsmedel på postprandial glykemisk respons (GR) och insulinemisk respons (IR).
Tidsförloppseffekten kommer att undersökas i denna studie för att fastställa dess optimala effekt på GR och IR.
Utredarna syftade också till att jämföra effekterna av varierande innehåll av mikronäringsämnen i frukt på GR och IR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes är en av de vanligaste icke-smittsamma sjukdomarna som finns hos 415 miljoner vuxna världen över 2015 och antalet förväntas öka till 642 miljoner år 2040.
Detta får allvarliga konsekvenser för sjukvårdsutgifterna eftersom det har uppskattats att de globala hälsoutgifterna för diabetes är minst 673 miljarder USD 2015 och förväntas öka till 802 miljarder USD 2040.
Detta skapar en stor börda för folkhälsan och effektiva behandlingar och förebyggande strategier är nödvändiga.
Den asiatiska fenotypen har visat sig vara mer mottaglig för diabetes jämfört med den västerländska fenotypen där mer än hälften (56 %) av befolkningen med typ 2-diabetes bodde i regionen Sydostasien eller Västra Stillahavsregionen 2015. Farmakologiska metoder genom användning av läkemedel och insulin kvarstår som den konventionella strategin vid behandling av typ 2-diabetes.
Men under de senaste åren har kostinterventioner använts som ett medel för att förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes.
Mat har nu blivit det nya läkemedlet och en hälsosam kost anses allmänt spela en viktig roll för att förebygga utvecklingen av typ 2-diabetes. Hälsofördelarna med frukt och deras betydelse för en hälsosam kost har länge fastställts.
Flera interventionsstudier har inkluderat främjandet av frukt som en del av den hälsosamma kosten med epidemiologiska bevis som visar att en kost rik på frukt är associerad med en minskning av risken för många kroniska sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes.
Sådana fördelaktiga hälsoeffekter av frukt kan tillskrivas närvaron av kostfibrer, mikronäringsämnen (vitaminer och mineraler), antioxidanter och fytokemikalier som finns i dem.
Men såvitt vi vet har ingen studie undersökt tidsförloppseffekterna av att samtidigt inta frukt med en kolhydratbaserad livsmedelsprodukt på postprandial glykemisk respons (GR) och insulinemisk respons (IR).
GR och IR är den effekt en livsmedelsprodukt har på blodsocker- respektive insulinnivåerna efter konsumtion.
Bättre kontroll av GR och IR visade sig vara associerat med en lägre risk för utveckling av typ 2-diabetes och andra hjärt-kärlsjukdomar.
Studier har visat att lösliga kostfibrer, som finns i frukt, minskar höjningen av blodsocker och insulinnivåer.
Tillsats av fiber som livsmedelsingrediens visade sig också modulera glukosresponsen genom att förbättra insulinkänsligheten.
Antioxidanter och fytokemikalier i frukt har också antagits förbättra insulinkänsligheten och därmed skydda mot diabetes.
I den andra delen av studien syftar utredarna till att jämföra effekterna av varierande innehåll av mikronäringsämnen i frukt på GR och IR.
Frukt har mycket varierande innehåll av fibrer, antioxidanter, andra näringsämnen och fytokemikalier som tillsammans kan påverka risken för metabola sjukdomar.
Det har rapporterats att konsumtion av högre antocyaninhalt hade ett omvänt samband med risken att utveckla typ 2-diabetes.
Varierande halt av resveratrol, klorogensyra och naringin har också rapporterats ha ett samband med risken för typ 2-diabetes i djurstudier.
På grund av den heterogena sammansättningen som finns i frukter kan det vara troligt att olika frukter har olika effekter på GR och IR.
Därför antog forskarna att varierande innehåll av mikronäringsämnen i frukt spelar en viktig roll i sambandet med diabetesrisk på grund av en skillnad i GR och IR.
I denna föreslagna studie kommer utredarna således att avgöra om olika mikronäringsämnen som finns i olika frukter har en effekt på postprandial på GR och IR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- kinesisk etnicitet
- Ålder mellan 21-50 år
- Vikt minst 45 kg
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 - 25 kg/m2 (inklusive)
- Fastande blodsocker < 5,6 mmol/L
- Normalt blodtryck ≤140/90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Människor som röker
- Personer med metabola sjukdomar eller hjärt-kärlsjukdomar (som hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes mellitus etc.)
- Har andra sjukdomar som involverar tunntarmen eller tjocktarmen (t.ex. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk reflux) eller har någon lever- eller njursjukdom eller någon familjehistoria med njursten
- Personer med känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
- Har någon historia av svår vasovagal synkope (blackouts eller nästan svimningar) efter blodprov
- Människor som tar någon ordinerad medicin eller kosttillskott som kan störa studiemätningarna
- Personer med medicinska tillstånd och/eller som tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
- Individer som har någon större organdysfunktion (t. kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, gastrointestinala) som kan påverka smak, lukt, aptit, matsmältning, metabolism, absorption eller eliminering av testmat, nutraceutisk eller läkemedel
- Individer som har några kända födoämnesallergier mot matkomponenterna i studieprotokollet
- Människor som avsiktligt begränsar matintaget
- Individer som deltar i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
- Personer som har aktiv tuberkulos (TB) eller som för närvarande får behandling för tuberkulos
- Personer som har någon känd kronisk infektion eller som är kända för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Personer som ingår i forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
- Har känd historia av anemi eller thalassemi minor
- Inskriven i en samtidig forskningsstudie som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med studien av CNRC
- Deltagare som vid upprepade tillfällen visar sig vara svåra att kanylera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1
|
25g tillgängliga kolhydrater från vitt bröd med 25g tillgängliga kolhydrater från banan som konsumeras samtidigt vid tidpunkten 0 min
|
|
Experimentell: Test 2
|
25g tillgängliga kolhydrater från banan konsumeras vid tidpunkten -15 min och 25g tillgängliga kolhydrater från vitt bröd konsumerat vid tidpunkten 0 min
|
|
Experimentell: Test 3
|
25 g tillgängliga kolhydrater från vitt bröd konsumerat vid tidpunkten 0 min och 25 g tillgängliga kolhydrater från banan konsumerat vid tidpunkten 15 min
|
|
Experimentell: Test 4
|
25g tillgängliga kolhydrater från vitt bröd med 25g tillgängliga kolhydrater från Papaya konsumerade samtidigt vid tidpunkten 0 min
|
|
Experimentell: Test 5
|
25g tillgängliga kolhydrater från vitt bröd med 25g tillgängliga kolhydrater från Apple konsumerade samtidigt vid tidpunkten 0 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandial blodsocker
Tidsram: 180 min
|
Baslinje venöst blod samlades upp genom kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) innehållande dinatrium-EDTA.
Analysera med Beckman Coulter analysator.
(tidsram 180 min)
|
180 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i postprandial glykemisk respons mellan banan, papaya och äpple
Tidsram: 180 min
|
Baslinje venöst blod samlades upp genom kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) innehållande dinatrium-EDTA.
Analysera med Beckman Coulter analysator.
(tidsram 180 min)
|
180 min
|
|
Skillnader i insulinemisk respons mellan banan, papaya och äpple
Tidsram: 180 min
|
Baslinje venöst blod samlades upp genom kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) innehållande dinatrium-EDTA.
Analysera med Beckman Coulter analysator.
(tidsram 180 min)
|
180 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .