- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05008978
Hedelmien kulutuksen vaikutukset glykeemisiin ja insuliinivasteisiin (TGIF)
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Hedelmien kulutuksen vaikutukset glykeemisiin ja insuliinivasteisiin (TGIF-tutkimus)
Hedelmien terveyshyödyt ja niiden merkitys terveellisessä ruokavaliossa on tiedetty jo pitkään.
Useat interventiotutkimukset ovat sisältäneet hedelmien edistämisen osana terveellistä ruokavaliota, ja epidemiologiset todisteet ovat osoittaneet, että hedelmäinen ruokavalio liittyy monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, riskin vähenemiseen.
Hedelmien tällaiset hyödylliset terveysvaikutukset voidaan katsoa johtuvan ravintokuidusta, hivenaineista (vitamiinit ja kivennäisaineet), antioksidanteista ja fytokemikaaleista.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut hedelmien ja muiden elintarvikkeiden samanaikaisen nauttimisen vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen (GR) ja insuliinivasteeseen (IR).
Aikakulun vaikutusta tarkastellaan tässä tutkimuksessa sen optimaalisen vaikutuksen määrittämiseksi GR:ään ja IR:ään.
Tutkijat pyrkivät myös vertailemaan hedelmien vaihtelevien hivenravinteiden pitoisuuksien vaikutuksia GR- ja IR-arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes on yksi yleisimmistä ei-tarttuvista sairauksista, joita todettiin 415 miljoonalla aikuisella maailmanlaajuisesti vuonna 2015, ja määrän odotetaan kasvavan 642 miljoonaan vuonna 2040.
Tällä on vakavia seurauksia terveydenhuoltomenoihin, sillä diabetekseen liittyvien maailmanlaajuisten terveysmenojen on arvioitu olevan vähintään 673 miljardia dollaria vuonna 2015 ja niiden ennustetaan kasvavan 802 miljardiin dollariin vuonna 2040.
Tämä aiheuttaa suuren kansanterveystaakan, ja tehokkaat hoidot ja ehkäisystrategiat ovat välttämättömiä.
Aasialaisen fenotyypin on osoitettu olevan alttiimpi diabetekselle verrattuna länsimaiseen fenotyyppiin, jossa yli puolet (56 %) tyypin 2 diabeetikoista asui Kaakkois-Aasian alueella tai Länsi-Tyynenmeren alueella vuonna 2015. Farmakologiset menetelmät lääkkeiden ja insuliinin käyttö on edelleen tavanomaisena strategiana tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Viime vuosina ravitsemustoimenpiteitä on kuitenkin käytetty keinona ehkäistä tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista.
Ruoasta on tullut uusi lääke, ja terveellisellä ruokavaliolla uskotaan laajalti olevan tärkeä rooli tyypin 2 diabeteksen kehittymisen ehkäisyssä. Hedelmien terveyshyödyt ja niiden merkitys terveellisessä ruokavaliossa on todistettu jo pitkään.
Useat interventiotutkimukset ovat sisältäneet hedelmien edistämisen osana terveellistä ruokavaliota, ja epidemiologiset todisteet osoittavat, että hedelmäinen ruokavalio liittyy monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, riskin vähenemiseen.
Hedelmien tällaiset hyödylliset terveysvaikutukset voivat johtua ravintokuidun, hivenravinteiden (vitamiinien ja kivennäisaineiden), antioksidanttien ja fytokemikaalien läsnäolosta.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut hedelmien ja hiilihydraattipohjaisen ruokatuotteen samanaikaisen nauttimisen vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen (GR) ja insuliinivasteeseen (IR).
GR ja IR ovat elintarviketuotteen vaikutus verensokeri- ja insuliinitasoihin kulutuksen jälkeen.
GR:n ja IR:n paremman hallinnan havaittiin liittyvän pienempään riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen ja muihin sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmissä olevat liukoiset ravintokuidut vähentävät verensokerin ja insuliinitason nousua.
Kuitujen lisäämisen ruoan ainesosana havaittiin myös moduloivan glukoosivastetta parantamalla insuliiniherkkyyttä.
Hedelmissä olevien antioksidanttien ja fytokemikaalien on myös oletettu parantavan insuliiniherkkyyttä ja siten suojaavan diabetekselta.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat pyrkivät vertailemaan hedelmien vaihtelevien hivenravinnepitoisuuksien vaikutuksia GR- ja IR-arvoihin.
Hedelmien kuitupitoisuudet, antioksidantit, muut ravintoaineet ja fytokemikaalit voivat yhdessä vaikuttaa aineenvaihduntasairauksien riskiin.
On raportoitu, että korkeamman antosyaanipitoisuuden kulutuksella oli käänteinen suhde riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Resveratrolin, klorogeenihapon ja naringiinin vaihtelevalla pitoisuudella on myös raportoitu olevan yhteys tyypin 2 diabeteksen riskiin eläinkokeissa.
Hedelmien heterogeenisen koostumuksen vuoksi voi olla todennäköistä, että eri hedelmillä on erilaisia vaikutuksia GR:ään ja IR:ään.
Siksi tutkijat olettivat, että vaihtelevalla hivenravinnepitoisuudella hedelmissä on olennainen rooli diabeteksen riskin yhteydessä, koska GR- ja IR-arvot eroavat.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat päättävät siten, onko eri hedelmissä esiintyvillä eri mikroravinnepitoisuuksilla vaikutusta aterian jälkeiseen GR- ja IR-arvoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Kiinan etnisyys
- Ikä 21-50 vuotta
- Paino vähintään 45 kg
- Painoindeksi 18,5 - 25 kg/m2 (mukaan lukien)
- Paastoverensokeri < 5,6 mmol/l
- Normaali verenpaine ≤140/90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka tupakoivat
- Ihmiset, joilla on aineenvaihduntasairauksia tai sydän- ja verisuonitauteja (kuten sydänsairaus, verenpainetauti, diabetes mellitus jne.)
- sinulla on muita ohutsuolen tai paksusuolen sairauksia (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun refluksi) tai sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai suvussa on esiintynyt munuaiskiviä
- Ihmiset, joilla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- sinulla on aiemmin ollut vaikea vasovagaalinen pyörtyminen (pyörtyminen tai lähes pyörtyminen) verenoton jälkeen
- Ihmiset, jotka käyttävät määrättyjä lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia
- Ihmiset, joilla on sairaus ja/tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit)
- Henkilöt, joilla on jokin suuri elinten toimintahäiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava), jotka voivat vaikuttaa makuun, hajuaistiin, ruokahaluon, ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan, imeytymiseen tai testiruokien, ravintoaineiden tai lääkkeiden eliminaatioon
- Henkilöt, joilla on tunnettuja ruoka-aineallergioita tutkimusprotokollan elintarvikekomponenteille
- Ihmiset, jotka tarkoituksella rajoittavat ruoan saantia
- Henkilöt, jotka harrastavat urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Ihmiset, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai jotka parhaillaan saavat hoitoa tuberkuloosiin
- Henkilöt, joilla on jokin krooninen infektio tai joiden tiedetään kärsivän tai ovat aiemmin kärsineet hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantajat
- Ihmiset, jotka ovat tutkimusryhmän jäseniä tai heidän lähiomaisiaan. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Sinulla on aiemmin ollut anemiaa tai lievää talassemiaa
- Osallistunut samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva CNRC:n tutkimuksen kanssa
- Osallistujat, joiden on toistuvasti vaikea kanyloida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testi 1
|
25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja vaaleasta leivästä ja 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja banaanista kulutettuna samanaikaisesti 0 min.
|
Kokeellinen: Testi 2
|
25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja banaanista kulutettuna -15 min ja 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja valkoisesta leivästä ajanhetkellä 0 min.
|
Kokeellinen: Testi 3
|
25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja vaaleasta leivästä syötynä 0 min ja 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja banaanista syötynä 15 min.
|
Kokeellinen: Testi 4
|
25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja vaaleasta leivästä ja 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja papaijasta kulutettuna samanaikaisesti 0 min.
|
Kokeellinen: Testi 5
|
25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja vaaleasta leivästä ja 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja omenasta kulutettuna samanaikaisesti 0 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa
Aikaikkuna: 180 min
|
Peruslaskimoveri kerättiin kanyloimalla Vacutainers®:iin (Belton Dickinson Diagnostics), joka sisälsi dinatrium-EDTA:ta.
Analysoi käyttämällä Beckman Coulter -analysaattoria.
(aikakehys 180min)
|
180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot aterian jälkeisessä glykeemisessä vasteessa banaanin, papaijan ja omenan välillä
Aikaikkuna: 180 min
|
Peruslaskimoveri kerättiin kanyloimalla Vacutainers®:iin (Belton Dickinson Diagnostics), joka sisälsi dinatrium-EDTA:ta.
Analysoi käyttämällä Beckman Coulter -analysaattoria.
(aikakehys 180min)
|
180 min
|
Erot insulineemisessä vasteessa banaanin, papaijan ja omenan välillä
Aikaikkuna: 180 min
|
Peruslaskimoveri kerättiin kanyloimalla Vacutainers®:iin (Belton Dickinson Diagnostics), joka sisälsi dinatrium-EDTA:ta.
Analysoi käyttämällä Beckman Coulter -analysaattoria.
(aikakehys 180min)
|
180 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testi 1
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
TriVirum, Inc.ValmisEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Afib | Epäsäännöllinen syke | Eteisen rytmihäiriö | Rytmihäiriöt ParoksismaalinenYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
MSDx, Inc.PeruutettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
Coloplast A/SValmisIleostomia - Avanne | Kolostomia - avanneTanska
-
rasha fawzy abd el kaderValmis