- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05008978
Wpływ spożycia owoców na reakcje glikemiczne i insulinowe (TGIF)
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Wpływ spożycia owoców na reakcje glikemiczne i insulinowe (badanie TGIF)
Prozdrowotne właściwości owoców i ich znaczenie w zdrowej diecie znane są od dawna.
W kilku badaniach interwencyjnych uwzględniono promocję owoców jako elementu zdrowej diety, a dowody epidemiologiczne wykazały, że dieta bogata w owoce wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2.
Tak korzystny wpływ owoców na zdrowie można przypisać obecności w nich błonnika pokarmowego, mikroelementów (witamin i minerałów), przeciwutleniaczy i fitochemikaliów.
Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, żadne badanie nie badało wpływu w czasie jednoczesnego spożycia owoców z innym produktem spożywczym na poposiłkową odpowiedź glikemiczną (GR) i odpowiedź insulinową (IR).
Efekt przebiegu w czasie zostanie zbadany w tym badaniu w celu określenia jego optymalnego wpływu na GR i IR.
Badacze mieli również na celu porównanie wpływu różnej zawartości mikroelementów w owocach na GR i IR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest jedną z najczęstszych chorób niezakaźnych, którą stwierdzono u 415 milionów dorosłych na całym świecie w 2015 roku, a oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do 642 milionów w 2040 roku.
Ma to poważne konsekwencje dla wydatków na opiekę zdrowotną, ponieważ szacuje się, że globalne wydatki na zdrowie związane z cukrzycą wyniosą co najmniej 673 miliardy USD w 2015 roku i według prognoz wzrosną do 802 miliardów USD w 2040 roku.
Stwarza to poważne obciążenie dla zdrowia publicznego i konieczne są skuteczne metody leczenia i strategie zapobiegawcze.
Wykazano, że fenotyp azjatycki jest bardziej podatny na cukrzycę w porównaniu z fenotypem zachodnim, gdzie ponad połowa (56%) populacji z cukrzycą typu 2 żyła w regionie Azji Południowo-Wschodniej lub w regionie Zachodniego Pacyfiku w 2015 r. Metody farmakologiczne poprzez stosowanie leków i insuliny pozostaje konwencjonalną strategią w leczeniu cukrzycy typu 2.
Jednak w ostatnich latach interwencje dietetyczne były stosowane jako środek zapobiegający lub opóźniający wystąpienie cukrzycy typu 2.
Żywność stała się obecnie nowym lekarstwem, a powszechnie uważa się, że zdrowa dieta odgrywa ważną rolę w zapobieganiu rozwojowi cukrzycy typu 2. Korzyści zdrowotne owoców i ich znaczenie w zdrowej diecie są znane od dawna.
Kilka badań interwencyjnych obejmowało promocję owoców jako elementu zdrowej diety, a dowody epidemiologiczne wykazały, że dieta bogata w owoce wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2.
Tak korzystny wpływ owoców na zdrowie można przypisać obecności w nich błonnika pokarmowego, mikroelementów (witamin i minerałów), przeciwutleniaczy oraz fitochemikaliów.
Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, w żadnym badaniu nie zbadano czasowego wpływu jednoczesnego spożywania owoców z produktem spożywczym na bazie węglowodanów na poposiłkową odpowiedź glikemiczną (GR) i odpowiedź insulinową (IR).
GR i IR to wpływ, jaki produkt żywnościowy ma odpowiednio na poziom glukozy i insuliny we krwi po spożyciu.
Stwierdzono, że lepsza kontrola GR i IR wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 i innych chorób sercowo-naczyniowych.
Badania wykazały, że rozpuszczalny błonnik pokarmowy, który znajduje się w owocach, zmniejsza wzrost poziomu glukozy i insuliny we krwi.
Stwierdzono również, że dodatek błonnika jako składnika żywności moduluje odpowiedź glukozową poprzez poprawę wrażliwości na insulinę.
Postawiono hipotezę, że przeciwutleniacze i fitochemikalia w owocach poprawiają wrażliwość na insulinę, a tym samym chronią przed cukrzycą.
W drugiej części badania badacze zamierzają porównać wpływ różnej zawartości mikroelementów w owocach na GR i IR.
Owoce mają bardzo zmienną zawartość błonnika, przeciwutleniaczy, innych składników odżywczych i fitochemikaliów, które łącznie mogą wpływać na ryzyko chorób metabolicznych.
Donoszono, że spożywanie większej zawartości antocyjanów miało odwrotną zależność od ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono również, że zróżnicowana zawartość resweratrolu, kwasu chlorogenowego i naringiny ma związek z ryzykiem cukrzycy typu 2.
Ze względu na niejednorodny skład owoców, może być prawdopodobne, że różne owoce mają różny wpływ na GR i IR.
Dlatego badacze postawili hipotezę, że zróżnicowana zawartość mikroelementów w owocach odgrywa istotną rolę w związku z ryzykiem cukrzycy ze względu na różnicę w GR i IR.
W tym proponowanym badaniu badacze określą zatem, czy różne zawartości mikroelementów obecnych w różnych owocach mają wpływ na poposiłkowe GR i IR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek od 21 do 50 lat
- Waga co najmniej 45 kg
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo < 5,6 mmol/l
- Normalne ciśnienie krwi ≤140/90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie, którzy palą
- Osoby z chorobami metabolicznymi lub chorobami układu krążenia (takimi jak choroby serca, nadciśnienie, cukrzyca itp.)
- Mając jakiekolwiek inne choroby jelita cienkiego lub okrężnicy (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, refluks żołądkowy) lub jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek lub kamicę nerkową w wywiadzie rodzinnym
- Osoby ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Mieć jakąkolwiek historię ciężkich omdleń wazowagalnych (omdlenia lub bliskie omdlenia) po pobraniu krwi
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek przepisane leki lub suplementy diety, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania
- Osoby z chorobami i / lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na glikemię (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
- Osoby, które mają jakąkolwiek poważną dysfunkcję narządową (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego), które mogą wpływać na smak, węch, apetyt, trawienie, metabolizm, wchłanianie lub eliminację testowanych pokarmów, nutraceutyków lub leków
- Osoby, które mają jakiekolwiek znane alergie pokarmowe na składniki żywności w protokole badania
- Osoby, które celowo ograniczają spożycie żywności
- Osoby uprawiające sporty wyczynowe i/lub wytrzymałościowe
- Osoby z aktywną gruźlicą (TB) lub obecnie leczone z powodu gruźlicy
- Osoby, które mają jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub cierpią na lub wcześniej cierpiały lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Osoby będące członkami zespołu badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Znana historia niedokrwistości lub talasemii mniejszej
- Zakwalifikowany do równoczesnego badania naukowego, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z badaniem CNRC
- Uczestnicy, u których wielokrotnie stwierdza się trudności z kaniulacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba 1
|
25g węglowodanów przyswajalnych z Pieczywa Białego z 25g węglowodanów przyswajalnych z Banana spożywanych jednocześnie w czasie 0 min
|
|
Eksperymentalny: Próba 2
|
25g węglowodanów przyswajalnych z Banana spożytego w czasie -15 min i 25g węglowodanów przyswajalnych z białego pieczywa spożytego w czasie 0 min
|
|
Eksperymentalny: Próba 3
|
25g przyswajalnych węglowodanów z Białego pieczywa spożywanego w czasie 0 min i 25 g przyswajalnych węglowodanów z Banana spożywanego w czasie 15 min
|
|
Eksperymentalny: Próba 4
|
25g węglowodanów przyswajalnych z Pieczywa Białego z 25g węglowodanów przyswajalnych z Papai spożywanych jednocześnie w czasie 0 min
|
|
Eksperymentalny: Próba 5
|
25g węglowodanów przyswajalnych z Pieczywa Białego z 25g węglowodanów przyswajalnych z Jabłek spożywanych jednocześnie w czasie 0 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 180 min
|
Wyjściową krew żylną pobrano przez kaniulację do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) zawierającego disodowy EDTA.
Przeprowadź analizę za pomocą analizatora Beckman Coulter.
(przedział czasowy 180 min)
|
180 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej między bananem, papają i jabłkiem
Ramy czasowe: 180 min
|
Wyjściową krew żylną pobrano przez kaniulację do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) zawierającego disodowy EDTA.
Przeprowadź analizę za pomocą analizatora Beckman Coulter.
(przedział czasowy 180 min)
|
180 min
|
|
Różnice w odpowiedzi insulinowej między bananem, papają i jabłkiem
Ramy czasowe: 180 min
|
Wyjściową krew żylną pobrano przez kaniulację do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) zawierającego disodowy EDTA.
Przeprowadź analizę za pomocą analizatora Beckman Coulter.
(przedział czasowy 180 min)
|
180 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .