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Gli effetti sulle risposte glicemiche e insulinemiche dal consumo di frutta (TGIF)

19 agosto 2021 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Gli effetti sulle risposte glicemiche e insulinemiche del consumo di frutta (studio TGIF)

I benefici per la salute dei frutti e la loro importanza in una dieta sana sono noti da tempo. Diversi studi di intervento hanno incluso la promozione della frutta come parte della dieta sana ed evidenze epidemiologiche hanno dimostrato che una dieta ricca di frutta è associata alla riduzione del rischio di molte malattie croniche, incluso il diabete di tipo 2. Tali effetti benefici sulla salute dei frutti potrebbero essere attribuiti alla presenza di fibre alimentari, micronutrienti (vitamine e minerali), antiossidanti e sostanze fitochimiche presenti in essi. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato gli effetti nel tempo sulla co-ingestione di frutta con altri prodotti alimentari sulla risposta glicemica postprandiale (GR) e sulla risposta insulinemica (IR). L'effetto del corso del tempo sarà esaminato in questo studio al fine di determinare il suo effetto ottimale su GR e IR. I ricercatori miravano anche a confrontare gli effetti del variare del contenuto di micronutrienti nei frutti su GR e IR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una delle malattie non trasmissibili più comuni riscontrate in 415 milioni di adulti in tutto il mondo nel 2015 e si prevede che il numero aumenterà a 642 milioni nel 2040. Ciò ha gravi conseguenze per la spesa sanitaria in quanto è stato stimato che la spesa sanitaria globale per il diabete sia di almeno 673 miliardi di dollari nel 2015 e si prevede che aumenterà fino a 802 miliardi di dollari nel 2040. Ciò crea un grave onere per la salute pubblica e sono necessarie cure efficaci e strategie di prevenzione. Il fenotipo asiatico ha dimostrato di essere più suscettibile al diabete rispetto al fenotipo occidentale in cui più della metà (56%) della popolazione con diabete di tipo 2 viveva nella regione del sud-est asiatico o nella regione del Pacifico occidentale nel 2015.Metodi farmacologici attraverso l'uso di farmaci e insulina rimane la strategia convenzionale nella gestione del diabete di tipo 2. Tuttavia, negli ultimi anni, gli interventi dietetici sono stati utilizzati come mezzo per prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2. Il cibo è ora diventato la nuova medicina e si ritiene che una dieta sana svolga un ruolo importante nella prevenzione dello sviluppo del diabete di tipo 2. I benefici per la salute della frutta e la sua importanza in una dieta sana sono stati da tempo stabiliti. Diversi studi di intervento hanno incluso la promozione della frutta come parte della dieta sana con evidenze epidemiologiche che dimostrano che una dieta ricca di frutta è associata a una riduzione del rischio di molte malattie croniche, incluso il diabete di tipo 2. Tali effetti benefici sulla salute dei frutti possono essere attribuiti alla presenza di fibre alimentari, micronutrienti (vitamine e minerali), antiossidanti e sostanze fitochimiche presenti in essi. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha studiato gli effetti nel corso del tempo della co-ingestione di frutta con un prodotto alimentare a base di carboidrati sulla risposta glicemica postprandiale (GR) e sulla risposta insulinemica (IR). GR e IR sono l'effetto che un prodotto alimentare ha rispettivamente sui livelli di glucosio nel sangue e di insulina, dopo il consumo. È stato riscontrato che un migliore controllo di GR e IR è associato a un minor rischio di sviluppo del diabete di tipo 2 e di altre malattie cardiovascolari. Gli studi hanno dimostrato che le fibre alimentari solubili, che si trovano nella frutta, riducono l'aumento della glicemia e del livello di insulina. È stato anche scoperto che l'aggiunta di fibre come ingrediente alimentare modula la risposta al glucosio migliorando la sensibilità all'insulina. È stato anche ipotizzato che gli antiossidanti e le sostanze fitochimiche nella frutta migliorino la sensibilità all'insulina e quindi proteggano dal diabete. Nella seconda parte dello studio, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti del variare del contenuto di micronutrienti nei frutti su GR e IR. I frutti hanno un contenuto molto variabile di fibre, antiossidanti, altri nutrienti e sostanze fitochimiche che possono influenzare congiuntamente il rischio di malattie metaboliche. È stato riportato che il consumo di un contenuto più elevato di antociani aveva una relazione inversa con il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. È stato anche riportato che il contenuto variabile di resveratrolo, acido clorogenico e naringina ha un'associazione con il rischio di diabete di tipo 2 negli studi sugli animali. A causa della composizione eterogenea riscontrata nei frutti, può essere plausibile che frutti diversi abbiano effetti diversi su GR e IR. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che il contenuto variabile di micronutrienti nella frutta svolga un ruolo essenziale nell'associazione con il rischio di diabete a causa di una differenza di GR e IR. In questo studio proposto, i ricercatori determineranno quindi se il diverso contenuto di micronutrienti presenti in frutti diversi ha un effetto sul postprandiale su GR e IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Etnia cinese
  • Età tra 21-50 anni
  • Peso di almeno 45 kg
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 kg/m2 (inclusi)
  • Glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L
  • Pressione sanguigna normale ≤140/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Persone che fumano
  • Le persone con malattie metaboliche o malattie cardiovascolari (come malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito, ecc.)
  • Avere altre malattie che coinvolgono l'intestino tenue o il colon (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, reflusso gastrico) o avere disturbi epatici o renali o storia familiare di calcoli renali
  • Persone con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Avere una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimenti) a seguito di prelievi di sangue
  • Persone che assumono farmaci prescritti o integratori alimentari che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio
  • Persone con condizioni mediche e/o che assumono farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
  • Individui che presentano disfunzioni d'organo importanti (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione di alimenti in esame, nutraceutici o farmaci
  • Individui che hanno allergie alimentari note ai componenti alimentari del protocollo di studio
  • Persone che limitano intenzionalmente l'assunzione di cibo
  • Individui che praticano sport a livello agonistico e/o di resistenza
  • Persone con tubercolosi (TB) attiva o attualmente in trattamento per la tubercolosi
  • Persone che hanno un'infezione cronica nota o di cui si sa che soffrono o hanno sofferto in precedenza o sono portatrici del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Persone che fanno parte del gruppo di ricerca o dei loro parenti stretti. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
  • Avere una storia nota di anemia o talassemia minore
  • Iscritto a uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con lo studio del CNRC
  • Partecipanti che risultano essere ripetutamente difficili da cannulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1
25g di carboidrati disponibili da Pane bianco con 25g di carboidrati disponibili da Banana consumati contemporaneamente al tempo 0 min
Sperimentale: Prova 2
25 g di carboidrati disponibili dalla banana consumati al tempo -15 min e 25 g di carboidrati disponibili dal pane bianco consumati al tempo 0 min
Sperimentale: Prova 3
25 g di carboidrati disponibili da Pane bianco consumati al tempo 0 min e 25 g di carboidrati disponibili da Banana consumati al tempo 15 min
Sperimentale: Prova 4
25 g di carboidrati disponibili da pane bianco con 25 g di carboidrati disponibili da papaya consumati contemporaneamente al tempo 0 min
Sperimentale: Prova 5
25g di carboidrati disponibili da Pane bianco con 25g di carboidrati disponibili da Mela consumati contemporaneamente al tempo 0 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 180 min
Il sangue venoso di riferimento è stato raccolto mediante cannulazione in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contenente EDTA disodico. Analizzare utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter. (intervallo di tempo 180min)
180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta glicemica postprandiale tra banana, papaia e mela
Lasso di tempo: 180 min
Il sangue venoso di riferimento è stato raccolto mediante cannulazione in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contenente EDTA disodico. Analizzare utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter. (intervallo di tempo 180min)
180 min
Differenze nella risposta insulinemica tra banana, papaia e mela
Lasso di tempo: 180 min
Il sangue venoso di riferimento è stato raccolto mediante cannulazione in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contenente EDTA disodico. Analizzare utilizzando l'analizzatore Beckman Coulter. (intervallo di tempo 180min)
180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova 1

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