- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008978
Effektene på glykemiske og insulinemiske responser ved fruktforbruk (TGIF)
19. august 2021 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Effektene på glykemisk og insulinemisk respons etter fruktforbruk (TGIF-studie)
Helsefordelene til frukt og deres betydning i et sunt kosthold har lenge vært kjent.
Flere intervensjonsstudier har inkludert promotering av frukt som en del av et sunt kosthold, og epidemiologiske bevis har vist at en diett rik på frukt er assosiert med reduksjon i risikoen for mange kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes.
Slike gunstige helseeffekter av frukt kan tilskrives tilstedeværelsen av kostfiber, mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler), antioksidanter og fytokjemikalier som finnes i dem.
Men så langt vi vet, har ingen studie undersøkt tidsforløpseffektene på samtidig inntak av frukt med andre matvarer på postprandial glykemisk respons (GR) og insulinemisk respons (IR).
Tidsforløpseffekten vil bli undersøkt i denne studien for å bestemme dens optimale effekt på GR og IR.
Etterforskerne hadde også som mål å sammenligne effekten av varierende innhold av mikronæringsstoffer i frukt på GR og IR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes er en av de vanligste ikke-smittsomme sykdommene som finnes hos 415 millioner voksne over hele verden i 2015, og antallet forventes å øke til 642 millioner i 2040.
Dette har alvorlige konsekvenser for helseutgifter ettersom det har blitt anslått at de globale helseutgiftene til diabetes er på minst 673 milliarder USD i 2015 og er anslått å øke til 802 milliarder USD i 2040.
Dette skaper en stor folkehelsebyrde og effektive behandlinger og forebyggingsstrategier er nødvendig.
Den asiatiske fenotypen har vist seg å være mer utsatt for diabetes sammenlignet med den vestlige fenotypen der mer enn halvparten (56 %) av befolkningen med type 2-diabetes bodde i Sørøst-Asia-regionen eller Vest-Stillehavsregionen i 2015. Farmakologiske metoder gjennom bruk av medikamenter og insulin forblir den konvensjonelle strategien i behandlingen av type 2 diabetes.
De siste årene har imidlertid kosttiltak blitt brukt som et middel for å forhindre eller forsinke utbruddet av type 2-diabetes.
Mat har nå blitt den nye medisinen, og et sunt kosthold antas å spille en viktig rolle i forebyggingen av utviklingen av type 2-diabetes. Helsefordelene ved frukt og deres betydning i et sunt kosthold har lenge vært etablert.
Flere intervensjonsstudier har inkludert promotering av frukt som en del av et sunt kosthold med epidemiologiske bevis som viser at et kosthold rikt på frukt er assosiert med en reduksjon i risikoen for mange kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes.
Slike gunstige helseeffekter av frukt kan tilskrives tilstedeværelsen av kostfiber, mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler), antioksidanter og fytokjemikalier som finnes i dem.
Men så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt tidsforløpseffektene av samtidig inntak av frukt med et karbohydratbasert matprodukt på postprandial glykemisk respons (GR) og insulinemisk respons (IR).
GR og IR er effekten et matprodukt har på henholdsvis blodsukker- og insulinnivået etter inntak.
Bedre kontroll av GR og IR ble funnet å være assosiert med lavere risiko for utvikling av type 2 diabetes og andre hjerte- og karsykdommer.
Studier har vist at løselig kostfiber, som finnes i frukt, reduserer økningen i blodsukker og insulinnivå.
Tilsetning av fiber som en matingrediens ble også funnet å modulere glukoseresponsen ved å forbedre insulinfølsomheten.
Antioksidanter og fytokjemikalier i frukt har også blitt antatt å forbedre insulinfølsomheten og dermed beskytte mot diabetes.
I den andre delen av studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av varierende innhold av mikronæringsstoffer i frukt på GR og IR.
Frukt har svært varierende innhold av fiber, antioksidanter, andre næringsstoffer og fytokjemikalier som sammen kan påvirke risikoen for metabolske sykdommer.
Det er rapportert at inntak av høyere antocyanininnhold hadde et omvendt forhold til risikoen for å utvikle type 2 diabetes.
Varierende innhold av resveratrol, klorogensyre og naringin er også rapportert å ha sammenheng med risikoen for type 2 diabetes i dyrestudier.
På grunn av den heterogene sammensetningen som finnes i frukt, kan det være sannsynlig at ulike frukter har varierende effekter på GR og IR.
Derfor antok etterforskerne at varierende innhold av mikronæringsstoffer i frukt spiller en viktig rolle i assosiasjonen med diabetesrisiko på grunn av en forskjell i GR og IR.
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne således avgjøre om forskjellig innhold av mikronæringsstoffer i ulike frukter har en effekt på postprandial på GR og IR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Kinesisk etnisitet
- Alder mellom 21-50 år
- Vekt på minst 45 kg
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 25 kg/m2 (inkludert)
- Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L
- Normalt blodtrykk ≤140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Folk som røyker
- Personer med metabolske sykdommer eller kardiovaskulære sykdommer (som hjertesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, etc.)
- Har andre sykdommer som involverer tynntarmen eller tykktarmen (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk refluks) eller har noen lever- eller nyresykdommer eller familiehistorie med nyrestein
- Personer med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Har noen historie med alvorlig vasovagal synkope (blackouts eller nesten besvimelse) etter blodprøvetaking
- Personer som tar noen foreskrevet medisin eller kosttilskudd som kan forstyrre studiemålingene
- Personer med medisinske tilstander og/eller som tar medisiner kjent for å påvirke glykemi (glukokortikoider, skjoldbruskkjertelhormoner, tiaziddiuretika)
- Personer som har noen alvorlig organdysfunksjon (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal) som kan påvirke smak, lukt, appetitt, fordøyelse, metabolisme, absorpsjon eller eliminering av testmat, nutraceutical eller narkotika
- Personer som har kjente matallergier mot matkomponentene i studieprotokollen
- Folk som med vilje begrenser matinntaket
- Personer som deltar i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Personer som har aktiv tuberkulose (TB) eller som for tiden mottar behandling for tuberkulose
- Personer som har en kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Personer som er medlem av forskningsteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Har kjent historie med anemi eller thalassemi minor
- Registrert i en samtidig forskningsstudie som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med studien til CNRC
- Deltakere som viser seg å være gjentatte ganger vanskelige å kanylere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test 1
|
25g tilgjengelige karbohydrater fra hvitt brød med 25g tilgjengelige karbohydrater fra banan konsumert samtidig til tiden 0 min
|
Eksperimentell: Test 2
|
25g tilgjengelige karbohydrater fra Banan konsumert til tiden -15 min og 25g tilgjengelige karbohydrater fra hvitt brød konsumert til tiden 0 min
|
Eksperimentell: Test 3
|
25g tilgjengelige karbohydrater fra hvitt brød konsumert på tidspunkt 0 min og 25g tilgjengelige karbohydrater fra banan konsumert på tidspunkt 15 min
|
Eksperimentell: Test 4
|
25g tilgjengelige karbohydrater fra hvitt brød med 25g tilgjengelige karbohydrater fra Papaya konsumert samtidig til tiden 0 min
|
Eksperimentell: Test 5
|
25g tilgjengelige karbohydrater fra hvitt brød med 25g tilgjengelige karbohydrater fra eple konsumert samtidig til tiden 0 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postprandial blodsukker
Tidsramme: 180 min
|
Venøst grunnlinjeblod ble samlet ved kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) som inneholdt dinatrium-EDTA.
Analyser med Beckman Coulter-analysator.
(tidsramme 180 min)
|
180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i postprandial glykemisk respons mellom banan, papaya og eple
Tidsramme: 180 min
|
Venøst grunnlinjeblod ble samlet ved kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) som inneholdt dinatrium-EDTA.
Analyser med Beckman Coulter-analysator.
(tidsramme 180 min)
|
180 min
|
Forskjeller i insulinemisk respons mellom banan, papaya og eple
Tidsramme: 180 min
|
Venøst grunnlinjeblod ble samlet ved kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) som inneholdt dinatrium-EDTA.
Analyser med Beckman Coulter-analysator.
(tidsramme 180 min)
|
180 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019/00691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Test 1
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSSveits
-
University of FloridaFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiNederland
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiDanmark
-
University of LeedsFullførtHyperglykemiStorbritannia
-
University of ZurichFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført