- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008978
De effecten op glycemische en insulineresponsen door fruitconsumptie (TGIF)
19 augustus 2021 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
De effecten op glycemische en insulineresponsen door fruitconsumptie (TGIF-onderzoek)
De gezondheidsvoordelen van fruit en hun belang in een gezond voedingspatroon zijn al lang bekend.
Verschillende interventiestudies hebben de promotie van fruit opgenomen als onderdeel van een gezond voedingspatroon en epidemiologische bewijzen hebben aangetoond dat een dieet rijk aan fruit in verband wordt gebracht met een vermindering van het risico op veel chronische ziekten, waaronder diabetes type 2.
Dergelijke gunstige gezondheidseffecten van fruit kunnen worden toegeschreven aan de aanwezigheid van voedingsvezels, micronutriënten (vitaminen en mineralen), antioxidanten en fytochemicaliën die erin worden aangetroffen.
Voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie de effecten van het tijdsverloop op de gelijktijdige inname van fruit met andere voedingsmiddelen op de postprandiale glykemische respons (GR) en insuline-emische respons (IR) onderzocht.
Het tijdsverloopeffect zal in deze studie worden onderzocht om het optimale effect op GR en IR te bepalen.
De onderzoekers probeerden ook de effecten van variërende micronutriënten in fruit op GR en IR te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes is een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten die in 2015 bij 415 miljoen volwassenen wereldwijd werd aangetroffen en het aantal zal naar verwachting toenemen tot 642 miljoen in 2040.
Dit heeft ernstige gevolgen voor de zorguitgaven, aangezien geschat wordt dat de wereldwijde zorguitgaven voor diabetes in 2015 ten minste 673 miljard dollar bedragen en naar verwachting zullen stijgen tot 802 miljard dollar in 2040.
Dit creëert een grote belasting voor de volksgezondheid en effectieve behandelingen en preventiestrategieën zijn noodzakelijk.
Van het Aziatische fenotype is aangetoond dat het vatbaarder is voor diabetes in vergelijking met het westerse fenotype, waar in 2015 meer dan de helft (56%) van de bevolking met diabetes type 2 in de regio Zuidoost-Azië of de westelijke Stille Oceaan woonde. Farmacologische methoden door het gebruik van medicijnen en insuline blijft de conventionele strategie bij de behandeling van diabetes type 2.
In de afgelopen jaren zijn echter voedingsinterventies gebruikt als middel om het ontstaan van diabetes type 2 te voorkomen of uit te stellen.
Voedsel is nu het nieuwe medicijn geworden en algemeen wordt aangenomen dat een gezond voedingspatroon een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van de ontwikkeling van diabetes type 2. De gezondheidsvoordelen van fruit en hun belang in een gezond voedingspatroon zijn al lang bekend.
Verschillende interventiestudies hebben de promotie van fruit opgenomen als onderdeel van een gezond voedingspatroon met epidemiologische bewijzen die aantonen dat een dieet rijk aan fruit geassocieerd is met een vermindering van het risico op veel chronische ziekten, waaronder diabetes type 2.
Dergelijke gunstige gezondheidseffecten van fruit kunnen worden toegeschreven aan de aanwezigheid van voedingsvezels, micronutriënten (vitamines en mineralen), antioxidanten en fytochemicaliën die erin worden aangetroffen.
Voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie de tijdsverloopeffecten van gelijktijdige inname van fruit met een op koolhydraten gebaseerd voedingsproduct op de postprandiale glycemische respons (GR) en insulinerespons (IR) onderzocht.
GR en IR is het effect dat een voedingsmiddel heeft op respectievelijk de bloedglucose- en insulinespiegels, na consumptie.
Een betere controle van GR en IR bleek geassocieerd te zijn met een lager risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en andere hart- en vaatziekten.
Studies hebben aangetoond dat oplosbare voedingsvezels, die in fruit worden aangetroffen, de stijging van de bloedglucose en het insulinegehalte verminderen.
Toevoeging van vezels als voedselingrediënt bleek ook de glucoserespons te moduleren door de insulinegevoeligheid te verbeteren.
Van antioxidanten en fytochemicaliën in fruit wordt ook verondersteld dat ze de insulinegevoeligheid verbeteren en zo beschermen tegen diabetes.
In het tweede deel van de studie proberen de onderzoekers de effecten van variërende gehalten aan micronutriënten in fruit op GR en IR te vergelijken.
Vruchten hebben een zeer variabel gehalte aan vezels, antioxidanten, andere voedingsstoffen en fytochemicaliën die samen het risico op stofwisselingsziekten kunnen beïnvloeden.
Er is gemeld dat de consumptie van een hoger anthocyaninegehalte een omgekeerde relatie had met het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
In dierstudies is ook gemeld dat een variërend gehalte aan resveratrol, chlorogeenzuur en naringine verband houdt met het risico op diabetes type 2.
Vanwege de heterogene samenstelling van fruit kan het aannemelijk zijn dat verschillende soorten fruit verschillende effecten hebben op GR en IR.
Daarom veronderstelden de onderzoekers dat een variërend gehalte aan micronutriënten in fruit een essentiële rol speelt in de associatie met diabetesrisico vanwege een verschil in GR en IR.
In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers dus bepalen of verschillende gehalten aan micronutriënten in verschillende soorten fruit een effect hebben op postprandiale GR en IR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Chinese etniciteit
- Leeftijd tussen 21-50 jaar
- Gewicht van minimaal 45 kg
- Body mass index tussen 18,5 - 25 kg/m2 (inclusief)
- Nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/L
- Normale bloeddruk ≤140/90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die roken
- Mensen met stofwisselingsziekten of hart- en vaatziekten (zoals hartaandoeningen, hypertensie, diabetes mellitus, enz.)
- Een andere ziekte hebben waarbij de dunne darm of de dikke darm betrokken is (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening, maagreflux) of lever- of nieraandoeningen hebben of een familiegeschiedenis van nierstenen
- Mensen met een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of bijna flauwvallen) na bloedafname
- Mensen die voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die de studiemetingen kunnen verstoren
- Mensen met medische aandoeningen en / of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemie beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
- Personen met een ernstige orgaandisfunctie (bijv. cardiovasculair, respiratoir, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal) die de smaak, reukzin, eetlust, spijsvertering, metabolisme, absorptie of eliminatie van testvoedsel, nutraceutica of medicijnen kunnen beïnvloeden
- Personen met bekende voedselallergieën voor de voedingscomponenten van het onderzoeksprotocol
- Mensen die opzettelijk de voedselinname beperken
- Individuen die sporten op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
- Mensen met actieve tuberculose (tbc) of die momenteel worden behandeld voor tuberculose
- Mensen die een bekende chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat ze lijden aan of eerder hebben geleden aan of drager zijn van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Mensen die lid zijn van het onderzoeksteam of hun naaste familieleden. Direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
- Een voorgeschiedenis hebben van bloedarmoede of thalassemie minor
- Ingeschreven in een gelijktijdige onderzoeksstudie die werd beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met de studie van het CNRC
- Deelnemers die herhaaldelijk moeilijk te canuleren zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef 1
|
25g beschikbare koolhydraten van Witbrood met 25g beschikbare koolhydraten van Banaan gelijktijdig geconsumeerd op tijdstip 0 min
|
|
Experimenteel: Proef 2
|
25 g beschikbare koolhydraten uit banaan geconsumeerd op tijdstip -15 min en 25 g beschikbare koolhydraten uit witbrood geconsumeerd op tijdstip 0 min
|
|
Experimenteel: Proeven 3
|
25g beschikbare koolhydraten van Witbrood geconsumeerd op tijdstip 0 min en 25g beschikbare koolhydraten van Banaan geconsumeerd op tijdstip 15 min
|
|
Experimenteel: Proeven 4
|
25 g beschikbare koolhydraten uit witbrood met 25 g beschikbare koolhydraten uit papaya gelijktijdig geconsumeerd op tijdstip 0 min
|
|
Experimenteel: Proef 5
|
25 g beschikbare koolhydraten van witbrood met 25 g beschikbare koolhydraten van appel tegelijkertijd geconsumeerd op tijdstip 0 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 180min
|
Basislijn veneus bloed werd verzameld door canulatie in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) die dinatrium-EDTA bevatten.
Analyseer met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
(tijdsbestek 180min)
|
180min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in postprandiale glycemische respons tussen banaan, papaja en appel
Tijdsspanne: 180min
|
Basislijn veneus bloed werd verzameld door canulatie in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) die dinatrium-EDTA bevatten.
Analyseer met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
(tijdsbestek 180min)
|
180min
|
|
Verschillen in insulinerespons tussen banaan, papaja en appel
Tijdsspanne: 180min
|
Basislijn veneus bloed werd verzameld door canulatie in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) die dinatrium-EDTA bevatten.
Analyseer met behulp van een Beckman Coulter-analysator.
(tijdsbestek 180min)
|
180min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .