- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008978
Virkningerne på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner ved frugtforbrug (TGIF)
19. august 2021 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Virkningerne på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner ved frugtforbrug (TGIF-undersøgelse)
De sundhedsmæssige fordele ved frugter og deres betydning i en sund kost har længe været kendt.
Adskillige interventionsundersøgelser har inkluderet fremme af frugt som en del af den sunde kost, og epidemiologiske beviser har vist, at en kost rig på frugt er forbundet med reduktionen i risikoen for mange kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes.
Sådanne gavnlige sundhedseffekter af frugter kan tilskrives tilstedeværelsen af kostfibre, mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler), antioxidanter og fytokemikalier, der findes i dem.
Men op til vores viden har ingen undersøgelse undersøgt tidsforløbseffekterne på samtidig indtagelse af frugter med andre fødevarer på postprandial glykæmisk respons (GR) og insulindæmisk respons (IR).
Tidsforløbseffekten vil blive undersøgt i denne undersøgelse for at bestemme dens optimale effekt på GR og IR.
Efterforskerne havde også til formål at sammenligne virkningerne af varierende indhold af mikronæringsstoffer i frugter på GR og IR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er en af de mest almindelige ikke-smitsomme sygdomme fundet hos 415 millioner voksne på verdensplan i 2015, og antallet forventes at stige til 642 millioner i 2040.
Dette har alvorlige konsekvenser for sundhedsudgifterne, da det er blevet anslået, at de globale sundhedsudgifter til diabetes er på mindst 673 milliarder USD i 2015 og forventes at stige til 802 milliarder USD i 2040.
Dette skaber en stor folkesundhedsbyrde, og effektive behandlinger og forebyggelsesstrategier er nødvendige.
Den asiatiske fænotype har vist sig at være mere modtagelig for diabetes sammenlignet med den vestlige fænotype, hvor mere end halvdelen (56 %) af befolkningen med type 2-diabetes boede i regionen Sydøstasien eller det vestlige Stillehavsområde i 2015. Farmakologiske metoder gennem brug af lægemidler og insulin forbliver som den konventionelle strategi i behandlingen af type 2-diabetes.
Men i de senere år er diætinterventioner blevet brugt som et middel til at forhindre eller forsinke opståen af type 2-diabetes.
Mad er nu blevet det nye lægemiddel, og en sund kost antages i vid udstrækning at spille en vigtig rolle i forebyggelsen af udviklingen af type 2-diabetes. Frugts sundhedsmæssige fordele og deres betydning i en sund kost er længe blevet fastslået.
Adskillige interventionsstudier har inkluderet fremme af frugt som en del af den sunde kost med epidemiologiske beviser, der viser, at en kost rig på frugt er forbundet med en reduktion i risikoen for mange kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes.
Sådanne gavnlige sundhedseffekter af frugter kan tilskrives tilstedeværelsen af kostfibre, mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler), antioxidanter og fytokemikalier, der findes i dem.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt tidsforløbseffekterne af samtidig indtagelse af frugter med et kulhydratbaseret fødevareprodukt på postprandial glykæmisk respons (GR) og insulindæmisk respons (IR).
GR og IR er den effekt et fødevareprodukt har på henholdsvis blodsukker- og insulinniveauet efter indtagelse.
Bedre kontrol af GR og IR viste sig at være forbundet med en lavere risiko for udvikling af type 2-diabetes og andre hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelser har vist, at opløselige kostfibre, som findes i frugter, nedsætter stigningen i blodsukker og insulinniveau.
Tilsætning af fibre som en fødevareingrediens viste sig også at modulere glucoserespons ved at forbedre insulinfølsomheden.
Antioxidanter og fytokemikalier i frugter er også blevet antaget for at forbedre insulinfølsomheden og dermed beskytte mod diabetes.
I den anden del af undersøgelsen sigter efterforskerne på at sammenligne virkningerne af varierende indhold af mikronæringsstoffer i frugter på GR og IR.
Frugter har meget varierende indhold af fibre, antioxidanter, andre næringsstoffer og fytokemikalier, der tilsammen kan påvirke risikoen for stofskiftesygdomme.
Det er blevet rapporteret, at forbruget af højere anthocyaniner havde en omvendt sammenhæng med risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
Varierende indhold af resveratrol, chlorogensyre og naringin er også blevet rapporteret at have en sammenhæng med risikoen for type 2-diabetes i dyreforsøg.
På grund af den heterogene sammensætning, der findes i frugter, kan det være sandsynligt, at forskellige frugter har forskellige effekter på GR og IR.
Derfor antog efterforskerne, at varierende indhold af mikronæringsstoffer i frugt spiller en væsentlig rolle i forbindelse med diabetesrisiko på grund af en forskel i GR og IR.
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne således afgøre, om forskelligt indhold af mikronæringsstoffer i forskellige frugter har en effekt på postprandial på GR og IR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- kinesisk etnicitet
- Alder mellem 21-50 år
- Vægt på mindst 45 kg
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 - 25 kg/m2 (inklusive)
- Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L
- Normalt blodtryk ≤140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Folk der ryger
- Mennesker med metaboliske sygdomme eller hjerte-kar-sygdomme (såsom hjertesygdomme, hypertension, diabetes mellitus osv.)
- Har andre sygdomme, der involverer tyndtarmen eller tyktarmen (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk refluks) eller har lever- eller nyresygdomme eller familiehistorie med nyresten
- Mennesker med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Har nogen historie med svær vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelse) efter blodudtagninger
- Personer, der tager ordineret medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne
- Personer med medicinske tilstande og/eller tager medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
- Personer, der har nogen større organdysfunktion (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal), som kan påvirke smag, lugte, appetit, fordøjelse, metabolisme, absorption eller eliminering af testfødevarer, nutraceutiske eller lægemidler
- Personer, der har nogen kendt fødevareallergi over for fødevarekomponenterne i undersøgelsesprotokollen
- Mennesker, der bevidst begrænser fødeindtagelsen
- Personer, der deltager i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
- Mennesker med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Personer, der har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Personer, der er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
- Har kendt historie med anæmi eller thalassæmi mindre
- Indskrevet i en samtidig forskningsundersøgelse vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med undersøgelsen af CNRC
- Deltagere, som gentagne gange viser sig at være svære at kanylere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test 1
|
25g tilgængelige kulhydrater fra hvidt brød med 25g tilgængelige kulhydrater fra banan indtaget samtidigt på tidspunktet 0 min.
|
Eksperimentel: Test 2
|
25g tilgængelige kulhydrater fra banan indtaget på tidspunktet -15 min og 25g tilgængelige kulhydrater fra hvidt brød indtaget på tidspunktet 0 min.
|
Eksperimentel: Test 3
|
25g tilgængelige kulhydrater fra hvidt brød indtaget på tidspunktet 0 min og 25g tilgængelige kulhydrater fra banan indtaget på tidspunktet 15 min.
|
Eksperimentel: Test 4
|
25g tilgængelige kulhydrater fra hvidt brød med 25g tilgængelige kulhydrater fra papaya indtaget samtidigt på tidspunktet 0 min.
|
Eksperimentel: Test 5
|
25g tilgængelige kulhydrater fra hvidt brød med 25g tilgængelige kulhydrater fra æble indtaget samtidigt på tidspunktet 0 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postprandial blodsukker
Tidsramme: 180 min
|
Baseline venøst blod blev opsamlet ved kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium EDTA.
Analyser ved hjælp af Beckman Coulter analysator.
(tidsramme 180 min)
|
180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i postprandial glykæmisk respons blandt banan, papaya og æble
Tidsramme: 180 min
|
Baseline venøst blod blev opsamlet ved kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium EDTA.
Analyser ved hjælp af Beckman Coulter analysator.
(tidsramme 180 min)
|
180 min
|
Forskelle i insulindæmisk respons mellem banan, papaya og æble
Tidsramme: 180 min
|
Baseline venøst blod blev opsamlet ved kanylering i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium EDTA.
Analyser ved hjælp af Beckman Coulter analysator.
(tidsramme 180 min)
|
180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test 1
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLSchweiz
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiHolland
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiDanmark
-
University of FloridaAfsluttetParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
University of LeedsAfsluttetHyperglykæmiDet Forenede Kongerige
-
University of ZurichAfsluttetSunde individerSchweiz
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige