- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05008978
Os efeitos nas respostas glicêmicas e insulinêmicas pelo consumo de frutas (TGIF)
19 de agosto de 2021 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Os efeitos nas respostas glicêmicas e insulinêmicas pelo consumo de frutas (estudo TGIF)
Os benefícios para a saúde das frutas e sua importância em uma dieta saudável são conhecidos há muito tempo.
Vários estudos de intervenção incluíram a promoção de frutas como parte da dieta saudável e evidências epidemiológicas demonstraram que uma dieta rica em frutas está associada à redução do risco de muitas doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2.
Esses efeitos benéficos das frutas para a saúde podem ser atribuídos à presença de fibras dietéticas, micronutrientes (vitaminas e minerais), antioxidantes e fitoquímicos encontrados nelas.
No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos ao longo do tempo da co-ingestão de frutas com outro produto alimentar na resposta glicêmica pós-prandial (GR) e na resposta insulinêmica (RI).
O efeito do curso do tempo será examinado neste estudo a fim de determinar seu efeito ideal sobre GR e IR.
Os pesquisadores também tiveram como objetivo comparar os efeitos da variação do conteúdo de micronutrientes nas frutas em GR e IR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é uma das doenças não transmissíveis mais comuns encontradas em 415 milhões de adultos em todo o mundo em 2015 e espera-se que o número aumente para 642 milhões em 2040.
Isso tem sérias consequências para os gastos com saúde, pois estima-se que os gastos globais com saúde em diabetes sejam de pelo menos US$ 673 bilhões em 2015 e a previsão é de que aumente para US$ 802 bilhões em 2040.
Isso cria um grande fardo para a saúde pública e tratamentos eficazes e estratégias de prevenção são necessários.
O fenótipo asiático demonstrou ser mais suscetível ao diabetes em comparação com o fenótipo ocidental, onde mais da metade (56%) da população com diabetes tipo 2 vivia na região do Sudeste Asiático ou na região do Pacífico Ocidental em 2015.Métodos farmacológicos através do uso de medicamentos e insulina permanece como a estratégia convencional no manejo do diabetes tipo 2.
No entanto, nos últimos anos, as intervenções dietéticas têm sido usadas como meio de prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes tipo 2.
Os alimentos agora se tornaram o novo remédio e acredita-se que uma dieta saudável desempenha um papel importante na prevenção do desenvolvimento do diabetes tipo 2. Os benefícios das frutas para a saúde e sua importância em uma dieta saudável foram estabelecidos há muito tempo.
Vários estudos de intervenção incluíram a promoção de frutas como parte da dieta saudável, com evidências epidemiológicas demonstrando que uma dieta rica em frutas está associada à redução do risco de muitas doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2.
Esses efeitos benéficos das frutas para a saúde podem ser atribuídos à presença de fibras dietéticas, micronutrientes (vitaminas e minerais), antioxidantes e fitoquímicos encontrados nelas.
No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos ao longo do tempo da co-ingestão de frutas com um produto alimentar à base de carboidratos na resposta glicêmica pós-prandial (GR) e na resposta insulinêmica (IR).
GR e IR é o efeito que um produto alimentar tem nos níveis de glicose e insulina no sangue, respectivamente, após o consumo.
Um melhor controle de GR e RI foi associado a um menor risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 e outras doenças cardiovasculares.
Estudos demonstraram que a fibra dietética solúvel, encontrada nas frutas, diminui o aumento da glicose no sangue e o nível de insulina.
A adição de fibra como ingrediente alimentar também demonstrou modular a resposta à glicose, melhorando a sensibilidade à insulina.
Antioxidantes e fitoquímicos em frutas também foram hipotetizados para melhorar a sensibilidade à insulina e, portanto, proteger contra o diabetes.
Na segunda parte do estudo, os pesquisadores pretendem comparar os efeitos da variação do conteúdo de micronutrientes nas frutas em GR e IR.
As frutas têm teores altamente variáveis de fibras, antioxidantes, outros nutrientes e fitoquímicos que podem influenciar conjuntamente o risco de doenças metabólicas.
Foi relatado que o consumo de maior teor de antocianinas teve uma relação inversa com o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
O conteúdo variável de resveratrol, ácido clorogênico e naringina também foi relatado como associado ao risco de diabetes tipo 2 em estudos com animais.
Devido à composição heterogênea encontrada nas frutas, pode ser plausível que diferentes frutas tenham efeitos variados sobre GR e IR.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a variação do conteúdo de micronutrientes nas frutas desempenha um papel essencial na associação com o risco de diabetes devido a uma diferença no GR e IR.
Neste estudo proposto, os investigadores determinarão se diferentes teores de micronutrientes presentes em diferentes frutas têm efeito pós-prandial em GR e IR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Etnia Chinesa
- Idade entre 21-50 anos
- Peso mínimo de 45kg
- Índice de massa corporal entre 18,5 - 25 kg/m2 (inclusive)
- Glicemia em jejum < 5,6 mmol/L
- Pressão arterial normal ≤140/90 mmHg
Critério de exclusão:
- pessoas que fumam
- Pessoas com quaisquer doenças metabólicas ou doenças cardiovasculares (como doenças cardíacas, hipertensão, diabetes mellitus, etc.)
- Ter qualquer outra doença envolvendo o intestino delgado ou o cólon (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, refluxo gástrico) ou ter qualquer doença hepática ou renal ou qualquer histórico familiar de cálculos renais
- Pessoas com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Tem histórico de síncope vasovagal grave (desmaios ou quase desmaios) após coleta de sangue
- Pessoas que tomam qualquer medicamento prescrito ou suplementos dietéticos que possam interferir nas medições do estudo
- Pessoas com condições médicas e/ou tomando medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (glicocorticoides, hormônios tireoidianos, diuréticos tiazídicos)
- Indivíduos com disfunção orgânica importante (p. cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal) que podem influenciar o paladar, olfato, apetite, digestão, metabolismo, absorção ou eliminação de alimentos testados, nutracêuticos ou medicamentos
- Indivíduos que tenham alguma alergia alimentar conhecida aos componentes alimentares do protocolo do estudo
- Pessoas que intencionalmente restringem a ingestão de alimentos
- Indivíduos que praticam esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Pessoas com tuberculose ativa (TB) ou atualmente recebendo tratamento para tuberculose
- Pessoas que tenham qualquer infecção crônica conhecida ou que sofram ou tenham sofrido anteriormente ou sejam portadoras do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pessoas que são membros da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Têm história conhecida de anemia ou talassemia menor
- Inscrito em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC
- Participantes que são repetidamente difíceis de canular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste 1
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25g de carboidratos disponíveis do pão branco com 25g de carboidratos disponíveis da banana consumidos simultaneamente no tempo 0 min
|
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Experimental: Teste 2
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25g de carboidratos disponíveis da Banana consumidos no tempo -15 min e 25g de carboidratos disponíveis do pão branco consumidos no tempo 0 min
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Experimental: Teste 3
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25g de carboidratos disponíveis do pão branco consumidos no tempo 0 min e 25g de carboidratos disponíveis da banana consumidos no tempo 15 min
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Experimental: Teste 4
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25g de carboidratos disponíveis do pão branco com 25g de carboidratos disponíveis do mamão consumidos simultaneamente no tempo 0 min
|
|
Experimental: Teste 5
|
25g de carboidratos disponíveis de pão branco com 25g de carboidratos disponíveis de maçã consumidos simultaneamente no tempo 0 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicemia pós-prandial
Prazo: 180min
|
Sangue venoso basal foi coletado por canulação em Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contendo EDTA dissódico.
Analise usando o analisador Beckman Coulter.
(período de tempo 180min)
|
180min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na resposta glicêmica pós-prandial entre banana, mamão e maçã
Prazo: 180min
|
Sangue venoso basal foi coletado por canulação em Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contendo EDTA dissódico.
Analise usando o analisador Beckman Coulter.
(período de tempo 180min)
|
180min
|
|
Diferenças na resposta insulinêmica entre banana, mamão e maçã
Prazo: 180min
|
Sangue venoso basal foi coletado por canulação em Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contendo EDTA dissódico.
Analise usando o analisador Beckman Coulter.
(período de tempo 180min)
|
180min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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