- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008978
Los efectos sobre las respuestas glucémica e insulinémica por el consumo de frutas (TGIF)
19 de agosto de 2021 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Los efectos sobre las respuestas glucémica e insulinémica por el consumo de frutas (estudio TGIF)
Los beneficios para la salud de las frutas y su importancia en una dieta saludable se conocen desde hace mucho tiempo.
Varios estudios de intervención han incluido la promoción de la fruta como parte de la dieta saludable y las evidencias epidemiológicas han demostrado que una dieta rica en frutas está asociada con la reducción del riesgo de muchas enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2.
Tales efectos beneficiosos para la salud de las frutas podrían atribuirse a la presencia de fibra dietética, micronutrientes (vitaminas y minerales), antioxidantes y fitoquímicos que se encuentran en ellas.
Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado los efectos a lo largo del tiempo sobre la ingestión conjunta de frutas con otros productos alimenticios sobre la respuesta glucémica posprandial (GR) y la respuesta insulinémica (IR).
El efecto del curso del tiempo se examinará en este estudio para determinar su efecto óptimo en GR e IR.
Los investigadores también intentaron comparar los efectos de la variación del contenido de micronutrientes en las frutas sobre GR e IR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es una de las enfermedades no transmisibles más comunes encontradas en 415 millones de adultos en todo el mundo en 2015 y se espera que el número aumente a 642 millones en 2040.
Esto tiene graves consecuencias para el gasto sanitario, ya que se ha estimado que el gasto sanitario mundial en diabetes es de al menos 673 000 millones de USD en 2015 y se prevé que aumente hasta los 802 000 millones de USD en 2040.
Esto crea una importante carga para la salud pública y se necesitan tratamientos y estrategias de prevención eficaces.
Se ha demostrado que el fenotipo asiático es más susceptible a la diabetes en comparación con el fenotipo occidental, donde más de la mitad (56 %) de la población con diabetes tipo 2 vivía en la Región de Asia Sudoriental o la Región del Pacífico Occidental en 2015. Métodos farmacológicos mediante el uso de fármacos e insulina se mantiene como la estrategia convencional en el manejo de la diabetes tipo 2.
Sin embargo, en los últimos años, las intervenciones dietéticas se han utilizado como un medio para prevenir o retrasar la aparición de diabetes tipo 2.
La comida se ha convertido ahora en la nueva medicina y se cree ampliamente que una dieta saludable juega un papel importante en la prevención del desarrollo de la diabetes tipo 2. Los beneficios para la salud de las frutas y su importancia en una dieta saludable se han establecido durante mucho tiempo.
Varios estudios de intervención han incluido la promoción de la fruta como parte de la dieta saludable con evidencias epidemiológicas que demuestran que una dieta rica en frutas está asociada con una reducción del riesgo de muchas enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2.
Tales efectos beneficiosos para la salud de las frutas pueden atribuirse a la presencia de fibra dietética, micronutrientes (vitaminas y minerales), antioxidantes y fitoquímicos que se encuentran en ellas.
Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado los efectos a lo largo del tiempo de la ingesta conjunta de frutas con un producto alimenticio a base de carbohidratos sobre la respuesta glucémica posprandial (GR) y la respuesta insulinémica (IR).
GR e IR es el efecto que tiene un producto alimenticio sobre los niveles de glucosa e insulina en sangre, respectivamente, después de su consumo.
Se encontró que un mejor control de GR e IR estaba asociado con un menor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y otras enfermedades cardiovasculares.
Los estudios han demostrado que la fibra dietética soluble, que se encuentra en las frutas, disminuye el aumento de los niveles de glucosa e insulina en la sangre.
También se descubrió que la adición de fibra como ingrediente alimentario modula la respuesta de la glucosa al mejorar la sensibilidad a la insulina.
También se ha planteado la hipótesis de que los antioxidantes y los fitoquímicos en las frutas mejoran la sensibilidad a la insulina y, por lo tanto, protegen contra la diabetes.
En la segunda parte del estudio, los investigadores pretenden comparar los efectos de la variación del contenido de micronutrientes en las frutas sobre GR e IR.
Las frutas tienen contenidos muy variables de fibra, antioxidantes, otros nutrientes y fitoquímicos que pueden influir conjuntamente en el riesgo de enfermedades metabólicas.
Se ha reportado que el consumo de mayor contenido de antocianinas tiene una relación inversa con el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
También se ha informado que el contenido variable de resveratrol, ácido clorogénico y naringina tiene una asociación con el riesgo de diabetes tipo 2 en estudios con animales.
Debido a la composición heterogénea que se encuentra en las frutas, es plausible que diferentes frutas tengan diferentes efectos en GR e IR.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la variación del contenido de micronutrientes en la fruta juega un papel esencial en la asociación con el riesgo de diabetes debido a una diferencia en GR e IR.
En este estudio propuesto, los investigadores determinarán si los diferentes contenidos de micronutrientes presentes en diferentes frutas tienen un efecto posprandial en GR e IR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- etnia china
- Edad entre 21-50 años
- Peso de al menos 45 kg.
- Índice de masa corporal entre 18,5 - 25 kg/m2 (inclusive)
- Glucosa en sangre en ayunas < 5,6 mmol/L
- Presión arterial normal ≤140/90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Personas que fuman
- Personas con cualquier enfermedad metabólica o enfermedad cardiovascular (como enfermedades del corazón, hipertensión, diabetes mellitus, etc.)
- Tener cualquier otra enfermedad que involucre el intestino delgado o el colon (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino, reflujo gástrico) o tener cualquier trastorno hepático o renal o antecedentes familiares de cálculos renales
- Personas con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Tiene antecedentes de síncope vasovagal grave (desmayos o casi desmayos) después de extracciones de sangre
- Personas que toman cualquier medicamento recetado o suplementos dietéticos que puedan interferir con las mediciones del estudio.
- Personas con afecciones médicas y/o que toman medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
- Individuos que tienen alguna disfunción orgánica importante (p. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que pueden influir en el gusto, el olfato, el apetito, la digestión, el metabolismo, la absorción o la eliminación de los alimentos de prueba, nutracéuticos o farmacológicos
- Individuos que tienen alergias alimentarias conocidas a los componentes alimentarios del protocolo del estudio.
- Personas que intencionalmente restringen la ingesta de alimentos.
- Individuos que participan en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
- Personas que tienen tuberculosis activa (TB) o que actualmente reciben tratamiento para la TB
- Personas que tienen alguna infección crónica conocida o que se sabe que padecen o han padecido anteriormente o son portadoras del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Personas que sean miembros del equipo de investigación o sus familiares directos. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
- Tener antecedentes conocidos de anemia o talasemia menor
- Inscrito en un estudio de investigación concurrente que se considere no científica o médicamente compatible con el estudio de la CNRC
- Participantes a los que se les encuentra repetidamente difíciles de canular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba 1
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25 g de carbohidratos disponibles de pan blanco con 25 g de carbohidratos disponibles de plátano consumidos simultáneamente en el tiempo 0 min
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Experimental: Prueba 2
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25 g de carbohidratos disponibles de plátano consumidos en el tiempo -15 min y 25 g de carbohidratos disponibles de pan blanco consumidos en el tiempo 0 min
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Experimental: Prueba 3
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25 g de carbohidratos disponibles de pan blanco consumidos en el tiempo 0 min y 25 g de carbohidratos disponibles de plátano consumidos en el tiempo 15 min
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Experimental: Prueba 4
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25 g de carbohidratos disponibles de pan blanco con 25 g de carbohidratos disponibles de papaya consumidos simultáneamente en el tiempo 0 min
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Experimental: Prueba 5
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25 g de carbohidratos disponibles de pan blanco con 25 g de carbohidratos disponibles de manzana consumidos simultáneamente en el tiempo 0 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
La sangre venosa inicial se recogió mediante canulación en Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) que contenía EDTA disódico.
Analizar utilizando el analizador Beckman Coulter.
(marco de tiempo 180min)
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la respuesta glucémica posprandial entre plátano, papaya y manzana
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
La sangre venosa inicial se recogió mediante canulación en Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) que contenía EDTA disódico.
Analizar utilizando el analizador Beckman Coulter.
(marco de tiempo 180min)
|
180 minutos
|
|
Diferencias en la respuesta insulinémica entre plátano, papaya y manzana
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
La sangre venosa inicial se recogió mediante canulación en Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) que contenía EDTA disódico.
Analizar utilizando el analizador Beckman Coulter.
(marco de tiempo 180min)
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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