Studie av CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab och Tadalafil vid metastatisk pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år.
• Har histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln.
• Har tidigare behandlat metastaserande sjukdom.
• Har radiografisk sjukdomsprogression.
• Patienter med närvaro av minst en mätbar tumörskada.
• Patientens acceptans för att ta en tumörbiopsi vid baslinjen och vidare
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester.
• För både kvinnor och män, måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller bevis på hjärnmetastaser.
• Hade kemoterapi, strålning eller biologisk cancerbehandling inom de senaste 14 dagarna.
• Har fått ett undersökningsmedel eller en enhet inom de senaste 28 dagarna.
• Har opererats inom de senaste 28 dagarna.
• Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad cancerterapi under studietiden.
• Har fått ett vaccin inom de senaste 14 dagarna (7 dagar för covid-vaccinet) eller fått ett levande vaccin inom de senaste 30 dagarna.
• Har fått steroider inom de senaste 14 dagarna.
• Använd mer än 4 g paracetamol per dag.
• Användning av organiska nitrater.
• Användning av guanylatcyklas (GC) stimulatorer såsom riociguat.
• Konsumtion av betydande mängder alkohol (≥5 enheter/dag)
• Användning av stark eller måttlig cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare.
• Patienter på immunsuppressiva medel under de senaste 7 dagarna
• Känd allergi mot både penicillin och sulfa.
• Allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
• Historik med allvarlig överkänslighet mot tadalafil.
• Ha implantat(er) eller anordning(er) som inte har och inte kan tas bort lätt.
• Ha konstgjorda leder eller implanterade medicinska apparater som inte lätt kan tas bort.
• Har några tecken på klinisk eller radiografisk ascites.
• Har betydande och/eller elakartad pleurautgjutning
• Okontrollerad interkurrent sjukdom.
• Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
• Har ett vävnads- eller organallotransplantat, inklusive hornhinneallotransplantat.
• Har fått diagnosen HIV, Hepatit B eller C positiv.
• Är på extra syrgas i hemmet.
• Har ett oläkt operationssår eller sår, eller en benfraktur som anses icke-läkande.
• Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Tidigare icke-arteriell ischemisk optisk retinopati.
• Anamnes med betydande hypotensiv episod som kräver sjukhusvård inom 6 månader.
• Har otillräcklig åtkomst till perifer ven.
• Är ovillig eller oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.
• Är gravid eller ammar.