転移性膵臓癌におけるCRS-207、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、およびタダラフィルの研究
治療歴のある転移性膵臓腺癌患者におけるCRS-207、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、およびタダラフィルの安全性、有効性、および免疫反応に関する第2相試験
この研究の目的は、少なくとも1回の化学療法レジメン後に進行した転移性膵臓腺癌の被験者におけるタダラフィル、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、およびCRS-207の安全性と臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌がある。
- -以前に転移性疾患を治療したことがあります。
- 放射線学的疾患の進行がある。
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変が存在する患者。
- -ベースラインおよびオンに腫瘍生検を受けることに対する患者の同意
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 女性と男性の両方について、勉強中は許容される形の避妊を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -脳転移の既知の病歴または証拠。
- -過去14日以内に化学療法、放射線、または生物学的がん治療を受けました。
- 過去 28 日以内に治験薬またはデバイスを受け取った。
- 過去28日以内に手術を受けた。
- -研究中に他の形態の全身または局所がん治療が必要になることが予想されます。
- 過去 14 日以内 (COVID ワクチンの場合は 7 日以内) にワクチンを接種したか、過去 30 日以内に生ワクチンを接種した。
- 過去 14 日以内にステロイドを投与されたことがある。
- アセトアミノフェンを 1 日 4 g 以上使用する。
- 有機硝酸塩の使用。
- リオシグアトなどのグアニル酸シクラーゼ (GC) 刺激剤の使用。
- 相当量のアルコールの摂取（1日5単位以上）
- 強力または中程度のシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または誘導剤の使用。
- -過去7日以内に免疫抑制剤を服用している患者
- ペニシリンとサルファの両方に対する既知のアレルギー。
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応。
- -タダラフィルに対する重度の過敏症の病歴。
- インプラントまたはデバイスが装着されていない、または簡単に除去できない。
- 簡単に取り外せない人工関節や埋め込み型医療機器を使用している。
- -臨床的またはレントゲン写真による腹水の証拠がある。
- 重大なおよび/または悪性の胸水がある
- コントロールされていない併発疾患。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。
- 角膜同種移植片を含む、組織または臓器同種移植片を持っています。
- HIV、B型またはC型肝炎陽性と診断されている。
- 在宅酸素療法を受けています。
- 治癒していない外科的創傷または潰瘍があるか、治癒しないと見なされる骨折がある。
- 臨床的に重大な心臓病がある
- -非動脈性虚血性視網膜症の既往歴。
- -6か月以内の入院を必要とする重大な低血圧エピソードの病歴。
- 末梢静脈へのアクセスが不十分です。
- 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。
- 妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A - タダラフィル、ペンブロリズマブ、イピリムマブ、CRS-207
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患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
タダラフィル (20 mg) は、1 ～ 6 サイクルの 3 ～ 21 日目に毎日経口投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
ペムブロリズマブ (200 mg) は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 投与されます。
他の名前：
患者は、1コース（合計18週間）内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます。
イピリムマブ（50mg）は、サイクル1、3、および5の1日目にIV投与されます。
他の名前：
患者は、コース内で6サイクルの治療のために3週間ごとに治療を受けます（合計18週間）。
CRS-207 [1×10^9コロニー形成ユニット（CFU）100ml ns]は、サイクル1〜6の2日目にIVを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の反応評価基準を使用した客観的応答率（ORR）（Recist 1.1）
時間枠：9か月
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客観的応答率（ORR）は、RECIST 1.1基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の数として定義されます。
CR =すべての標的病変の消失、PRは標的病変の直径の合計の30％> 30％減少します。
ベースライン後の腫瘍評価の前に毒性または臨床的進行のために中止する参加者は、非応答者と見なされます。
研究薬の最初の用量の前に他の理由で中止する参加者は、分析に含まれません。
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9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の中止を必要とする薬物関連の有害事象（AE）を経験している参加者の数
時間枠：9か月
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9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Bever, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J2180
- 5P01CA247886 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00291762 (その他の識別子：Johns Hopkins Medical Institution)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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