이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 췌장암에서 CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab 및 Tadalafil에 대한 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이전에 치료받은 전이성 췌장선암 환자에서 CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab 및 Tadalafil의 안전성, 효능 및 면역 반응에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 최소 1회의 이전 화학 요법 이후 진행된 전이성 췌장 선암종 환자에서 tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab 및 CRS-207의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종이 있습니다.
  • 이전에 전이성 질환을 치료한 적이 있습니다.
  • 방사선학적 질환 진행이 있습니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 환자.
  • 기준선에서 종양 생검을 받는 것에 대한 환자의 수락
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거.
  • 지난 14일 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았습니다.
  • 지난 28일 이내에 조사용 에이전트 또는 장치를 받았습니다.
  • 지난 28일 이내에 수술을 받았습니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 암 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 지난 14일(COVID 백신의 경우 7일) 이내에 백신을 맞았거나 지난 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  • 지난 14일 이내에 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 아세트아미노펜을 하루 4g 이상 사용하십시오.
  • 유기 질산염 사용.
  • riociguat와 같은 구아닐레이트 시클라제(GC) 자극제 사용.
  • 상당한 양의 알코올 섭취(≥5 단위/일)
  • 강력하거나 중등도인 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제의 사용.
  • 최근 7일 이내 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 페니실린과 설파 모두에 대한 알려진 알레르기.
  • 단클론 항체에 대한 심한 과민 반응.
  • 타다라필에 대한 중증 과민증의 병력.
  • 쉽게 제거되지 않았거나 제거할 수 없는 임플란트 또는 장치가 있습니다.
  • 쉽게 제거할 수 없는 인공 관절 또는 이식된 의료 기기가 있습니다.
  • 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있어야 합니다.
  • 중대한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
  • 각막 동종이식을 포함한 조직 또는 장기 동종이식을 받으십시오.
  • HIV, B형 또는 C형 간염 양성 진단을 받았습니다.
  • 가정용 산소 보충을 받고 있습니다.
  • 치유되지 않은 수술 상처나 궤양 또는 치유되지 않는 것으로 간주되는 골절이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심장병이 있음
  • 비동맥성 허혈성 시신경 망막병증의 병력.
  • 6개월 이내에 입원을 요하는 유의한 저혈압 에피소드의 병력.
  • 말초 정맥 접근이 불충분합니다.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
의약품: 타다라필
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. Tadalafil(20mg)은 1-6주기 동안 3-21일에 매일 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Cialis®
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. Pembrolizumab(200 mg)은 주기 1-6의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 이필리무맙
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. Ipilimumab(50mg)은 주기 1, 3 및 5의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이®
의약품: CRS-207
환자는 코스 내에서 6주기의 치료 (총 18 주)에 대해 3 주마다 치료를 받게됩니다. CRS-207 [100ml ns의 CFU (CFU)는주기 1-6의 2 일째에 IV를 투여 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에 대한 반응 평가 기준을 사용한 목적 반응률 (ORR) (Recist 1.1)
기간: 9 개월
객관적인 반응률 (ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 실종, PR은 => 30% 표적 병변의 직경의 합의 감소입니다. 기저 후 종양 평가 이전에 독성 또는 임상 진행으로 중단되는 참가자는 비 응답자로 간주됩니다. 첫 번째 복용량의 연구 약물 이전에 다른 이유로 중단하는 참가자는 분석에 포함되지 않습니다.
9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중단이 필요한 약물 관련 부작용 (AES)을 경험하는 참가자 수
기간: 9 개월
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2180
  • 5P01CA247886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00291762 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

타다라필에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다