Studie zu CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab und Tadalafil bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre.
• Haben Sie ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
• Haben zuvor eine metastasierte Erkrankung behandelt.
• Haben Sie eine radiologische Krankheitsprogression.
• Patienten mit mindestens einer messbaren Tumorläsion.
• Die Akzeptanz des Patienten, eine Tumorbiopsie zu Studienbeginn und danach durchführen zu lassen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
• Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
• Hatte innerhalb der letzten 14 Tage eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Krebstherapie.
• innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
• In den letzten 28 Tagen operiert worden.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten Krebstherapie erforderlich ist.
• Sie haben innerhalb der letzten 14 Tage (7 Tage für den COVID-Impfstoff) einen Impfstoff erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage einen Lebendimpfstoff erhalten.
• innerhalb der letzten 14 Tage Steroide erhalten haben.
• Verwenden Sie mehr als 4 g/Tag Paracetamol.
• Verwendung von organischen Nitraten.
• Verwendung von Stimulatoren der Guanylatcyclase (GC) wie Riociguat.
• Konsum beträchtlicher Mengen Alkohol (≥5 Einheiten/Tag)
• Verwendung eines starken oder mäßigen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitors oder -Induktors.
• Patienten unter Immunsuppressiva innerhalb der letzten 7 Tage
• Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Tadalafil.
• Implantate oder Geräte haben, die nicht leicht entfernt werden können.
• Haben Sie künstliche Gelenke oder implantierte medizinische Geräte, die nicht einfach entfernt werden können.
• Anzeichen von klinischem oder radiologischem Aszites haben.
• Sie haben einen signifikanten und/oder bösartigen Pleuraerguss
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
• Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
• Haben Sie ein Gewebe- oder Organ-Allotransplantat, einschließlich Hornhaut-Allotransplantat.
• HIV-, Hepatitis B- oder C-positiv diagnostiziert wurden.
• Befindet sich auf zusätzlichem Heimsauerstoff.
• Hat eine nicht geheilte Operationswunde oder ein Geschwür oder einen Knochenbruch, der als nicht heilend gilt.
• Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung
• Vorgeschichte einer nicht-arteriellen ischämischen optischen Retinopathie.
• Vorgeschichte einer signifikanten hypotensiven Episode, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erforderte.
• Hat einen unzureichenden peripheren Venenzugang.
• Ist aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
• Schwanger ist oder stillt.