Studie CRS-207, Pembrolizumabu, Ipilimumabu a Tadalafilu u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let.
• Mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
• Už jste dříve léčili metastatické onemocnění.
• Mají rentgenovou progresi onemocnění.
• Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné nádorové léze.
• Souhlas pacienta s biopsií nádoru na začátku a dále
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Ženy i muži musí během studia používat přijatelnou formu antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz.
• Během posledních 14 dnů podstoupil chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny.
• Obdrželi vyšetřovací agent nebo zařízení během posledních 28 dnů.
• Během posledních 28 dnů podstoupil operaci.
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované léčby rakoviny.
• Obdrželi jste vakcínu během posledních 14 dnů (7 dnů u vakcíny COVID) nebo jste dostali živou vakcínu během posledních 30 dnů.
• Během posledních 14 dnů jste dostali steroidy.
• Použijte více než 4 g/den acetaminofenu.
• Použití organických dusičnanů.
• Použití stimulátorů guanylátcyklázy (GC), jako je riociguát.
• Konzumace značného množství alkoholu (≥5 jednotek/den)
• Použití silného nebo středně silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
• Pacienti užívající imunosupresiva během posledních 7 dnů
• Známá alergie na penicilin i sulfa.
• Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
• Těžká přecitlivělost na tadalafil v anamnéze.
• Mít implantát(y) nebo zařízení, které nelze a nelze snadno odstranit.
• Mít umělé klouby nebo implantované lékařské přístroje, které nelze snadno odstranit.
• Mít jakýkoli důkaz klinického nebo rentgenového ascitu.
• Mají významný a/nebo maligní pleurální výpotek
• Nekontrolované interkurentní onemocnění.
• Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
• Mít tkáňový nebo orgánový aloštěp, včetně rohovkového aloštěpu.
• Byl diagnostikován HIV, hepatitida B nebo C pozitivní.
• Je na doplňkovém domácím kyslíku.
• Má nezhojenou operační ránu nebo vřed nebo zlomeninu kosti, která je považována za nehojící se.
• Má klinicky významné onemocnění srdce
• Nearteriální ischemická optická retinopatie v anamnéze.
• Anamnéza významné hypotenzní epizody vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců.
• Má nedostatečný přístup do periferních žil.
• Z jakéhokoli důvodu není ochoten nebo schopen dodržovat studijní plán.
• Je těhotná nebo kojí.