Studie van CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab en Tadalafil bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar.
• Heb histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
• Heb eerder een gemetastaseerde ziekte behandeld.
• Hebben radiografische ziekteprogressie.
• Patiënten met de aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie.
• Acceptatie van de patiënt om een ​​tumorbiopsie te ondergaan bij aanvang en daarna
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
• Voor zowel vrouwen als mannen, moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen.
• Chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie gehad in de afgelopen 14 dagen.
• In de afgelopen 28 dagen een onderzoeksmiddel of apparaat hebben ontvangen.
• In de afgelopen 28 dagen geopereerd.
• Verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde kankertherapie nodig is.
• In de afgelopen 14 dagen een vaccin hebben gekregen (7 dagen voor het COVID-vaccin) of in de afgelopen 30 dagen een levend vaccin hebben gekregen.
• Steroïden hebben gekregen in de afgelopen 14 dagen.
• Gebruik meer dan 4 g paracetamol per dag.
• Gebruik van organische nitraten.
• Gebruik van guanylaatcyclase (GC)-stimulatoren zoals riociguat.
• Consumptie van aanzienlijke hoeveelheden alcohol (≥5 eenheden/dag)
• Gebruik van sterke of matige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer of -inductor.
• Patiënten die in de afgelopen 7 dagen immunosuppressiva gebruikten
• Bekende allergie voor zowel penicilline als sulfa.
• Ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor tadalafil.
• Implantaat(en) of apparaat(en) hebben dat niet gemakkelijk kan en kan worden verwijderd.
• Kunstgewrichten of geïmplanteerde medische hulpmiddelen hebben die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd.
• Heb enig bewijs van klinische of radiografische ascites.
• Heb significante en / of kwaadaardige pleurale effusie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
• Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
• Een weefsel- of orgaantransplantaat hebben, inclusief hoornvliestransplantaat.
• Zijn gediagnosticeerd met hiv, hepatitis B of C positief.
• Is op aanvullende thuiszuurstof.
• Heeft een niet-genezende chirurgische wond of zweer, of een botbreuk die niet geneest.
• Heeft een klinisch significante hartaandoening
• Voorgeschiedenis van niet-arteriële ischemische optische retinopathie.
• Voorgeschiedenis van significante hypotensieve episode waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden nodig was.
• Heeft onvoldoende perifere adertoegang.
• Om welke reden dan ook het studieschema niet wil of kan volgen.
• Is zwanger of geeft borstvoeding.