Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRS-207, a pembrolizumab, az ipilimumab és a tadalafil vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban

2026. április 8. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

2. fázisú vizsgálat a CRS-207, a pembrolizumab, az ipilimumab és a tadalafil biztonságosságáról, hatékonyságáról és immunválaszáról korábban kezelt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a tadalafil, a pembrolizumab, az ipilimumab és a CRS-207 biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelése olyan metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelés után előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma van.
  • Korábban áttétes betegséget kezeltek.
  • A radiográfiai betegség progressziója.
  • Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető daganatos elváltozás van.
  • A beteg beleegyezése, hogy daganatbiopsziát végezzenek a kiinduláskor és a továbbiakban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  • Mind a nőknek, mind a férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tanulmányozás során.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai.
  • Kemoterápiában, sugárkezelésben vagy biológiai rákterápiában részesült az elmúlt 14 napban.
  • Vizsgálati ügynököt vagy eszközt kapott az elmúlt 28 napban.
  • Műtéten esett át az elmúlt 28 napban.
  • Várhatóan bármilyen más szisztémás vagy lokális rákterápia szükséges a vizsgálat során.
  • Kapott oltást az elmúlt 14 napban (7 nap a COVID-oltás esetében), vagy kapott élő oltást az elmúlt 30 napon belül.
  • szteroidot kapott az elmúlt 14 napban.
  • Használjon több mint 4 g/nap acetaminofent.
  • Szerves nitrátok használata.
  • Guanilát-cikláz (GC) stimulátorok, például riociguát alkalmazása.
  • Jelentős mennyiségű alkohol fogyasztása (≥5 egység/nap)
  • Erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor vagy induktor használata.
  • Az elmúlt 7 napban immunszuppresszív szereket szedő betegek
  • Ismert allergia a penicillinre és a szulfára egyaránt.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
  • Súlyos tadalafil túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Olyan implantátummal vagy eszközzel rendelkezik, amelyet nem lehet és nem is lehet könnyen eltávolítani.
  • Olyan mesterséges ízületekkel vagy beültetett orvosi eszközzel rendelkezzen, amelyet nem lehet könnyen eltávolítani.
  • Klinikai vagy radiográfiai ascitesre utaló jelei vannak.
  • Jelentős és/vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem van
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
  • Szövet vagy szerv allograftja van, beleértve a szaruhártya allograftot is.
  • HIV, hepatitis B vagy C pozitívnak diagnosztizálták.
  • Kiegészítő otthoni oxigént kap.
  • Be nem gyógyult műtéti sebe vagy fekélye van, vagy nem gyógyulónak tekintett csonttörése van.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségben szenved
  • Korábbi nem artériás ischaemiás optikai retinopátia.
  • 6 hónapon belüli kórházi kezelést igénylő jelentős hipotenzív epizód anamnézisében.
  • Nem rendelkezik megfelelő perifériás vénákkal.
  • Nem hajlandó vagy bármilyen okból nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet.
  • Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Drog: Tadalafil
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A tadalafilt (20 mg) szájon át minden nap adják be a 3-21. napon az 1-6. ciklusban.
Más nevek:
  • Cialis®
Drog: Pembrolizumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A pembrolizumabot (200 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Drog: Ipilimumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az ipilimumabot (50 mg) IV-en adják be az 1., 3. és 5. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • YERVOY®
Drog: CRS-207
A betegek 3 hetente kezelést kapnak 6 kezelési ciklusban egy kurzuson belül (összesen 18 hét). A CRS-207 [1 × 10^9 kolónia formáló egységeket (CFU) 100 ml NS-ben] az 1-6. Ciklus 2. napján beadunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) A válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokra (Recist 1.1)
Időkeret: 9 hónap
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiálják, hogy a RECIST 1.1 kritériumok alapján teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érő betegek száma. CR = az összes célt lézió eltűnése, a PR => 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében. Azokat a résztvevőket, akik a toxicitás vagy a klinikai progresszió miatt abbahagyják a bázis utáni daganatok értékeléseit, nem válaszadóknak tekintik. Azok a résztvevők, akik más okokból abbahagyják az első tanulmányi gyógyszert, nem veszik figyelembe az elemzést.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AES) tapasztalatainak száma (AES), amely megköveteli a kezelés abbahagyását
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J2180
  • 5P01CA247886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB00291762 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins Medical Institution)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel