Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRS-207:n, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja tadalafiilin tutkimus metastasoituneessa haimasyövässä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tutkimus CRS-207:n, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja tadalafiilin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tadalafiilin, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja CRS-207:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen haimaadenokarsinooma, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
  • Olet aiemmin hoitanut metastaattista sairautta.
  • Sinulla on röntgensairauden eteneminen.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
  • Potilaan suostumus kasvainbiopsiaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa.
  • Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista.
  • saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
  • olet vastaanottanut tutkimusagentin tai laitteen viimeisten 28 päivän aikana.
  • Oli leikkaus viimeisten 28 päivän aikana.
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista syövän hoitoa tutkimuksen aikana.
  • olet saanut rokotteen viimeisen 14 päivän aikana (7 päivää COVID-rokotteelle) tai saanut elävän rokotteen viimeisten 30 päivän aikana.
  • olet saanut steroideja viimeisten 14 päivän aikana.
  • Käytä asetaminofeenia yli 4 g/vrk.
  • Orgaanisten nitraattien käyttö.
  • Guanylaattisyklaasin (GC) stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin, käyttö.
  • Runsas alkoholin kulutus (≥ 5 yksikköä/päivä)
  • Vahvan tai kohtalaisen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjän tai indusoijan käyttö.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Aiempi vakava yliherkkyys tadalafiilille.
  • Käytä implantteja tai laitteita, joita ei ole helppo poistaa tai ei voida poistaa helposti.
  • Sinulla on tekoniveliä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita, joita ei voida helposti poistaa.
  • Sinulla on näyttöä kliinisestä tai radiografisesta askitesta.
  • Sinulla on merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Sinulla on kudos- tai elinsiirrännäinen, mukaan lukien sarveiskalvon allografti.
  • Sinulla on diagnosoitu HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivinen.
  • Käytetään lisähappea kotiin.
  • Hänellä on parantumaton leikkaushaava tai haava tai luunmurtuma, jota ei pidetä parantumattomana.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi ei-valtimon iskeeminen optinen retinopatia.
  • Merkittävä hypotensiivinen episodi, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä.
  • Sillä ei ole riittävästi pääsyä ääreislaskimoihin.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
  • On raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Tadalafiili, pembrolitsumabi, ipilimumabi, CRS-207
Lääke: Tadalafiili
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Tadalafiilia (20 mg) annetaan suun kautta joka päivä päivinä 3-21 syklien 1-6 aikana.
Muut nimet:
  • Cialis®
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Pembrolitsumabia (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Ipilimumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Ipilimumabi (50 mg) annetaan IV syklien 1, 3 ja 5 päivänä 1.
Muut nimet:
  • YERVOY®
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa joka kolmas viikko 6 hoidon sykliä kurssin aikana (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 [1 × 10^9 pesäkkeenmuodostusyksiköt (CFU) 100 ml ns: ssä] annetaan syklien 1-6 päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteille kasvaimille (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään potilaiden lukumääränä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, PR on => 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Osallistujia, jotka lopettavat myrkyllisyyden tai kliinisen etenemisen vuoksi ennen alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidetään vastaajina. Osallistujat, jotka lopettavat muista syistä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät sisälly analyysiin.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka vaativat hoidon lopettamista, lukumäärä osallistujia, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2180
  • 5P01CA247886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00291762 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medical Institution)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa