Studie av CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• Har tidligere behandlet metastatisk sykdom.
• Har radiografisk sykdomsprogresjon.
• Pasienter med tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon.
• Pasientens aksept for å ha en tumorbiopsi ved baseline og videre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
• For både kvinner og menn, må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser.
• Hadde kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling i løpet av de siste 14 dagene.
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en enhet i løpet av de siste 28 dagene.
• Har blitt operert i løpet av de siste 28 dagene.
• Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert kreftbehandling under studiet.
• Har mottatt vaksine i løpet av de siste 14 dagene (7 dager for COVID-vaksinen) eller fått en levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
• Har fått steroider i løpet av de siste 14 dagene.
• Bruk mer enn 4 g acetaminophen per dag.
• Bruk av organiske nitrater.
• Bruk av guanylatcyklase (GC) stimulatorer som riociguat.
• Inntak av betydelige mengder alkohol (≥5 enheter/dag)
• Bruk av sterk eller moderat cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer eller induktor.
• Pasienter på immunsuppressive midler i løpet av de siste 7 dagene
• Kjent allergi mot både penicillin og sulfa.
• Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor tadalafil.
• Ha implantat(er) eller enhet(er) som ikke enkelt kan fjernes.
• Ha kunstige ledd eller implantert medisinsk utstyr som ikke lett kan fjernes.
• Har noen tegn på klinisk eller radiografisk ascites.
• Har betydelig og/eller ondartet pleural effusjon
• Ukontrollert sammenfallende sykdom.
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Ha en vevs- eller organallograft, inkludert hornhinneallograft.
• Har fått diagnosen HIV, Hepatitt B eller C positiv.
• Er på ekstra oksygen hjemme.
• Har et uhelt operasjonssår eller sår, eller et benbrudd som anses som ikke-helbredt.
• Har klinisk signifikant hjertesykdom
• Tidligere historie med ikke-arteriell iskemisk optisk retinopati.
• Anamnese med betydelig hypotensiv episode som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder.
• Har utilstrekkelig tilgang til perifer vene.
• Er uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
• Er gravid eller ammer.