- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05014776
Studie av CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
8. april 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fase 2-studie av sikkerheten, effekten og immunresponsen til CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk pankreasadenokarsinom
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab og CRS-207 hos personer med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har utviklet seg etter minst 1 tidligere kjemoterapiregime.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Har tidligere behandlet metastatisk sykdom.
- Har radiografisk sykdomsprogresjon.
- Pasienter med tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon.
- Pasientens aksept for å ha en tumorbiopsi ved baseline og videre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
- For både kvinner og menn, må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser.
- Hadde kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling i løpet av de siste 14 dagene.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en enhet i løpet av de siste 28 dagene.
- Har blitt operert i løpet av de siste 28 dagene.
- Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert kreftbehandling under studiet.
- Har mottatt vaksine i løpet av de siste 14 dagene (7 dager for COVID-vaksinen) eller fått en levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
- Har fått steroider i løpet av de siste 14 dagene.
- Bruk mer enn 4 g acetaminophen per dag.
- Bruk av organiske nitrater.
- Bruk av guanylatcyklase (GC) stimulatorer som riociguat.
- Inntak av betydelige mengder alkohol (≥5 enheter/dag)
- Bruk av sterk eller moderat cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer eller induktor.
- Pasienter på immunsuppressive midler i løpet av de siste 7 dagene
- Kjent allergi mot både penicillin og sulfa.
- Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor tadalafil.
- Ha implantat(er) eller enhet(er) som ikke enkelt kan fjernes.
- Ha kunstige ledd eller implantert medisinsk utstyr som ikke lett kan fjernes.
- Har noen tegn på klinisk eller radiografisk ascites.
- Har betydelig og/eller ondartet pleural effusjon
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Ha en vevs- eller organallograft, inkludert hornhinneallograft.
- Har fått diagnosen HIV, Hepatitt B eller C positiv.
- Er på ekstra oksygen hjemme.
- Har et uhelt operasjonssår eller sår, eller et benbrudd som anses som ikke-helbredt.
- Har klinisk signifikant hjertesykdom
- Tidligere historie med ikke-arteriell iskemisk optisk retinopati.
- Anamnese med betydelig hypotensiv episode som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder.
- Har utilstrekkelig tilgang til perifer vene.
- Er uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
|
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker).
Tadalafil (20 mg) vil bli administrert oralt hver dag på dag 3-21 for syklus 1-6.
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker).
Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 i syklus 1-6.
Andre navn:
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker).
Ipilimumab (50 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker).
CRS-207 [1 × 109 kolonidannende enheter (CFU) i 100 ml NS] vil bli administrert IV på dag 2 av syklus 1-6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (irORR) ved bruk av immunresponsevalueringskriterier for solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: 4 år
|
irORR er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (irCR) eller delvis respons (irPR) basert på immunresponsevalueringskriteriene i solide svulster (iRECIST) til enhver tid i løpet av studien.
irCR = forsvinning av alle mållesjoner, irPR er =>30 prosent reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, progressiv sykdom (irPD) er >20 prosent økning i summen av mållesjoners diameter, stabil sykdom (irSD) er <30 prosent reduksjon eller < 20 prosent økning i summen av diametre av mållesjoner.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever grad 3 eller høyere medikamentrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 4 år
|
Når forekomsten av uønskede hendelser (AE) beregnes, vil hver AE (som definert av NCI CTCAE v5.0) telles kun én gang for et gitt individ.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Pembrolizumab
- Tadalafil
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- J2180
- 5P01CA247886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00291762 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medical Institution)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunksjonHellas
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkjentOvervekt og erektil dysfunksjonMexico
-
Futura Medical Developments Ltd.FullførtErektil dysfunksjonForente stater, Bulgaria, Georgia, Polen
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekrutteringErektil dysfunksjonDen russiske føderasjonen
-
Cairo UniversityUkjentErektil dysfunksjonEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullført
-
University of PernambucoUkjent
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (WHO gruppe 1 PH)Forente stater, Japan, Taiwan, Tyrkia, Canada, Kina, Tyskland, Spania, Italia, Malaysia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Brasil, Australia, Bulgaria, Tsjekkia, Mexico, Polen, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterFullførtErektil dysfunksjon | ProstatakreftNederland
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityTilbaketrukketKvalme | Oppkast | Gastroparese | Diabetisk gastropareseForente stater