Estudio de CRS-207, pembrolizumab, ipilimumab y tadalafilo en cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Tener adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
• Han tratado previamente la enfermedad metastásica.
• Tener progresión radiográfica de la enfermedad.
• Pacientes con presencia de al menos una lesión tumoral medible.
• La aceptación del paciente de someterse a una biopsia del tumor al inicio y al final
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Tanto para mujeres como para hombres, deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras estén en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o evidencia de metástasis cerebrales.
• Recibió quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer en los últimos 14 días.
• Haber recibido un agente o dispositivo en investigación en los últimos 28 días.
• Tuvo cirugía en los últimos 28 días.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia contra el cáncer sistémica o localizada durante el estudio.
• Haber recibido una vacuna en los últimos 14 días (7 días para la vacuna COVID) o haber recibido una vacuna viva en los últimos 30 días.
• Haber recibido esteroides en los últimos 14 días.
• Use más de 4 g/día de paracetamol.
• Uso de nitratos orgánicos.
• Uso de estimuladores de la guanilato ciclasa (GC) como el riociguat.
• Consumo de cantidades sustanciales de alcohol (≥5 unidades/día)
• Uso de un inhibidor o inductor fuerte o moderado del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
• Pacientes con agentes inmunosupresores en los últimos 7 días
• Alergia conocida tanto a la penicilina como a las sulfas.
• Reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave al tadalafilo.
• Tiene implante(s) o dispositivo(s) que no se ha quitado ni se puede quitar fácilmente.
• Tener articulaciones artificiales o dispositivos médicos implantados que no se pueden quitar fácilmente.
• Tener cualquier evidencia de ascitis clínica o radiográfica.
• Tener derrame pleural significativo y/o maligno
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• Tener un aloinjerto de tejido u órgano, incluido el aloinjerto de córnea.
• Haber sido diagnosticado VIH, Hepatitis B o C positivo.
• Recibe oxígeno domiciliario suplementario.
• Tiene una herida quirúrgica o una úlcera sin cicatrizar, o una fractura ósea que se considera que no cicatriza.
• Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Historia previa de retinopatía óptica isquémica no arterial.
• Historia de episodio hipotensivo significativo que requiere hospitalización dentro de los 6 meses.
• Tiene un acceso venoso periférico insuficiente.
• No quiere o no puede seguir el horario de estudio por cualquier motivo.
• Está embarazada o amamantando.