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Studio di CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab e Tadalafil nel carcinoma pancreatico metastatico

8 aprile 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria di CRS-207, pembrolizumab, ipilimumab e tadalafil in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab e CRS-207 in soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che sono progrediti dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Avere istologicamente o citologicamente provato adenocarcinoma del pancreas.
  • Avere una malattia metastatica precedentemente trattata.
  • Avere progressione della malattia radiografica.
  • Pazienti con presenza di almeno una lesione tumorale misurabile.
  • L'accettazione da parte del paziente di sottoporsi a una biopsia del tumore al basale e in seguito
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o evidenza di metastasi cerebrali.
  • Ha avuto chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica negli ultimi 14 giorni.
  • Aver ricevuto un agente o dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni.
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia del cancro sistemica o localizzata durante lo studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino negli ultimi 14 giorni (7 giorni per il vaccino COVID) o hanno ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni.
  • Hanno ricevuto steroidi negli ultimi 14 giorni.
  • Utilizzare più di 4 g/die di paracetamolo.
  • Uso di nitrati organici.
  • Uso di stimolatori della guanilato ciclasi (GC) come riociguat.
  • Consumo di quantità sostanziali di alcol (≥5 unità/giorno)
  • Uso di inibitore o induttore forte o moderato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Pazienti in terapia con agenti immunosoppressori negli ultimi 7 giorni
  • Allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico.
  • Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Storia di grave ipersensibilità al tadalafil.
  • Avere impianto(i) o dispositivo(i) che non è stato rimosso e non può essere facilmente rimosso.
  • Avere articolazioni artificiali o dispositivi medici impiantati che non possono essere facilmente rimossi.
  • Avere qualsiasi evidenza di ascite clinica o radiografica.
  • Avere versamento pleurico significativo e/o maligno
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Avere un allotrapianto di tessuto o organo, incluso un allotrapianto di cornea.
  • Sono stati diagnosticati positivi all'HIV, all'epatite B o C.
  • È sotto ossigeno domiciliare supplementare.
  • Ha una ferita o un'ulcera chirurgica non rimarginata o una frattura ossea considerata non cicatrizzante.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia precedente di retinopatia ottica ischemica non arteriosa.
  • Storia di episodi ipotensivi significativi che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi.
  • Ha un accesso venoso periferico insufficiente.
  • Non vuole o non può seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
  • È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Droga: Tadalafil
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). Il tadalafil (20 mg) verrà somministrato per via orale ogni giorno nei giorni 3-21 per i cicli 1-6.
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Ipilimumab
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). Ipilimumab (50 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
  • YERVOY®
Droga: CRS-207
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). CRS-207 [1 × 109 unità formanti colonia (CFU) in 100 ml di NS] sarà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 1-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (irORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria per i tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: 4 anni
irORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (irCR) o una risposta parziale (irPR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) in qualsiasi momento durante lo studio. irCR = scomparsa di tutte le lesioni target, irPR è =>diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, malattia progressiva (irPD) è >20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, malattia stabile (irSD) è <30% di diminuzione o < Aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni
Nel calcolare l'incidenza di eventi avversi (AE), ogni AE (come definito da NCI CTCAE v5.0) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2180
  • 5P01CA247886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00291762 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medical Institution)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Tadalafil

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