Estudo de CRS-207, Pembrolizumabe, Ipilimumabe e Tadalafil em Câncer de Pâncreas Metastático

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
• Já tratou doença metastática anteriormente.
• Apresentar progressão radiográfica da doença.
• Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável.
• A aceitação do paciente para fazer uma biópsia do tumor no início e no
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
• Tanto para mulheres quanto para homens, deve-se usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou evidência de metástases cerebrais.
• Fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica para câncer nos últimos 14 dias.
• Ter recebido um agente ou dispositivo de investigação nos últimos 28 dias.
• Teve cirurgia nos últimos 28 dias.
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia de câncer sistêmico ou localizado durante o estudo.
• Recebeu uma vacina nos últimos 14 dias (7 dias para a vacina COVID) ou recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias.
• Ter recebido esteroides nos últimos 14 dias.
• Use mais de 4 g/dia de paracetamol.
• Uso de nitratos orgânicos.
• Uso de estimuladores de guanilato ciclase (GC), como o riociguat.
• Consumo de quantidades substanciais de álcool (≥5 unidades/dia)
• Uso de inibidor ou indutor forte ou moderado do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
• Pacientes em uso de agentes imunossupressores nos últimos 7 dias
• Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa.
• Reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
• História de hipersensibilidade grave ao tadalafil.
• Ter implante(s) ou dispositivo(s) que não foram e não podem ser facilmente removidos.
• Têm articulações artificiais ou dispositivos médicos implantados que não podem ser facilmente removidos.
• Ter qualquer evidência de ascite clínica ou radiográfica.
• Tem derrame pleural significativo e/ou maligno
• Doença intercorrente não controlada.
• Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
• Ter um aloenxerto de tecido ou órgão, incluindo aloenxerto de córnea.
• Ter sido diagnosticado com HIV, Hepatite B ou C positivo.
• Está recebendo oxigênio domiciliar suplementar.
• Tem uma ferida cirúrgica ou úlcera não cicatrizada, ou uma fratura óssea considerada não cicatrizável.
• Tem doença cardíaca clinicamente significativa
• História prévia de retinopatia óptica isquêmica não arterial.
• História de episódio hipotensivo significativo requerendo hospitalização em 6 meses.
• Tem acesso venoso periférico insuficiente.
• Não quer ou não consegue seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
• Está grávida ou amamentando.