Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRS-207, pembrolizumabu, ipilimumabu i tadalafilu w przerzutowym raku trzustki

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej CRS-207, pembrolizumabu, ipilimumabu i tadalafilu u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tadalafilu, pembrolizumabu, ipilimumabu i CRS-207 u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki.
  • Wcześniej leczono chorobę z przerzutami.
  • Mają radiograficzną progresję choroby.
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej.
  • Zgoda pacjenta na wykonanie biopsji guza na początku badania i później
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas nauki.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
  • Miał chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Otrzymali agenta lub urządzenie badawcze w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Miał operację w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni (7 dni w przypadku szczepionki przeciwko COVID) lub otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymały sterydy w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Użyj więcej niż 4 g acetaminofenu dziennie.
  • Stosowanie azotanów organicznych.
  • Stosowanie stymulatorów cyklazy guanylowej (GC), takich jak riocyguat.
  • Spożywanie znacznych ilości alkoholu (≥5 jednostek dziennie)
  • Stosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora lub induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na tadalafil.
  • Mieć implant(y) lub urządzenie(a), które nie zostały usunięte i nie mogą być łatwo usunięte.
  • Mieć sztuczne stawy lub wszczepione urządzenia medyczne, których nie można łatwo usunąć.
  • Mieć jakiekolwiek dowody klinicznego lub radiologicznego wodobrzusza.
  • Mają znaczny i / lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Mieć alloprzeszczep tkanki lub narządu, w tym alloprzeszczep rogówki.
  • Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie.
  • Jest na dodatkowym domowym tlenie.
  • Ma niezagojoną ranę chirurgiczną lub owrzodzenie lub złamanie kości uważane za niegojące się.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca
  • Wcześniejsza historia nietętniczej niedokrwiennej retinopatii nerwu wzrokowego.
  • Historia istotnego epizodu hipotensji wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy.
  • Ma niewystarczający dostęp do żył obwodowych.
  • Z jakiegokolwiek powodu nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu nauki.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Lek: Tadalafil
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Tadalafil (20 mg) będzie podawany doustnie codziennie w dniach 3-21 w cyklach 1-6.
Inne nazwy:
  • Cialis®
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) zostanie podany dożylnie w dniu 1 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Ipilimumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Ipilimumab (50 mg) zostanie podany dożylnie w 1. dniu cykli 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • YERVOY®
Lek: CRS-207
Pacjenci będą leczeni co 3 tygodnie za 6 cykli leczenia w ciągu kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 [1 × 10^9 jednostki tworzące kolonię (CFU) w 100 ml ns] zostaną podane IV w dniu 2 cykli 1-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako liczba pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR wynosi => 30% spadek sumy średnic zmian docelowych. Uczestnicy, którzy zaprzestają toksyczności lub progresji klinicznej przed ocenami nowotworów po bazie, będą uważani za osoby niebędące respondentami. Uczestnicy, którzy zaprzestają z innych powodów przed pierwszą dawką badania leku, nie będą uwzględnieni w analizie.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AES) wymagającym przerwania leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2180
  • 5P01CA247886 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00291762 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj