Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operant konditionering för rehabilitering efter stroke

27 november 2023 uppdaterad av: Jinsook Roh, University of Houston

Undersöker effekterna av operant konditionering av handledsextensor MEP på arm intermuskulär koordination efter stroke

Syften med denna studie inkluderar:

  1. För att testa om flera övre extremitetsmuskler representerade inom ett diskret primärt motoriskt cortexställe återspeglar befintliga muskelsynergier efter stroke.
  2. För att testa om förändrade muskelsynergier och intermuskulär koordination är formbara för motorisk framkallad potentiell konditionering som inducerar kortikospinal plasticitet för den riktade muskeln, handledsextensor carpi radialis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till långvariga funktionshinder i USA, vilket markant kan påverka funktionen hos den övre extremiteten (UE). En av de stora UE motoriska störningarna är onormal intermuskulär koordination, vilket leder till nedsatt funktion efter stroke och livsdeltagande. Relativt lite förstås också om hur stroke påverkar den kortikospinala innerveringen av flera UE-muskler, visualiserad som multimuskelmotoriska framkallade potentialer (MEP) till transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den primära motoriska cortex (M1), och dess samband med intermuskulära koordination och nedsatt UE motorisk funktion vid stroke. Vissa studier har visat att förbättring av kortikospinal excitabilitet för den drabbade extremiteten kan förbättra den intermuskulära koordinationen och förbättra återhämtningen av motorisk funktion efter stroke. Operant konditionering är en metod som kan användas för att producera inte bara riktad plasticitet utan också bredare fördelaktig plasticitet i flera spinala/supraspinala vägar. Nyligen genomförda studier har visat att MEP-operant uppkonditionering kan öka den kortikospinala excitabiliteten för den riktade muskeln hos personer med SCI i UE och nedre extremiteter (LE) och i LE av multipel skleros.

För projektets mål 1 kommer MEP-ledamöter som framkallats av TMS att appliceras på hot spot för handleden ECR. EMG-signal från 15 UE-muskler kommer att samlas in samtidigt under isometriska kraftgenereringsuppgifter. Detta mål kommer att registrera 10 åldersmatchade (åldern 40-75 år) friska vuxna och 10 vuxna (åldern 40-75 år) strokeöverlevande. Varje deltagare kommer att ha en enda mätsession.

För projektets mål 2 kommer 4 randomiserade av 10 överlevande stroke att utföra en operant konditioneringsmetod för handleden ECR; även bedömning av den intermuskulära koordinationen, UE Fugl-Meyer (FM) och Action Research Arm Test (ARAT) kommer att utföras. Deltagarna kommer att ha tre besök per vecka under 10 veckor för träningspass. Slutligen, för att testa retention av interventionseffekten, kommer de att utföra två bedömningstillfällen en och tre månader efter avslutad utbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för åldersmatchad frisk grupp

  • Man eller kvinna vars ålder varierar mellan 40 och 75
  • inga kända neurologiska skador

Uteslutningskriterier för åldersmatchad frisk grupp

  • har en ortopedisk störning som involverar övre extremiteter;
  • har en historia av någon neurologisk sjukdom;
  • har någon historia av epilepsi hos potentiella deltagare och/eller deras familjemedlemmar;
  • hade en negativ reaktion på TMS;
  • inte kan ge sitt samtycke;
  • är gravida.

Inklusionskriterier för strokegrupp

  • manliga eller kvinnliga hemiparetiska kroniska strokeöverlevande;
  • ålder mellan 40-75 år;
  • med enstaka unilateral ischemisk eller hemorragisk stroke i mitten av cerebral artär;
  • neurologiskt stabil i >6 månader;
  • ha en förväntan om att nuvarande medicinering kommer att bibehållas utan förändringar i minst 3 månader. Stabil användning av medicin mot spasticitet (t.ex. baklofen, diazepam, tizanidin) accepteras;
  • med måttlig till svår funktionsnedsättning (FMA<45/66);
  • med svag handledsförlängning (dvs <4 genom manuellt muskelstyrketest);
  • kvalificerad att ta emot transkraniell magnetisk stimulering (TMS), och extensor carpi radialis (ECR) motor evoked potential (MEP) måste finnas i den mer drabbade armen;
  • utan allvarlig spasticitet (Modifierad Ashworth (MA) <4);
  • har inte fått botulinumtoxin på den nedsatta armen inom 3 månader.

Uteslutningskriterier för strokegrupp

  • har en ortopedisk störning som involverar övre extremiteter;
  • har ingen mätbar MEP framkallad i ECR;
  • oförmögen att producera någon frivillig ECR EMG-aktivitet;
  • kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa informerat samtycke eller framgångsrikt slutförande av protokollet (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 26);
  • en historia av en annan neurologisk sjukdom;
  • en historia av svindel;
  • en historia av vestibulär eller cochlea dysfunktion;
  • har en historia av kramper eller ett anfall;
  • anestesi av ledpositionskänsla i de övre extremiteterna;
  • är gravida eller har en chans att de kan vara (självrapporterade);
  • har metall i hjärnan/skalle (förutom titan; t.ex. splitter, fragment, klämmor, etc.);
  • ha cochleaimplantat;
  • har en implanterad neurostimulator (DBS, epidural/subdural, VNS);
  • har en pacemaker eller intrakardiella linjer eller metall i kroppen;
  • ha en medicininfusionsanordning;
  • tar några mediciner för att behandla psykisk sjukdom;
  • har spinala eller ventrikulära härledningar;
  • hade en biverkning av TMS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECR MEP-konditionering - Stroke
MEP operant konditionering av ECR hos strokeöverlevande
Övrig: Operant konditionering av motorframkallade potentialer
MEP-ledamöter framkallade av TMS kommer att appliceras på hot spot för handleden extensor carpi radialis. Under utbildningsprövningar kommer deltagarna att bli ombedda att öka storleken på sitt MEP-svar. Under bedömningsförsök kommer en sjukgymnast eller arbetsterapeut att bedöma funktionsnivån för armnedsättning med FMA och ARAT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intermuskulära koordinationsmönster (ICoPs)
Tidsram: före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
EMG kommer att registreras från 15 muskler. För att bedöma om handledssträckare MEP OC inducerar förändringar i sammansättningen av intermuskulära koordinationsmönster, kommer icke-negativ matrisfaktorisering att tillämpas på EMG för att identifiera och jämföra ICoP.
före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
Förändring i motor framkallad potential (MEP)
Tidsram: före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
För att mäta mängden kortikospinal excitabilitet hos målmuskeln (extensor carpi radialis) och dess antagonist (flexor carpi radialis), kommer parlamentsledamöter att framkallas medan deltagaren ger ~30 % maximal frivillig sammandragningsnivå för varje muskelbakgrundselektromyografiska (EMG) signaler . För alla försök kommer transkraniell magnetisk stimulering vid ~10% över aktiv motor tröskel vid den optimala platsen för cortex att användas för att framkalla MEP.
före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) poäng
Tidsram: Tidsram: före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
För att mäta svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning efter stroke kommer FMA att utföras i människans övre extremitet. FMA används ofta för att bedöma svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning och motorisk återhämtning. Den maximala FMA motorpoängen för övre extremiteter är 66 (dvs. 0: fullständig motorisk funktionsnedsättning; 66: normal motorisk prestanda). Varje punkt poängsätts på en 3-gradig skala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt).
Tidsram: före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
Förändring i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
Tidsram: före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
För att mäta motorisk funktion efter stroke kommer ARAT att utföras i människans övre extremitet. 19 Objekt som ingår i ARAT kategoriseras i fyra underskalor (grepp, grepp, nyp och grov rörelse) och ordnas i ordning efter minskande svårighetsgrad, med den svåraste uppgiften undersökt först, följt av den minst svåra uppgiften. Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse utförd normalt).
före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kraftfel som uppstår under isometriska handledskraftspårningsuppgifter
Tidsram: före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen
Som ett mekanistiskt resultat kommer kraftfel som uppstår under isometriska handledskraftspårningsuppgifter (ramp upp-håll-ramp ner) att registreras för att bedöma handledens motorkontrollfunktion som kan förändras när kortikospinal excitabilitet ökar genom MEP-uppkonditionering.
före någon träning, efter den 12:e respektive 24:e konditionssessionen och 1 respektive 3 månader efter den 24:e konditioneringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Samarbetspartners

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002996

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera