Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operant kondisjonering for rehabilitering etter hjerneslag

27. november 2023 oppdatert av: Jinsook Roh, University of Houston

Undersøker effekten av operasjonell konditionering av håndleddsekstensor MEP på arm intermuskulær koordinasjon etter hjerneslag

Hensiktene med denne studien inkluderer:

  1. For å teste om flere øvre ekstremitetsmuskler representert innenfor et diskret primært motorisk cortex-sted reflekterer eksisterende muskelsynergier etter hjerneslag.
  2. For å teste om endrede muskelsynergier og intermuskulær koordinasjon er formbare for motorisk fremkalt potensiell kondisjonering som induserer kortikospinal plastisitet for den målrettede muskelen, håndleddsekstensor carpi radialis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til langvarige funksjonshemminger i USA, som kan påvirke funksjonen til øvre ekstremitet (UE) markant. En av de store UE motoriske svekkelsene er unormal intermuskulær koordinasjon, som fører til nedsatt funksjon etter slag og livsdeltakelse. Det er også relativt lite forstått om hvordan hjerneslag påvirker den kortikospinale innerveringen av flere UE-muskler, visualisert som multimuskelmotoriske fremkalte potensialer (MEPs) til transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den primære motoriske cortex (M1), og dens assosiasjon med intermuskulær koordinasjon og nedsatt UE motorisk funksjon ved hjerneslag. Noen studier har vist at forbedring i kortikospinal eksitabilitet for det berørte lemmet kan være i stand til å forbedre intermuskulær koordinasjon og forbedre motorisk funksjonsgjenoppretting etter hjerneslag. Operant kondisjonering er en metode som kan brukes til å produsere ikke bare målrettet plastisitet, men også bredere fordelaktig plastisitet i flere spinal/supraspinale baner. Nyere studier har vist at MEP-operant oppkondisjonering kan øke den kortikospinale eksitabiliteten for den målrettede muskelen hos personer med SCI i UE og nedre ekstremitet (LE) og i LE av multippel sklerose.

For mål 1 av prosjektet vil MEP-er fremkalt av TMS bli brukt på hot spot for håndleddet ECR. EMG-signal fra 15 UE-muskler vil bli samlet inn samtidig under isometriske kraftgenereringsoppgaver. Dette målet vil registrere 10 alderstilpassede (alder på 40-75 år) sunne voksne og 10 voksne (alder på 40-75 år) slagoverlevere. Hver deltaker vil ha en enkelt måleøkt.

For mål 2 av prosjektet vil 4 randomiserte av 10 slagoverlevende utføre operant kondisjoneringsmetode for håndleddet ECR; også vurdering av intermuskulær koordinasjon, UE Fugl-Meyer (FM) og Action Research Arm Test (ARAT) vil bli utført. Deltakerne vil ha tre besøk per uke i 10 uker for treningsøkt. Til slutt, for å teste retensjon av intervensjonseffekten, vil de gjennomføre to vurderingsøkter én og tre måneder etter endt opplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for aldersmatchet sunn gruppe

  • Mann eller kvinne med alder mellom 40 og 75
  • ingen kjente nevrologiske skader

Eksklusjonskriterier for aldersmatchet sunn gruppe

  • har en ortopedisk lidelse som involverer øvre lemmer;
  • har en historie med noen nevrologisk sykdom;
  • har noen historie med epilepsi hos potensielle deltakere og/eller deres familiemedlemmer;
  • hadde en bivirkning på TMS;
  • er ute av stand til å samtykke;
  • er gravide.

Inklusjonskriterier for slaggruppe

  • mannlige eller kvinnelige hemiparetiske kroniske slag overlevende;
  • alder varierer mellom 40-75 år;
  • med enkelt ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i midten av cerebral arterie;
  • nevrologisk stabil i >6 måneder;
  • har en forventning om at dagens medisiner opprettholdes uten endringer i minst 3 måneder. Stabil bruk av anti-spastisitetsmedisiner (f.eks. baklofen, diazepam, tizanidin) er akseptert;
  • med moderat til alvorlig svekkelse (FMA<45/66);
  • med svak håndleddsforlengelse (dvs. <4 ved manuell muskelstyrketest);
  • kvalifisert til å motta transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og extensor carpi radialis (ECR) motor evoked potential (MEP) må være tilstede i den mest berørte armen;
  • uten alvorlig spastisitet (Modified Ashworth (MA) <4);
  • har ikke fått botulinumtoksin på den svekkede armen innen 3 måneder.

Eksklusjonskriterier for slaggruppe

  • har en ortopedisk lidelse som involverer øvre lemmer;
  • har ingen målbar MEP fremkalt i ECR;
  • ute av stand til å produsere noen frivillig ECR EMG-aktivitet;
  • kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre informert samtykke eller vellykket gjennomføring av protokollen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 26);
  • en historie med en annen nevrologisk sykdom;
  • en historie med vertigo;
  • en historie med vestibulær eller cochlea dysfunksjon;
  • har en historie med kramper eller et anfall;
  • anestesi av leddposisjonssans i øvre lemmer;
  • er gravide eller har en sjanse for at de kan være det (selvrapportert);
  • har metall i hjernen/hodeskallen (unntatt titan; f.eks. splinter, fragmenter, klips, etc.);
  • har cochleaimplantater;
  • har en implantert nevrostimulator (DBS, epidural/subdural, VNS);
  • har en pacemaker eller intrakardiale linjer eller metall i kroppen;
  • ha en medisininfusjonsenhet;
  • tar noen medisiner for å behandle psykiske lidelser;
  • har spinal eller ventrikulære avledninger;
  • hadde en bivirkning på TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECR MEP-kondisjonering - Slag
MEP operant kondisjonering av ECR hos overlevende slag
Annen: Operativ kondisjonering av motorfremkalte potensialer
MEP-er fremkalt av TMS vil bli brukt på hot spot for håndleddsekstensor carpi radialis. Under treningsforsøk vil deltakerne bli bedt om å øke størrelsen på MEP-responsen. Under vurderingsforsøk vil en fysioterapeut eller ergoterapeut vurdere funksjonsnivået på armnedsettelse ved bruk av FMA og ARAT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intermuskulære koordinasjonsmønstre (ICoPs)
Tidsramme: før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.
EMGs vil bli registrert fra 15 muskler. For å vurdere om håndleddsekstensor MEP OC induserer endringer i sammensetningen av intermuskulære koordinasjonsmønstre, vil ikke-negativ matrisefaktorisering bli brukt på EMG-er for å identifisere og sammenligne ICoP-er.
før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.
Endring i motorfremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.
For å måle mengden av den kortikospinale eksitabiliteten til målmuskelen (extensor carpi radialis) og dens antagonist (flexor carpi radialis), vil MEP-er bli fremkalt mens deltakeren gir ~30 % maksimalt frivillig sammentrekningsnivå for hver muskelbakgrunn elektromyografiske (EMG) signaler . For alle forsøk vil transkraniell magnetisk stimulering ved ~10% over aktiv motorterskel ved den optimale plasseringen av cortex bli brukt for å fremkalle MEP.
før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) poengsum
Tidsramme: Tidsramme: før enhver trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten, og henholdsvis 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen
For å måle alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse etter hjerneslag, vil FMA bli utført i den menneskelige overekstremiteten. FMA brukes ofte for å vurdere alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse og motorisk restitusjon. Maksimal FMA motorisk score for øvre ekstremiteter er 66 (dvs. 0: fullstendig motorisk svekkelse; 66: normal motorisk ytelse). Hvert element scores på en 3-punkts skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullt ut).
Tidsramme: før enhver trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten, og henholdsvis 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen
Endring i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
Tidsramme: før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.
For å måle motorisk funksjon etter slag, vil ARAT bli utført i den menneskelige overekstremiteten. 19 Elementer som består av ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven. Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kraftfeil som oppstår under isometriske håndleddskraftsporingsoppgaver
Tidsramme: før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.
Som et mekanistisk resultat vil kraftfeil som oppstår under isometriske håndleddskraftsporingsoppgaver (rampe opp-hold-rampe ned) bli registrert for å vurdere håndleddets motorkontrollfunksjon som kan endres ettersom kortikospinal eksitabilitet øker gjennom MEP-oppkondisjonering.
før trening, etter henholdsvis den 12. og 24. kondisjonsøkten og 1 og 3 måneder etter den 24. kondisjoneringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere