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Condizionamento operante per la riabilitazione dopo l'ictus

27 novembre 2023 aggiornato da: Jinsook Roh, University of Houston

Esame degli effetti del condizionamento operante dell'estensore del polso MEP sulla coordinazione intermuscolare del braccio dopo l'ictus

Gli scopi di questo studio includono:

  1. Per verificare se più muscoli degli arti superiori rappresentati all'interno di un sito discreto della corteccia motoria primaria riflettono le sinergie muscolari esistenti dopo l'ictus.
  2. Per testare se le sinergie muscolari alterate e la coordinazione intermuscolare sono malleabili al condizionamento dei potenziali evocati motori che induce la plasticità corticospinale per il muscolo bersaglio, l'estensore radiale del carpo del polso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti, che può avere un impatto marcato sulla funzione dell'arto superiore (UE). Una delle principali menomazioni motorie dell'UE è la coordinazione intermuscolare anormale, che porta a una compromissione della funzione post-ictus e della partecipazione alla vita. Inoltre, si sa relativamente poco su come l'ictus influenzi l'innervazione corticospinale di più muscoli dell'UE, visualizzati come potenziali evocati motori multimuscolari (MEP) alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria primaria (M1), e la sua associazione con la stimolazione intermuscolare coordinazione e compromissione della funzione motoria dell'UE nell'ictus. Alcuni studi hanno dimostrato che il miglioramento dell'eccitabilità corticospinale per l'arto colpito può essere in grado di migliorare la coordinazione intermuscolare e migliorare il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. Il condizionamento operante è un metodo che può essere utilizzato per produrre non solo una plasticità mirata, ma anche una più ampia plasticità benefica in più percorsi spinali/sopraspinali. Studi recenti hanno dimostrato che il condizionamento operante MEP può aumentare l'eccitabilità corticospinale per il muscolo bersaglio nelle persone con LM nell'UE e nell'estremità inferiore (LE) e nella LE della sclerosi multipla.

Per l'obiettivo 1 del progetto, i MEP elicitati da TMS saranno applicati all'hot spot per il polso ECR. Il segnale EMG da 15 muscoli UE sarà raccolto simultaneamente durante i compiti di generazione di forza isometrica. Questo obiettivo arruolerà 10 adulti sani della stessa età (età di 40-75 anni) e 10 sopravvissuti a ictus adulti (età di 40-75 anni). Ogni partecipante avrà una singola sessione di misurazione.

Per l'obiettivo 2 del progetto, 4 sopravvissuti a ictus randomizzati su 10 eseguiranno il metodo di condizionamento operante del polso ECR; inoltre, verranno eseguiti la valutazione della coordinazione intermuscolare, UE Fugl-Meyer (FM) e Action Research Arm Test (ARAT). I partecipanti avranno tre visite a settimana per 10 settimane per la sessione di formazione. Infine, per testare il mantenimento dell'effetto dell'intervento, eseguiranno due sessioni di valutazione uno e tre mesi dopo aver terminato la formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo sano abbinato all'età

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • nessuna lesione neurologica nota

Criteri di esclusione per il gruppo sano abbinato all'età

  • ha un disturbo ortopedico che coinvolge gli arti superiori;
  • avere una storia di qualsiasi malattia neurologica;
  • avere una storia di epilessia dei potenziali partecipanti e/o dei loro familiari;
  • ha avuto una reazione avversa alla TMS;
  • non sono in grado di acconsentire;
  • sono incinta.

Criteri di inclusione per il gruppo ictus

  • sopravvissuti a ictus cronico emiparetico maschio o femmina;
  • età compresa tra 40-75 anni;
  • con singolo ictus unilaterale ischemico o emorragico dell'arteria cerebrale media;
  • neurologicamente stabile per >6 mesi;
  • avere un'aspettativa che il farmaco attuale venga mantenuto senza modifiche per almeno 3 mesi. È accettato l'uso stabile di farmaci antispastici (ad es. baclofen, diazepam, tizanidina);
  • con menomazioni da moderate a gravi (FMA<45/66);
  • con debole estensione del polso (cioè, <4 mediante test manuale della forza muscolare);
  • idonei a ricevere la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e il potenziale evocato motorio (MEP) dell'estensore del carpo radiale (ECR) devono essere presenti nel braccio più colpito;
  • senza grave spasticità (Ashworth modificato (MA) <4);
  • non hanno ricevuto la tossina botulinica sul braccio danneggiato entro 3 mesi.

Criteri di esclusione per il gruppo di ictus

  • ha un disturbo ortopedico che coinvolge gli arti superiori;
  • non avere deputati misurabili raccolti nell'ECR;
  • incapace di produrre alcuna attività ECR EMG volontaria;
  • compromissione cognitiva sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26);
  • una storia di un'altra malattia neurologica;
  • una storia di vertigini;
  • una storia di disfunzione vestibolare o cocleare;
  • avere una storia di convulsioni o convulsioni;
  • anestesia del senso di posizione articolare degli arti superiori;
  • sono incinte o hanno la possibilità che possano esserlo (autodichiarati);
  • avere metallo nel cervello/cranio (tranne il titanio; ad es. schegge, frammenti, graffette, ecc.);
  • avere impianti cocleari;
  • avere un neurostimolatore impiantato (DBS, epidurale/subdurale, VNS);
  • avere un pacemaker cardiaco o linee intracardiache o metallo nel corpo;
  • avere un dispositivo per l'infusione di farmaci;
  • sta assumendo farmaci per curare la malattia mentale;
  • hanno derivazioni spinali o ventricolari;
  • ha avuto una reazione avversa alla TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ECR MEP - Ictus
Condizionamento operante MEP di ECR nei sopravvissuti all'ictus
Altro: Condizionamento operante dei potenziali evocati motori
I deputati elicitati da TMS verranno applicati nel punto caldo per l'estensore radiale del carpo del polso. Durante le prove di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la dimensione della loro risposta MEP. Durante le prove di valutazione, un fisioterapista o un terapista occupazionale valuterà il livello funzionale di compromissione del braccio utilizzando FMA e ARAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei modelli di coordinazione intermuscolare (ICoP)
Lasso di tempo: prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente
Gli EMG saranno registrati da 15 muscoli. Per valutare se l'estensore del polso MEP OC induce cambiamenti nella composizione dei modelli di coordinazione intermuscolare, la fattorizzazione della matrice non negativa verrà applicata agli EMG per identificare e confrontare gli ICoP.
prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente
Variazione del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente
Per misurare la quantità di eccitabilità corticospinale del muscolo bersaglio (estensore radiale del carpo) e del suo antagonista (flessore radiale del carpo), i deputati saranno suscitati mentre il partecipante fornisce ~ 30% massimo livello di contrazione volontaria di ciascun segnale elettromiografico (EMG) di fondo muscolare . Per tutte le prove, verrà utilizzata la stimolazione magnetica transcranica a ~ 10% sopra la soglia motoria attiva nella posizione ottimale della corteccia per suscitare il MEP.
prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente
Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo il 24o condizionamento, rispettivamente
Per misurare la gravità della compromissione motoria dopo l'ictus, verrà eseguita la FMA nell'arto superiore umano. La FMA è comunemente usata per valutare la gravità della compromissione motoria e il recupero motorio. Il massimo punteggio motorio dell'estremità superiore FMA è 66 (ovvero 0: compromissione motoria completa; 66: prestazioni motorie normali). Ogni elemento viene valutato su una scala a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
Intervallo di tempo: prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo il 24o condizionamento, rispettivamente
Modifica del punteggio ARAT (Action Research Arm Test).
Lasso di tempo: prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente
Per misurare la funzione motoria dopo l'ictus, ARAT verrà eseguito nell'estremità superiore umana. 19 Gli elementi che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, presa e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli errori di forza che si verificano durante le attività di tracciamento isometrico della forza del polso
Lasso di tempo: prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente
Come risultato meccanicistico, verranno registrati gli errori di forza che si verificano durante le attività di tracciamento isometrico della forza del polso (rampa su-mantieni-rampa giù) per valutare la funzione di controllo motorio del polso che può cambiare all'aumentare dell'eccitabilità corticospinale attraverso l'up-condizionamento MEP.
prima di qualsiasi allenamento, dopo la 12a e la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente, e 1 e 3 mesi dopo la 24a sessione di condizionamento, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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