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Condicionamiento operante para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Jinsook Roh, University of Houston

Examen de los efectos del condicionamiento operante del MEP extensor de muñeca en la coordinación intermuscular del brazo después de un accidente cerebrovascular

Los propósitos de este estudio incluyen:

  1. Para probar si múltiples músculos de las extremidades superiores representados dentro de un sitio discreto de la corteza motora primaria reflejan las sinergias musculares existentes después del accidente cerebrovascular.
  2. Para probar si las sinergias musculares alteradas y la coordinación intermuscular son maleables al condicionamiento del potencial evocado motor que induce la plasticidad corticoespinal para el músculo objetivo, el extensor carpi radialis de la muñeca

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidades a largo plazo en los EE. UU., lo que puede afectar notablemente la función de la extremidad superior (UE). Una de las principales deficiencias motoras de la UE es la coordinación intermuscular anormal, que conduce a una alteración de la función posterior al accidente cerebrovascular y de la participación en la vida. Además, se sabe relativamente poco acerca de cómo el accidente cerebrovascular afecta la inervación corticoespinal de múltiples músculos UE, visualizados como potenciales evocados motores multimusculares (MEP) a la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora primaria (M1), y su asociación con intermuscular coordinación y alteración de la función motora de la UE en el ictus. Algunos estudios han demostrado que la mejora en la excitabilidad corticoespinal de la extremidad afectada puede mejorar la coordinación intermuscular y mejorar la recuperación de la función motora después del accidente cerebrovascular. El condicionamiento operante es un método que se puede utilizar para producir no solo plasticidad específica sino también plasticidad beneficiosa más amplia en múltiples vías espinales/supraespinales. Estudios recientes han demostrado que el acondicionamiento operante MEP puede aumentar la excitabilidad corticoespinal para el músculo objetivo en personas con SCI en la UE y la extremidad inferior (LE) y en la LE de la esclerosis múltiple.

Para el objetivo 1 del proyecto, los eurodiputados obtenidos por TMS se aplicarán en el punto de acceso para la muñeca ECR. La señal EMG del músculo 15 UE se recopilará simultáneamente durante las tareas de generación de fuerza isométrica. Este objetivo inscribirá a 10 adultos sanos de la misma edad (edad de 40 a 75 años) y 10 adultos (edad de 40 a 75 años) supervivientes de un accidente cerebrovascular. Cada participante tendrá una única sesión de medición.

Para el objetivo 2 del proyecto, 4 aleatorizados de 10 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares realizarán el método de condicionamiento operante de la muñeca ECR; además, se realizará la evaluación de la coordinación intermuscular, UE Fugl-Meyer (FM), y Action Research Arm Test (ARAT). Los participantes tendrán tres visitas por semana durante 10 semanas para la sesión de capacitación. Finalmente, para probar la retención del efecto de la intervención, se realizarán dos sesiones de evaluación al mes ya los tres meses de finalizar la formación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinsook Roh, PhD
  • Número de teléfono: 7137432578
  • Correo electrónico: jroh@Central.UH.EDU

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel A Portilla-Jiménez, MS, BME
  • Número de teléfono: 3467194921
  • Correo electrónico: maporti4@cougarnet.uh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • University of Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo sano emparejado por edad

  • Hombre o mujer cuya edad oscila entre 40 y 75
  • sin lesiones neurológicas conocidas

Criterios de exclusión para el grupo sano emparejado por edad

  • tiene un trastorno ortopédico que afecta a las extremidades superiores;
  • tener antecedentes de cualquier enfermedad neurológica;
  • tener antecedentes de epilepsia de los posibles participantes y/o sus familiares;
  • tuvo una reacción adversa a TMS;
  • no pueden dar su consentimiento;
  • estas embarazada

Criterios de inclusión para el grupo de ictus

  • sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos hemiparéticos masculinos o femeninos;
  • edad que oscila entre 40-75 años;
  • con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral de la arteria cerebral media;
  • neurológicamente estable durante >6 meses;
  • tiene la expectativa de que la medicación actual se mantendrá sin cambios durante al menos 3 meses. Se acepta el uso estable de medicamentos contra la espasticidad (p. ej., baclofeno, diazepam, tizanidina);
  • con impedimentos moderados a severos (FMA<45/66);
  • con extensión de muñeca débil (es decir, <4 por prueba de fuerza muscular manual);
  • elegible para recibir estimulación magnética transcraneal (TMS) y extensor carpi radialis (ECR) motor evocado potencial (MEP) debe estar presente en el brazo más afectado;
  • sin espasticidad severa (Ashworth modificado (MA) <4);
  • no han recibido toxina botulínica en el brazo lesionado en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión para el grupo de ictus

  • tiene un trastorno ortopédico que afecta a las extremidades superiores;
  • no tener un MEP medible obtenido en el ECR;
  • incapaz de producir ninguna actividad ECR EMG voluntaria;
  • deterioro cognitivo suficiente para interferir con el consentimiento informado o la finalización satisfactoria del protocolo (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26);
  • antecedentes de otra enfermedad neurológica;
  • antecedentes de vértigo;
  • antecedentes de disfunción vestibular o coclear;
  • tiene antecedentes de convulsiones o ataques;
  • anestesia del sentido de posición articular en miembros superiores;
  • está embarazada o tiene la posibilidad de estarlo (autoinformado);
  • tienen metal en el cerebro/cráneo (excepto titanio; p. astillas, fragmentos, grapas, etc.);
  • tener implantes cocleares;
  • tener un neuroestimulador implantado (DBS, epidural/subdural, VNS);
  • tiene un marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas o de metal en el cuerpo;
  • tener un dispositivo de infusión de medicamentos;
  • está tomando algún medicamento para tratar una enfermedad mental;
  • tener derivaciones espinales o ventriculares;
  • tenido una reacción adversa a TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento ECR MEP - Carrera
Condicionamiento operante MEP de ECR en sobrevivientes de accidente cerebrovascular
Otro: Condicionamiento operante de los potenciales evocados motores
Los eurodiputados provocados por TMS se aplicarán en el punto caliente del extensor carpi radialis de la muñeca. Durante las pruebas de entrenamiento, se les pedirá a los participantes que aumenten el tamaño de su respuesta MEP. Durante las pruebas de evaluación, un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional calificarán el nivel funcional de la discapacidad del brazo mediante FMA y ARAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de coordinación intermuscular (ICoP)
Periodo de tiempo: antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Se registrarán EMG de 15 músculos. Para evaluar si el extensor de muñeca MEP OC induce cambios en la composición de los patrones de coordinación intermuscular, se aplicará una factorización de matriz no negativa a los EMG para identificar y comparar los ICoP.
antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Cambio en el potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Para medir la cantidad de excitabilidad corticoespinal del músculo objetivo (extensor radial del carpo) y su antagonista (flexor radial del carpo), se obtendrán MEP mientras el participante proporciona ~30 % del nivel máximo de contracción voluntaria de cada músculo señales electromiográficas (EMG) de fondo . Para todos los ensayos, se utilizará la estimulación magnética transcraneal en ~ 10% por encima del umbral motor activo en la ubicación óptima de la corteza para obtener el MEP.
antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Cambio en la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Para medir la gravedad de la discapacidad motora después de un accidente cerebrovascular, se realizará FMA en la extremidad superior humana. FMA se usa comúnmente para evaluar la gravedad del deterioro motor y la recuperación motora. La puntuación motora máxima de la extremidad superior FMA es 66 (es decir, 0: deterioro motor completo; 66: rendimiento motor normal). Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente).
Marco de tiempo: antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT)
Periodo de tiempo: antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Para medir la función motora después de un accidente cerebrovascular, se realizará ARAT en la extremidad superior humana. 19 Los elementos que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso) y se organizan en orden de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida de la tarea menos difícil. El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los errores de fuerza que ocurren durante las tareas de seguimiento de la fuerza isométrica de la muñeca
Periodo de tiempo: antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente
Como resultado del mecanismo, se registrarán los errores de fuerza que se producen durante las tareas de seguimiento de la fuerza isométrica de la muñeca (rampa hacia arriba, retención, rampa hacia abajo) para evaluar la función de control motor de la muñeca que puede cambiar a medida que aumenta la excitabilidad corticoespinal a través del acondicionamiento de MEP.
antes de cualquier entrenamiento, después de las sesiones de acondicionamiento 12 y 24, respectivamente, y 1 y 3 meses después del acondicionamiento 24, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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