- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05020080
Оперативное кондиционирование для реабилитации после инсульта
Изучение влияния оперантного кондиционирования MEP-разгибателя запястья на межмышечную координацию руки после инсульта
Цели этого исследования включают в себя:
- Чтобы проверить, отражают ли множественные мышцы верхних конечностей, представленные в дискретном участке первичной моторной коры, существующую мышечную синергию после инсульта.
- Чтобы проверить, податливы ли измененные мышечные синергии и межмышечная координация воздействию двигательных вызванных потенциалов, которые индуцируют корково-спинальную пластичность целевой мышцы, лучевого разгибателя запястья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной длительной инвалидности в США, которая может заметно повлиять на функцию верхней конечности (UE). Одним из основных двигательных нарушений УЭ является аномальная межмышечная координация, которая приводит к нарушению постинсультной функции и участия в жизни. Кроме того, относительно мало известно о том, как инсульт влияет на корково-спинномозговую иннервацию нескольких мышц UE, визуализируемых как многомышечные моторные вызванные потенциалы (МВП) на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) первичной моторной коры (M1), и его связь с межмышечной иннервацией. координация и нарушение двигательной функции УП при инсульте. Некоторые исследования показали, что улучшение корково-спинномозговой возбудимости пораженной конечности может способствовать улучшению межмышечной координации и ускорению восстановления двигательной функции после инсульта. Оперантное обусловливание — это метод, который можно использовать не только для целенаправленной пластичности, но и для более широкой полезной пластичности во многих спинномозговых/супраспинальных путях. Недавние исследования показали, что повышение оперантного состояния MEP может повышать кортикоспинальную возбудимость целевой мышцы у людей с ТСМ в UE и нижних конечностях (LE) и в LE рассеянного склероза.
Для цели 1 проекта MEP, полученные с помощью TMS, будут применяться в горячих точках для ECR запястья. Сигнал ЭМГ от 15 мышц UE будет собираться одновременно во время задач по генерированию изометрической силы. В эту цель будут включены 10 здоровых взрослых людей того же возраста (возраст 40-75 лет) и 10 взрослых (возраст 40-75 лет), перенесших инсульт. У каждого участника будет один сеанс измерения.
Для цели 2 проекта 4 рандомизированных из 10 выживших после инсульта будут выполнять метод оперантного кондиционирования ECR запястья; также будет проводиться оценка межмышечной координации, UE Fugl-Meyer (FM) и Action Research Arm Test (ARAT). Участники будут иметь три визита в неделю в течение 10 недель для обучения. Наконец, чтобы проверить сохранение эффекта вмешательства, они проведут две оценочные сессии через один и три месяца после окончания обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinsook Roh, PhD
- Номер телефона: 7137432578
- Электронная почта: jroh@Central.UH.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel A Portilla-Jiménez, MS, BME
- Номер телефона: 3467194921
- Электронная почта: maporti4@cougarnet.uh.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- University of Houston
-
Контакт:
- Manuel A Portilla-Jiménez, MS, BME
- Номер телефона: 3467194921
- Электронная почта: maporti4@cougarnet.uh.edu
-
Контакт:
- Jinsook Roh, PhD
- Номер телефона: 713-743-2578
- Электронная почта: jroh@central.uh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в здоровую группу по возрасту
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет.
- нет известных неврологических травм
Критерии исключения для группы здоровых людей по возрасту
- имеют ортопедическое заболевание верхних конечностей;
- иметь в анамнезе какие-либо неврологические заболевания;
- наличие в анамнезе эпилепсии у потенциальных участников и/или членов их семей;
- была неблагоприятная реакция на ТМС;
- не могут дать согласие;
- беременны.
Критерии включения в группу инсульта
- мужчины или женщины, перенесшие гемипаретический хронический инсульт;
- возраст от 40 до 75 лет;
- при одностороннем ишемическом или геморрагическом инсульте средней мозговой артерии;
- неврологически стабилен более 6 месяцев;
- рассчитывайте на то, что текущее лекарство будет применяться без изменений в течение как минимум 3 месяцев. Допускается стабильное использование антиспастических препаратов (например, баклофена, диазепама, тизанидина);
- с умеренными и тяжелыми нарушениями (FMA<45/66);
- со слабым разгибанием запястья (т.е. <4 по ручному тесту силы мышц);
- право на получение транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), и двигательный вызванный потенциал (МВП) лучевого разгибателя запястья (ECR) должен присутствовать в более пораженной руке;
- без выраженной спастичности (Modified Ashworth (MA) <4);
- не получали ботулинический токсин на пораженную руку в течение 3 месяцев.
Критерии исключения для группы инсульта
- имеют ортопедическое заболевание верхних конечностей;
- не иметь измеримых MEP, выявленных в ECR;
- неспособен производить какие-либо произвольные действия ECR EMG;
- когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы помешать информированному согласию или успешному завершению протокола (оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 26);
- История другого неврологического заболевания;
- история головокружения;
- Вестибулярная или кохлеарная дисфункция в анамнезе;
- в анамнезе судороги или припадки;
- анестезия чувства положения суставов верхних конечностей;
- беременны или есть вероятность, что они могут быть (самоотчет);
- иметь металл в мозгу/черепе (кроме титана; напр. осколки, осколки, обоймы и др.);
- имеют кохлеарные импланты;
- иметь имплантированный нейростимулятор (DBS, эпидуральный/субдуральный, VNS);
- иметь кардиостимулятор или внутрисердечные линии или металл в теле;
- иметь устройство для введения лекарств;
- принимаете какие-либо лекарства для лечения психических заболеваний;
- имеют спинальные или желудочковые отведения;
- была побочная реакция на ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кондиционирование ECR MEP - Инсульт
MEP оперантное кондиционирование ECR у перенесших инсульт
|
MEP, вызванные ТМС, будут применяться в горячих точках лучевого разгибателя запястья.
Во время обучающих испытаний участников попросят увеличить размер ответа MEP.
Во время оценочных испытаний физиотерапевт или эрготерапевт оценивает функциональный уровень поражения руки с помощью FMA и ARAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттернов межмышечной координации (ICoPs)
Временное ограничение: перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
ЭМГ будут записаны от 15 мышц.
Чтобы оценить, вызывает ли ОС MEP разгибателя запястья изменения в составе паттернов межмышечной координации, к ЭМГ будет применена неотрицательная матричная факторизация для выявления и сравнения ВЧД.
|
перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
|
Изменение моторного вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
Для измерения уровня корково-спинальной возбудимости целевой мышцы (лучевой разгибатель запястья) и ее антагониста (лучевой сгибатель запястья) будут вызываться MEP, в то время как участник обеспечивает ~ 30% максимального уровня произвольного сокращения каждой мышцы на фоне электромиографических (ЭМГ) сигналов. .
Во всех испытаниях транскраниальная магнитная стимуляция на ~ 10% выше порога активной моторики в оптимальном месте коры головного мозга будет использоваться для выявления MEP.
|
перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Временные рамки: перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно.
|
Для измерения тяжести двигательных нарушений после инсульта FMA будет выполняться на верхней конечности человека.
FMA обычно используется для оценки тяжести двигательных нарушений и восстановления моторики.
Максимальная оценка моторики верхних конечностей по FMA составляет 66 (т. е. 0: полное нарушение моторики; 66: нормальная моторика).
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
|
Временные рамки: перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно.
|
|
Оценка изменений в тесте руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
Для измерения двигательной функции после инсульта ARAT будет выполняться на верхней конечности человека.
19 Задания, входящие в состав ARAT, разделены на четыре подшкалы (захват, захват, щипок и грубое движение) и расположены в порядке убывания сложности, при этом наиболее сложное задание рассматривается первым, а затем наименее сложное задание.
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально).
|
перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ошибок силы, возникающих во время изометрических задач отслеживания силы запястья.
Временное ограничение: перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
Как механистический результат, ошибки силы, возникающие во время изометрических задач отслеживания силы запястья (нарастание-удержание-нарастание-опускание), будут регистрироваться для оценки функции управления движением запястья, которая может изменяться по мере увеличения корково-спинномозговой возбудимости посредством повышения MEP-кондиционирования.
|
перед любой тренировкой, после 12-й и 24-й тренировки соответственно и через 1 и 3 месяца после 24-й тренировки соответственно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ting LH, Chiel HJ, Trumbower RD, Allen JL, McKay JL, Hackney ME, Kesar TM. Neuromechanical principles underlying movement modularity and their implications for rehabilitation. Neuron. 2015 Apr 8;86(1):38-54. doi: 10.1016/j.neuron.2015.02.042.
- McMorland AJ, Runnalls KD, Byblow WD. A neuroanatomical framework for upper limb synergies after stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 16;9:82. doi: 10.3389/fnhum.2015.00082. eCollection 2015.
- Tresch MC, Jarc A. The case for and against muscle synergies. Curr Opin Neurobiol. 2009 Dec;19(6):601-7. doi: 10.1016/j.conb.2009.09.002. Epub 2009 Oct 12.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Roh J, Rymer WZ, Beer RF. Evidence for altered upper extremity muscle synergies in chronic stroke survivors with mild and moderate impairment. Front Hum Neurosci. 2015 Feb 11;9:6. doi: 10.3389/fnhum.2015.00006. eCollection 2015.
- Thompson AK, Fiorenza G, Smyth L, Favale B, Brangaccio J, Sniffen J. Operant conditioning of the motor-evoked potential and locomotion in people with and without chronic incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):853-866. doi: 10.1152/jn.00557.2018. Epub 2019 Jan 9.
- Thompson AK, Cote RH, Sniffen JM, Brangaccio JA. Operant conditioning of the tibialis anterior motor evoked potential in people with and without chronic incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2018 Dec 1;120(6):2745-2760. doi: 10.1152/jn.00362.2018. Epub 2018 Sep 12.
- Thompson AK, Favale BM, Velez J, Falivena P. Operant Up-Conditioning of the Tibialis Anterior Motor-Evoked Potential in Multiple Sclerosis: Feasibility Case Studies. Neural Plast. 2018 Jul 15;2018:4725393. doi: 10.1155/2018/4725393. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .