Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operant konditionering til genoptræning efter slagtilfælde

27. november 2023 opdateret af: Jinsook Roh, University of Houston

Undersøgelse af virkningerne af operant konditionering af håndledsekstensor MEP på arm intermuskulær koordination efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse omfatter:

  1. For at teste, om flere øvre ekstremitetsmuskler repræsenteret inden for et diskret primært motorisk cortex-sted afspejler eksisterende muskelsynergier efter slagtilfælde.
  2. For at teste, om ændrede muskelsynergier og intermuskulær koordination er formbare til motorisk fremkaldt potentiel konditionering, der inducerer kortikospinal plasticitet for den målrettede muskel, håndledsextensor carpi radialis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarige handicap i USA, som markant kan påvirke funktionen af ​​den øvre ekstremitet (UE). En af de største UE motoriske svækkelser er unormal intermuskulær koordination, som fører til nedsat funktion efter slagtilfælde og livsdeltagelse. Relativt lidt er også forstået om, hvordan slagtilfælde påvirker den corticospinal innervation af flere UE-muskler, visualiseret som multi-muscle motor evoked potentials (MEP'er) til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) af den primære motoriske cortex (M1), og dens sammenhæng med intermuskulær koordination og nedsat UE motorisk funktion ved slagtilfælde. Nogle undersøgelser har vist, at forbedring i corticospinal excitabilitet for det berørte lem kan være i stand til at forbedre intermuskulær koordination og forbedre motorisk funktionsgenopretning efter slagtilfælde. Operant konditionering er en metode, der kan bruges til at producere ikke kun målrettet plasticitet, men også bredere gavnlig plasticitet i flere spinale/supraspinale veje. Nylige undersøgelser har vist, at MEP operant up-conditioning kan øge den corticospinal excitabilitet for den målrettede muskel hos personer med SCI i UE og underekstremitet (LE) og i LE af multipel sklerose.

Til projektets mål 1 vil MEP'er fremkaldt af TMS blive anvendt på hot spot for håndleddet ECR. EMG-signal fra 15 UE-muskler vil blive indsamlet samtidigt under isometriske kraftgenereringsopgaver. Dette mål vil tilmelde 10 aldersmatchede (40-75-årige) raske voksne og 10 voksne (40-75-årige) slagtilfældeoverlevere. Hver deltager vil have en enkelt målesession.

Til formål 2 i projektet vil 4 randomiserede ud af 10 slagtilfældeoverlevere udføre operant konditioneringsmetode for håndleddet ECR; også, vurdering af den intermuskulære koordination, UE Fugl-Meyer (FM) og Action Research Arm Test (ARAT) vil blive udført. Deltagerne vil have tre besøg om ugen i 10 uger til træningssession. Til sidst, for at teste fastholdelse af interventionseffekten, vil de udføre to vurderingssessioner en og tre måneder efter endt træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for aldersmatchet rask gruppe

  • Mand eller kvinde, hvis alder varierer mellem 40 og 75
  • ingen kendte neurologiske skader

Eksklusionskriterier for aldersmatchet rask gruppe

  • har en ortopædisk lidelse, der involverer øvre lemmer;
  • har en historie med enhver neurologisk sygdom;
  • har nogen historie med epilepsi hos de potentielle deltagere og/eller deres familiemedlemmer;
  • havde en negativ reaktion på TMS;
  • er ude af stand til at give samtykke;
  • er gravide.

Inklusionskriterier for slagtilfældegruppe

  • mandlige eller kvindelige hemiparetiske kroniske slagtilfælde;
  • alder varierende mellem 40-75 år;
  • med enkelt unilateral iskæmisk eller hæmoragisk midter-cerebral arterie slagtilfælde;
  • neurologisk stabil i >6 måneder;
  • har en forventning om, at nuværende medicin opretholdes uden ændringer i mindst 3 måneder. Stabil brug af anti-spasticitetsmedicin (f.eks. baclofen, diazepam, tizanidin) accepteres;
  • med moderat til svær svækkelse (FMA<45/66);
  • med svag håndledsforlængelse (dvs. <4 ved manuel muskelstyrketest);
  • berettiget til at modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS), og extensor carpi radialis (ECR) motor evoked potential (MEP) skal være til stede i den mere berørte arm;
  • uden alvorlig spasticitet (Modified Ashworth (MA) <4);
  • ikke har fået botulinumtoksin på den svækkede arm inden for 3 måneder.

Eksklusionskriterier for slagtilfældegruppe

  • har en ortopædisk lidelse, der involverer øvre lemmer;
  • har ingen målbar MEP fremkaldt i ECR;
  • ude af stand til at producere nogen frivillig ECR EMG-aktivitet;
  • kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre informeret samtykke eller vellykket gennemførelse af protokollen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26);
  • en historie med en anden neurologisk sygdom;
  • en historie med svimmelhed;
  • en historie med vestibulær eller cochleær dysfunktion;
  • har en historie med kramper eller et anfald;
  • anæstesi af ledstillingssans i de øvre lemmer;
  • er gravide eller har en chance for, at de er (selvrapporteret);
  • har metal i hjernen/kraniet (undtagen titanium; f.eks. splinter, fragmenter, klip osv.);
  • har cochleære implantater;
  • har en implanteret neurostimulator (DBS, epidural/subdural, VNS);
  • har en pacemaker eller intrakardiale linjer eller metal i kroppen;
  • have en medicininfusionsanordning;
  • tager nogen form for medicin til behandling af psykisk sygdom;
  • har spinale eller ventrikulære afledninger;
  • havde en bivirkning på TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECR MEP-konditionering - Slagtilfælde
MEP operant konditionering af ECR ​​hos slagtilfældeoverlevere
Andet: Operant konditionering af motorfremkaldte potentialer
MEP'er fremkaldt af TMS vil blive anvendt på hot spot for håndledsextensor carpi radialis. Under træningsforsøg vil deltagerne blive bedt om at øge størrelsen af ​​deres MEP-svar. Under vurderingsforsøg vil en fysioterapeut eller ergoterapeut vurdere det funktionelle niveau af armsvækkelse ved hjælp af FMA og ARAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intermuskulære koordinationsmønstre (ICoP'er)
Tidsramme: før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering
EMG'er vil blive registreret fra 15 muskler. For at vurdere om håndledsekstensor MEP OC inducerer ændringer i sammensætningen af ​​intermuskulære koordinationsmønstre, vil ikke-negativ matrixfaktorisering blive anvendt på EMG'er for at identificere og sammenligne ICoP'er.
før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering
For at måle mængden af ​​den corticospinal excitabilitet af målmusklen (extensor carpi radialis) og dens antagonist (flexor carpi radialis), vil MEP'er blive fremkaldt, mens deltageren giver ~30 % maksimalt frivilligt kontraktionsniveau af hver muskelbaggrundselektromyografiske (EMG) signaler . For alle forsøg vil transkraniel magnetisk stimulering ved ~10% over den aktive motoriske tærskel ved den optimale placering af cortex blive brugt til at fremkalde MEP.
før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Tidsramme: Tidsramme: før enhver træning, efter henholdsvis den 12. og 24. konditionssession og henholdsvis 1 og 3 måneder efter den 24. konditionering
For at måle sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse efter slagtilfælde vil FMA blive udført i den menneskelige overekstremitet. FMA bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse og motorisk restitution. Den maksimale FMA motoriske score for øvre ekstremiteter er 66 (dvs. 0: fuldstændig motorisk svækkelse; 66: normal motorisk ydeevne). Hvert emne bedømmes på en 3-punkts skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud).
Tidsramme: før enhver træning, efter henholdsvis den 12. og 24. konditionssession og henholdsvis 1 og 3 måneder efter den 24. konditionering
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) score
Tidsramme: før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering
For at måle motorisk funktion efter slagtilfælde vil ARAT blive udført i den menneskelige overekstremitet. 19 Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kraftfejl, der opstår under isometriske håndledskraftsporingsopgaver
Tidsramme: før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering
Som et mekanistisk resultat vil kraftfejl, der opstår under isometriske håndledskraftsporingsopgaver (rampe op-hold-rampe ned) blive registreret for at vurdere håndleddets motoriske kontrolfunktion, der kan ændre sig, efterhånden som corticospinal excitabilitet øges gennem MEP op-konditionering.
før enhver træning, efter henholdsvis 12. og 24. konditionssession og 1 og 3 måneder efter henholdsvis 24. konditionering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operant konditionering af motorfremkaldte potentialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner