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Operante Konditionierung für die Rehabilitation nach Schlaganfall

27. November 2023 aktualisiert von: Jinsook Roh, University of Houston

Untersuchung der Auswirkungen der operanten Konditionierung des Handgelenkstreckers MEP auf die intermuskuläre Koordination des Arms nach einem Schlaganfall

Zu den Zwecken dieser Studie gehören:

  1. Um zu testen, ob mehrere Muskeln der oberen Extremitäten, die innerhalb einer diskreten primären motorischen Kortexstelle vertreten sind, bestehende Muskelsynergien nach einem Schlaganfall widerspiegeln.
  2. Um zu testen, ob veränderte Muskelsynergien und intermuskuläre Koordination durch motorisch evozierte Potentialkonditionierung formbar sind, die eine kortikospinale Plastizität für den Zielmuskel, Handgelenkextensor carpi radialis, induziert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den USA, die die Funktion der oberen Extremität (UE) deutlich beeinträchtigen können. Eine der größten motorischen Beeinträchtigungen der UE ist die abnorme intermuskuläre Koordination, die zu einer Beeinträchtigung der Funktion nach einem Schlaganfall und der Teilhabe am Leben führt. Außerdem ist relativ wenig darüber bekannt, wie Schlaganfälle die kortikospinale Innervation mehrerer UE-Muskeln beeinflussen, die als motorisch evozierte Potenziale (MEPs) mehrerer Muskeln für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) des primären motorischen Kortex (M1) visualisiert werden, und ihre Assoziation mit intermuskulärem Koordination und beeinträchtigte UE-Motorik bei Schlaganfall. Einige Studien haben gezeigt, dass eine Verbesserung der kortikospinalen Erregbarkeit für die betroffene Extremität in der Lage sein kann, die intermuskuläre Koordination zu verbessern und die Erholung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die operante Konditionierung ist eine Methode, die verwendet werden kann, um nicht nur eine gezielte Plastizität, sondern auch eine breitere vorteilhafte Plastizität in mehreren spinalen/supraspinalen Bahnen zu erzeugen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die operante Aufwärtskonditionierung von MEP die kortikospinale Erregbarkeit für den Zielmuskel bei Menschen mit SCI in der UE und der unteren Extremität (LE) und in der LE von Multipler Sklerose erhöhen kann.

Für das Ziel 1 des Projekts werden MdEPs, die durch TMS gewonnen wurden, am Hotspot für die ECR am Handgelenk beworben. Das EMG-Signal von 15 UE-Muskeln wird gleichzeitig während isometrischer Krafterzeugungsaufgaben gesammelt. Dieses Ziel wird 10 gleichaltrige (Alter 40-75 Jahre) gesunde Erwachsene und 10 Erwachsene (Alter 40-75 Jahre) Schlaganfall-Überlebende einschreiben. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Messsitzung.

Für das Ziel 2 des Projekts werden 4 von 10 Schlaganfall-Überlebenden randomisiert eine operante Konditionierungsmethode der Handgelenk-EKR durchführen; außerdem wird eine Bewertung der intermuskulären Koordination, UE Fugl-Meyer (FM) und Action Research Arm Test (ARAT) durchgeführt. Die Teilnehmer haben 10 Wochen lang drei Besuche pro Woche für eine Trainingseinheit. Um schließlich die Beibehaltung des Interventionseffekts zu testen, werden sie einen und drei Monate nach Abschluss des Trainings zwei Bewertungssitzungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für altersentsprechende gesunde Gruppe

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • keine bekannten neurologischen Verletzungen

Ausschlusskriterien für altersentsprechende gesunde Gruppe

  • eine orthopädische Erkrankung der oberen Gliedmaßen haben;
  • eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen haben;
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie der potenziellen Teilnehmer und/oder ihrer Familienmitglieder haben;
  • eine Nebenwirkung auf TMS hatte;
  • nicht in der Lage sind zuzustimmen;
  • sind schwanger.

Einschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe

  • männliche oder weibliche Überlebende eines hemiparetischen chronischen Schlaganfalls;
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  • mit einzelnem einseitigem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie;
  • neurologisch stabil für >6 Monate;
  • Erwarten Sie, dass die aktuelle Medikation mindestens 3 Monate lang unverändert beibehalten wird. Stabile Anwendung von Antispastika (z. B. Baclofen, Diazepam, Tizanidin) wird akzeptiert;
  • mit mittelschweren bis schweren Beeinträchtigungen (FMA<45/66);
  • mit schwacher Handgelenkstreckung (d. h. <4 durch manuellen Muskelkrafttest);
  • geeignet für eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) und ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) des M. extensor carpi radialis (ECR) muss im stärker betroffenen Arm vorhanden sein;
  • ohne schwere Spastik (Modified Ashworth (MA) <4);
  • innerhalb von 3 Monaten kein Botulinumtoxin am betroffenen Arm erhalten haben.

Ausschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe

  • eine orthopädische Erkrankung der oberen Gliedmaßen haben;
  • kein messbares MEP in der ECR hervorgebracht haben;
  • nicht in der Lage, eine freiwillige ECR-EMG-Aktivität zu produzieren;
  • kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Einverständniserklärung oder den erfolgreichen Abschluss des Protokolls zu beeinträchtigen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 26);
  • eine Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung;
  • eine Geschichte von Schwindel;
  • eine Vorgeschichte von vestibulärer oder cochleärer Dysfunktion;
  • eine Vorgeschichte von Krämpfen oder Anfällen haben;
  • Anästhesie des Gelenkstellungssinns in den oberen Gliedmaßen;
  • schwanger sind oder die Möglichkeit haben, dass sie es sein könnten (Eigenangaben);
  • Metall im Gehirn/Schädel haben (außer Titan; z.B. Splitter, Fragmente, Klammern usw.);
  • Cochlea-Implantate haben;
  • einen implantierten Neurostimulator haben (DBS, epidural/subdural, VNS);
  • einen Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen oder Metall im Körper haben;
  • ein Medikamenteninfusionsgerät haben;
  • Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einnehmen;
  • haben spinale oder ventrikuläre Ableitungen;
  • hatte eine Nebenwirkung auf TMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECR MdEP Konditionierung - Schlaganfall
MEP operante Konditionierung von ECR bei Schlaganfall-Überlebenden
Sonstiges: Operante Konditionierung motorisch evozierter Potentiale
Mittels TMS ermittelte Abgeordnete werden am Hot Spot für den Extensor carpi radialis des Handgelenks angewendet. Während der Trainingsversuche werden die Teilnehmer gebeten, die Größe ihrer MEP-Antwort zu erhöhen. Während der Beurteilungsstudien bewertet ein Physiotherapeut oder Ergotherapeut das funktionelle Ausmaß der Armbeeinträchtigung mit FMA und ARAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intermuskulären Koordinationsmuster (ICoPs)
Zeitfenster: vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining
EMGs werden von 15 Muskeln aufgezeichnet. Um zu beurteilen, ob der MEP-OC des Handgelenkstreckers Änderungen in der Zusammensetzung der intermuskulären Koordinationsmuster induziert, wird eine nicht-negative Matrixfaktorisierung auf EMGs angewendet, um ICoPs zu identifizieren und zu vergleichen.
vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining
Veränderung des motorisch evozierten Potentials (MEP)
Zeitfenster: vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining
Um das Ausmaß der kortikospinalen Erregbarkeit des Zielmuskels (Extensor carpi radialis) und seines Antagonisten (Flexor carpi radialis) zu messen, werden die Abgeordneten erregt, während der Teilnehmer ungefähr 30 % des maximalen freiwilligen Kontraktionsniveaus jedes Muskels im Hintergrund elektromyografische (EMG) Signale liefert . Bei allen Studien wird eine transkranielle Magnetstimulation bei ~10 % über der aktiven motorischen Schwelle an der optimalen Stelle des Kortex verwendet, um das MEP hervorzurufen.
vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining
Änderung des Fugl-Meyer-Assessment (FMA)-Scores
Zeitfenster: Zeitrahmen: vor jedem Training, nach der 12. bzw. 24. Konditionssitzung und 1 bzw. 3 Monate nach der 24. Konditionssitzung
Um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall zu messen, wird eine FMA an der menschlichen oberen Extremität durchgeführt. FMA wird häufig verwendet, um den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung und die motorische Erholung zu beurteilen. Der maximale motorische FMA-Score der oberen Extremität beträgt 66 (d. h. 0: vollständige motorische Beeinträchtigung; 66: normale motorische Leistung). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig, 2 = leistungsfähig).
Zeitrahmen: vor jedem Training, nach der 12. bzw. 24. Konditionssitzung und 1 bzw. 3 Monate nach der 24. Konditionssitzung
Änderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Scores
Zeitfenster: vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining
Zur Messung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall wird ARAT an der menschlichen oberen Extremität durchgeführt. 19 Die Items, aus denen sich der ARAT zusammensetzt, sind in vier Subskalen kategorisiert (Grasp, Grip, Pinch und Grob Movement) und in der Reihenfolge abnehmender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst untersucht wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kraftfehler, die während isometrischer Handgelenkskraftverfolgungsaufgaben auftreten
Zeitfenster: vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining
Als mechanistisches Ergebnis werden Kraftfehler, die während isometrischer Handgelenkskraft-Tracking-Aufgaben (Rampe nach oben-Halten-Rampe nach unten) auftreten, aufgezeichnet, um die motorische Kontrollfunktion des Handgelenks zu beurteilen, die sich ändern kann, wenn die kortikospinale Erregbarkeit durch die MEP-Aufwärtskonditionierung zunimmt.
vor jedem Training, nach dem 12. bzw. 24. Konditionstraining und 1 bzw. 3 Monate nach dem 24. Konditionstraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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