Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunkowanie operacyjne w rehabilitacji po udarze mózgu

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jinsook Roh, University of Houston

Badanie wpływu warunkowania operacyjnego prostownika nadgarstka MEP na koordynację międzymięśniową ramienia po udarze

Celem tego badania jest:

  1. Aby sprawdzić, czy wiele mięśni kończyn górnych reprezentowanych w dyskretnym miejscu pierwotnej kory ruchowej odzwierciedla istniejące synergie mięśniowe po udarze.
  2. Aby sprawdzić, czy zmienione synergie mięśni i koordynacja międzymięśniowa są podatne na kondycjonowanie wywołane potencjałem motorycznym, które indukuje plastyczność korowo-rdzeniową dla docelowego mięśnia, prostownika promieniowego nadgarstka nadgarstka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, która może znacząco wpłynąć na funkcję kończyny górnej (UE). Jednym z głównych upośledzeń ruchowych UE jest nieprawidłowa koordynacja międzymięśniowa, która prowadzi do upośledzenia funkcji po udarze i uczestnictwa w życiu. Stosunkowo niewiele wiadomo również o tym, jak udar wpływa na unerwienie korowo-rdzeniowe wielu mięśni UE, wizualizowane jako motoryczne potencjały wywołane wielu mięśni (MEP) do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) pierwotnej kory ruchowej (M1) i jej związku z międzymięśniowymi koordynacja i upośledzona funkcja motoryczna UE w udarze. Niektóre badania wykazały, że poprawa pobudliwości korowo-rdzeniowej dotkniętej chorobą kończyny może poprawić koordynację międzymięśniową i przyspieszyć powrót funkcji motorycznych po udarze. Warunkowanie instrumentalne to metoda, którą można wykorzystać do wytworzenia nie tylko docelowej plastyczności, ale także szerszej korzystnej plastyczności w wielu ścieżkach rdzeniowych / nadrdzeniowych. Ostatnie badania wykazały, że kondycjonowanie operanta MEP może zwiększyć pobudliwość korowo-rdzeniową dla docelowego mięśnia u osób z SCI w UE i kończynie dolnej (LE) oraz w LE stwardnienia rozsianego.

Dla celu 1 projektu, posłowie do PE pozyskani przez TMS zostaną zastosowani w gorącym miejscu ECR nadgarstka. Sygnał EMG z 15 mięśni UE będzie zbierany jednocześnie podczas zadań generowania siły izometrycznej. Do tego celu zostanie włączonych 10 zdrowych osób dorosłych w odpowiednim wieku (w wieku 40-75 lat) i 10 osób dorosłych (w wieku 40-75 lat) po udarze mózgu. Każdy uczestnik będzie miał jedną sesję pomiarową.

Dla celu 2 projektu, 4 losowo wybranych spośród 10 osób po udarze mózgu wykona metodę warunkowania instrumentalnego ECR nadgarstka; przeprowadzona zostanie również ocena koordynacji międzymięśniowej, UE Fugl-Meyer (FM) oraz Action Research Arm Test (ARAT). Uczestnicy będą mieli trzy wizyty tygodniowo przez 10 tygodni na sesję szkoleniową. Wreszcie, aby przetestować utrzymanie efektu interwencji, przeprowadzą dwie sesje oceniające jeden i trzy miesiące po zakończeniu szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla dopasowanej pod względem wieku zdrowej grupy

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat
  • brak znanych urazów neurologicznych

Kryteria wykluczenia dla dopasowanej pod względem wieku zdrowej grupy

  • cierpisz na schorzenie ortopedyczne obejmujące kończyny górne;
  • mieć historię jakiejkolwiek choroby neurologicznej;
  • mieć historię padaczki potencjalnych uczestników i/lub członków ich rodzin;
  • miał niepożądaną reakcję na TMS;
  • nie mogą wyrazić zgody;
  • są w ciąży.

Kryteria włączenia do grupy udaru

  • mężczyźni lub kobiety z przewlekłym udarem mózgu z niedowładem połowiczym;
  • wiek w przedziale 40-75 lat;
  • z pojedynczym jednostronnym niedokrwiennym lub krwotocznym udarem tętnicy środkowej mózgu;
  • stabilny neurologicznie przez >6 miesięcy;
  • mieć oczekiwanie, że obecny lek zostanie utrzymany bez zmian przez co najmniej 3 miesiące. Dopuszczalne jest stałe stosowanie leków przeciwspastycznych (np. baklofenu, diazepamu, tyzanidyny);
  • z upośledzeniem od umiarkowanego do ciężkiego (FMA<45/66);
  • ze słabym wyprostem nadgarstka (tj. <4 w ręcznym teście siły mięśni);
  • kwalifikujący się do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), a motoryczny potencjał wywołany prostownika promieniowego nadgarstka (ECR) musi być obecny w ramieniu bardziej dotkniętym chorobą;
  • bez ciężkiej spastyczności (zmodyfikowany Ashworth (MA) <4);
  • nie otrzymywali toksyny botulinowej na chore ramię w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla grupy udarowej

  • cierpisz na schorzenie ortopedyczne obejmujące kończyny górne;
  • nie mają żadnego mierzalnego MEP wywołanego w ECR;
  • nie jest w stanie wytworzyć żadnej dobrowolnej aktywności ECR EMG;
  • upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby zakłócić świadomą zgodę lub pomyślne zakończenie protokołu (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) < 26);
  • historia innej choroby neurologicznej;
  • historia zawrotów głowy;
  • historia dysfunkcji przedsionka lub ślimaka;
  • u pacjenta występowały konwulsje lub drgawki;
  • znieczulenie czucia pozycji stawowej kończyn górnych;
  • są w ciąży lub istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być (samoocena);
  • mieć metal w mózgu/czaszce (z wyjątkiem tytanu; np. drzazgi, fragmenty, spinacze itp.);
  • mieć implanty ślimakowe;
  • mieć wszczepiony neurostymulator (DBS, zewnątrzoponowe/podtwardówkowe, VNS);
  • mieć rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe lub metal w ciele;
  • mieć urządzenie do infuzji leków;
  • przyjmujesz jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
  • mają pochodzenie rdzeniowe lub komorowe;
  • miał niepożądaną reakcję na TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie ECR MEP - Udar
Warunkowanie instrumentalne MEP ECR u osób, które przeżyły udar
Inny: Warunkowanie instrumentalne motorycznych potencjałów wywołanych
MEP wywołane przez TMS zostaną zastosowane w gorącym punkcie prostownika promieniowego nadgarstka. Podczas prób szkoleniowych uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie rozmiaru odpowiedzi MEP. Podczas prób oceniających fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy oceni poziom funkcjonalny upośledzenia ramienia za pomocą FMA i ARAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców koordynacji międzymięśniowej (ICoP)
Ramy czasowe: przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
EMG będą rejestrowane z 15 mięśni. Aby ocenić, czy prostownik nadgarstka MEP OC indukuje zmiany w składzie wzorców koordynacji międzymięśniowej, do EMG zostanie zastosowana nieujemna faktoryzacja macierzy w celu zidentyfikowania i porównania ICoP.
przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego (MEP)
Ramy czasowe: przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Aby zmierzyć ilość pobudliwości korowo-rdzeniowej mięśnia docelowego (extensor carpi radialis) i jego antagonisty (flexor carpi radialis), zostaną wywołane MEP, podczas gdy uczestnik zapewni około 30% maksymalnego dobrowolnego poziomu skurczu każdego mięśnia tła elektromiograficznego (EMG) sygnały . We wszystkich próbach do wywołania MEP zostanie użyta przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o ~10% powyżej aktywnego progu motorycznego w optymalnej lokalizacji kory mózgowej.
przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Zmiana wyniku oceny Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Aby zmierzyć stopień upośledzenia motorycznego po udarze, FMA zostanie przeprowadzona w kończynie górnej człowieka. FMA jest powszechnie stosowana do oceny nasilenia upośledzenia motorycznego i regeneracji motorycznej. Maksymalny wynik FMA w zakresie motoryki kończyny górnej wynosi 66 (tj. 0: całkowite upośledzenie motoryczne; 66: normalna sprawność motoryczna). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni).
Ramy czasowe: przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Zmiana wyniku w Action Research Arm Test (ARAT).
Ramy czasowe: przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Aby zmierzyć funkcję motoryczną po udarze, ARAT zostanie przeprowadzony w kończynie górnej człowieka. 19 Pozycje składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch) i ułożone w kolejności malejącej trudności, przy czym najtrudniejsze zadanie jest badane jako pierwsze, a następnie najmniej trudne. Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).
przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany błędów siły, które występują podczas izometrycznych zadań śledzenia siły nadgarstka
Ramy czasowe: przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania
Jako mechanistyczny wynik, błędy siły, które występują podczas izometrycznych zadań śledzenia siły nadgarstka (rampa w górę-przytrzymanie-rampa w dół) zostaną zarejestrowane w celu oceny funkcji kontroli motorycznej nadgarstka, która może zmieniać się wraz ze wzrostem pobudliwości korowo-rdzeniowej poprzez kondycjonowanie w górę MEP.
przed jakimkolwiek treningiem, odpowiednio po 12. i 24. sesji kondycjonowania oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące po 24. sesji kondycjonowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj