Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operante conditionering voor revalidatie na een beroerte

27 november 2023 bijgewerkt door: Jinsook Roh, University of Houston

Onderzoek naar de effecten van operante conditionering van polsextensor MEP op intermusculaire coördinatie van de arm na een beroerte

De doelen van deze studie zijn onder meer:

  1. Om te testen of meerdere spieren van de bovenste extremiteiten die worden weergegeven binnen een afzonderlijke plaats van de primaire motorcortex, de bestaande spiersynergieën na een beroerte weerspiegelen.
  2. Om te testen of veranderde spiersynergieën en intermusculaire coördinatie kneedbaar zijn voor motorisch opgewekte potentiële conditionering die corticospinale plasticiteit induceert voor de beoogde spier, pols extensor carpi radialis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige handicaps in de VS, die een duidelijke invloed kan hebben op de functie van de bovenste extremiteit (UE). Een van de belangrijkste UE-motorische stoornissen is abnormale intermusculaire coördinatie, wat leidt tot een verminderde functie na een beroerte en levensparticipatie. Ook is er relatief weinig bekend over hoe beroerte de corticospinale innervatie van meerdere UE-spieren beïnvloedt, gevisualiseerd als multi-muscle motor evoked potentials (MEP's) voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de primaire motorcortex (M1), en de associatie met intermusculaire coördinatie en verminderde UE-motorische functie bij een beroerte. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat verbetering van de corticospinale prikkelbaarheid voor de aangedane ledemaat de intermusculaire coördinatie kan verbeteren en het herstel van de motorische functie na een beroerte kan verbeteren. Operante conditionering is een methode die kan worden gebruikt om niet alleen gerichte plasticiteit te produceren, maar ook een bredere gunstige plasticiteit in meerdere spinale/supraspinale banen. Recente studies hebben aangetoond dat MEP operante up-conditioning de corticospinale prikkelbaarheid voor de beoogde spier kan verhogen bij mensen met SCI in de UE en onderste extremiteit (LE) en in de LE van multiple sclerose.

Voor doel 1 van het project zullen door TMS uitgelokte EP-leden worden aangebracht op de hotspot voor de pols-ECR. Het EMG-signaal van 15 UE-spieren wordt gelijktijdig verzameld tijdens isometrische krachtopwekkingstaken. Dit doel zal 10 gezonde volwassenen (leeftijd 40-75 jaar) en 10 volwassen (leeftijd 40-75 jaar) beroerte-overlevers inschrijven. Elke deelnemer krijgt één meetsessie.

Voor doel 2 van het project zullen 4 gerandomiseerde van de 10 overlevenden van een beroerte de operante conditioneringsmethode van de pols-ECR uitvoeren; ook zal een beoordeling van de intermusculaire coördinatie, UE Fugl-Meyer (FM) en Action Research Arm Test (ARAT) worden uitgevoerd. Deelnemers zullen gedurende 10 weken drie bezoeken per week hebben voor een trainingssessie. Ten slotte zullen ze, om het behoud van het interventie-effect te testen, twee beoordelingssessies één en drie maanden na het beëindigen van de training uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor leeftijd gematchte gezonde groep

  • Man of vrouw met een leeftijd tussen de 40 en 75 jaar
  • geen bekende neurologische verwondingen

Uitsluitingscriteria voor leeftijd gematchte gezonde groep

  • een orthopedische aandoening heeft waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn;
  • een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening;
  • een voorgeschiedenis hebben van epilepsie van de potentiële deelnemers en/of hun familieleden;
  • een bijwerking had op TMS;
  • niet kunnen instemmen;
  • zijn zwanger.

Inclusiecriteria voor beroertegroep

  • mannelijke of vrouwelijke hemiparetische overlevenden van een chronische beroerte;
  • leeftijd variërend tussen 40-75 jaar;
  • met een enkele unilaterale ischemische of hemorragische beroerte van de middenhersenslagader;
  • neurologisch stabiel gedurende >6 maanden;
  • de verwachting hebben dat de huidige medicatie gedurende ten minste 3 maanden onveranderd zal worden gehandhaafd. Stabiel gebruik van medicijnen tegen spasticiteit (bijv. baclofen, diazepam, tizanidine) wordt geaccepteerd;
  • met matige tot ernstige beperkingen (FMA<45/66);
  • met zwakke polsextensie (d.w.z. <4 bij handmatige spierkrachttest);
  • in aanmerking komen voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS), en extensor carpi radialis (ECR) motor evoked potential (MEP) moet aanwezig zijn in de meest aangedane arm;
  • zonder ernstige spasticiteit (Modified Ashworth (MA) <4);
  • binnen 3 maanden geen botulinumtoxine op de aangetaste arm hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria voor beroertegroep

  • een orthopedische aandoening heeft waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn;
  • geen meetbaar EP-lid hebben dat wordt uitgelokt in de ECR;
  • niet in staat om enige vrijwillige ECR EMG-activiteit te produceren;
  • cognitieve stoornis die voldoende is om geïnformeerde toestemming of succesvolle afronding van het protocol te verstoren (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 26);
  • een geschiedenis van een andere neurologische ziekte;
  • een geschiedenis van duizeligheid;
  • een voorgeschiedenis van vestibulaire of cochleaire disfunctie;
  • een voorgeschiedenis van convulsies of een aanval hebben;
  • anesthesie van gewrichtspositiezin in de bovenste ledematen;
  • zwanger bent of de kans heeft dat te zijn (zelfgerapporteerd);
  • metaal in de hersenen/schedel hebben (behalve titanium; b.v. splinters, fragmenten, clips, enz.);
  • cochleaire implantaten hebben;
  • een geïmplanteerde neurostimulator hebt (DBS, epiduraal/subduraal, VNS);
  • een pacemaker of intracardiale lijnen of metaal in het lichaam hebben;
  • een medicatie-infuusapparaat hebben;
  • medicijnen gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen;
  • spinale of ventriculaire afleidingen hebben;
  • had een negatieve reactie op TMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECR MEP-conditionering - Beroerte
MEP operante conditionering van ECR bij overlevenden van een beroerte
Ander: Operante conditionering van motor evoked potentials
EP-leden die door TMS worden uitgelokt, worden aangebracht op de hotspot voor de polsextensor carpi radialis. Tijdens trainingsproeven wordt de deelnemers gevraagd om hun MEP-antwoord groter te maken. Tijdens beoordelingsproeven beoordeelt een fysiotherapeut of ergotherapeut het functionele niveau van armbeperking met behulp van FMA en ARAT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intermusculaire coördinatiepatronen (ICoP's)
Tijdsspanne: voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
EMG's worden geregistreerd van 15 spieren. Om te beoordelen of polsextensor MEP OC veranderingen veroorzaakt in de samenstelling van intermusculaire coördinatiepatronen, zal niet-negatieve matrixfactorisatie worden toegepast op EMG's om ICoP's te identificeren en te vergelijken.
voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Verandering in motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Om de mate van corticospinale prikkelbaarheid van de doelspier (extensor carpi radialis) en zijn antagonist (flexor carpi radialis) te meten, zullen EP-leden worden uitgelokt terwijl de deelnemer ~30% maximaal vrijwillig contractieniveau van elke spier geeft achtergrondelektromyografische (EMG) signalen . Voor alle onderzoeken zal transcraniële magnetische stimulatie op ~ 10% boven de actieve motordrempel op de optimale locatie van de cortex worden gebruikt om de MEP op te wekken.
voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voor elke training, respectievelijk na de 12e en 24e conditioneringssessies, en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Om de ernst van motorische stoornissen na een beroerte te meten, wordt FMA uitgevoerd in de menselijke bovenste extremiteit. FMA wordt vaak gebruikt om de ernst van motorische stoornissen en motorisch herstel te beoordelen. De maximale motorische score van de bovenste ledematen van de FMA is 66 (d.w.z. 0: volledige motorische stoornis; 66: normale motorische prestatie). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).
Tijdsbestek: voor elke training, respectievelijk na de 12e en 24e conditioneringssessies, en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tijdsspanne: voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Om de motorische functie na een beroerte te meten, wordt ARAT uitgevoerd in de menselijke bovenste extremiteit. 19 Items waaruit de ARAT bestaat, zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging) en gerangschikt in afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak. Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).
voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in krachtfouten die optreden tijdens isometrische polskrachtregistratietaken
Tijdsspanne: voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie
Als een mechanistische uitkomst zullen krachtfouten die optreden tijdens isometrische polskrachtvolgtaken (ramp up-hold-ramp down) worden geregistreerd om de polsmotorische controlefunctie te beoordelen die kan veranderen naarmate de corticospinale prikkelbaarheid toeneemt door middel van MEP-upconditionering.
voor elke training, na respectievelijk de 12e en 24e conditioneringssessies en respectievelijk 1 en 3 maanden na de 24e conditioneringssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Operante conditionering van motor evoked potentials

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren