Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Operatív kondicionálás a stroke utáni rehabilitációhoz

2023. november 27. frissítette: Jinsook Roh, University of Houston

A MEP csuklófeszítő operatív kondíciójának a karok intermuszkuláris koordinációjára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata stroke után

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Annak tesztelése, hogy egy diszkrét primer motoros kéregben több felső végtagi izom tükrözi-e a stroke után meglévő izom-szinergikus hatásokat.
  2. Annak tesztelésére, hogy a megváltozott izom szinergiák és intermuszkuláris koordináció alakítható-e a motor által kiváltott potenciálkondicionálással, amely kortikospinális plaszticitást indukál a megcélzott izomban, csuklófeszítő carpi radialis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a hosszú távú fogyatékosság egyik vezető oka az Egyesült Államokban, amely jelentősen befolyásolhatja a felső végtag (UE) működését. Az UE egyik fő motoros károsodása a kóros intermuscularis koordináció, amely a stroke utáni funkciók és az életben való részvétel károsodásához vezet. Arról is viszonylag keveset tudunk, hogy a stroke hogyan befolyásolja több UE izom corticospinalis beidegzését, több izom motoros kiváltott potenciáljaként (MEP) látható az elsődleges motoros kéreg (M1) koponyán keresztüli mágneses stimulációjához (TMS), valamint az intermuscularis kapcsolatról. koordináció és károsodott UE motoros funkció stroke esetén. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az érintett végtag corticospinalis ingerlékenységének javulása javíthatja az izomközi koordinációt és javíthatja a motoros funkció helyreállítását a stroke után. Az operáns kondicionálás egy olyan módszer, amellyel nemcsak célzott plaszticitás, hanem szélesebb körű előnyös plaszticitás is előállítható több spinális/szupraspinalis útvonalon. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az MEP-operáns kondicionálás növelheti a corticospinalis ingerlékenységet a célzott izomban az SCI-ben szenvedő betegeknél az UE-ban és az alsó végtagban (LE), valamint a sclerosis multiplexben szenvedő LE-ben.

A projekt 1. célja érdekében a TMS által kiváltott EP-képviselőket a csukló ECR hot spotjában alkalmazzák. Az izometrikus erőgenerálási feladatok során egyidejűleg 15 UE izomból származó EMG-jel kerül gyűjtésre. Ez a cél 10 azonos életkorú (40-75 éves) egészséges felnőtt és 10 felnőtt (40-75 év közötti) stroke-túlélőt von be. Minden résztvevőnek egyetlen mérési ülése lesz.

A projekt 2. céljának megfelelően 10 stroke-túlélőből 4 randomizáltan végeznek operáns kondicionáló módszert a csukló ECR-én; továbbá elvégzik az izomközi koordináció értékelését, az UE Fugl-Meyer (FM) és az Action Research Arm Test (ARAT) tesztet. A résztvevők heti három látogatáson vehetnek részt 10 héten keresztül az edzésen. Végül, hogy teszteljék a beavatkozási hatás fennmaradását, a képzés befejezése után egy és három hónappal két értékelési ülést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi kritériumok az életkorú egyező egészséges csoportra

  • 40 és 75 év közötti férfi vagy nő
  • nem ismert neurológiai sérülés

Kizárási kritériumok az életkorú egyező egészséges csoporthoz

  • felső végtagokat érintő ortopédiai rendellenessége van;
  • bármilyen neurológiai betegség anamnézisében szerepel;
  • ha a potenciális résztvevők és/vagy családtagjaik kórtörténetében epilepsziás volt;
  • nemkívánatos reakciója volt a TMS-re;
  • nem tudnak hozzájárulni;
  • terhesek.

Bevonási kritériumok a stroke csoportra

  • hím vagy női hemiparetikus krónikus stroke túlélők;
  • életkor 40-75 év;
  • egyetlen egyoldali ischaemiás vagy vérzéses középső agyi artériás stroke esetén;
  • neurológiailag stabil több mint 6 hónapig;
  • elvárják, hogy a jelenlegi gyógyszeres kezelést legalább 3 hónapig változtatások nélkül fenntartsák. A görcsoldó gyógyszerek (pl. baklofen, diazepam, tizanidin) stabil alkalmazása elfogadott;
  • közepestől súlyosig terjedő károsodásokkal (FMA<45/66);
  • gyenge csuklónyújtással (azaz <4 kézi izomerőteszttel);
  • transzkraniális mágneses stimulációra (TMS) alkalmas, és az extensor carpi radialis (ECR) motoros kiváltott potenciáljának (MEP) jelen kell lennie az érintett karban;
  • súlyos spaszticitás nélkül (Módosított Ashworth (MA) <4);
  • nem kapott botulinum toxint a károsodott karra 3 hónapon belül.

A stroke csoport kizárási kritériumai

  • felső végtagokat érintő ortopédiai rendellenessége van;
  • nincs mérhető EP-képviselője az ECR-ben;
  • nem tud semmilyen önkéntes ECR EMG tevékenységet végezni;
  • kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll sikeres teljesítését (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám < 26);
  • más neurológiai betegség anamnézisében;
  • szédülés anamnézisében;
  • vestibularis vagy cochlearis diszfunkció az anamnézisben;
  • kórtörténetében görcsroham vagy görcsroham szerepel;
  • az ízületi helyzet érzésének érzéstelenítése a felső végtagokban;
  • terhes, vagy fennáll annak esélye, hogy terhes (saját bevallása szerint);
  • fém van az agyban/koponyában (kivéve a titánt; pl. szilánkok, töredékek, klipek stb.);
  • cochleáris implantátummal rendelkezik;
  • beültetett neurostimulátorral (DBS, epidurális/szubdurális, VNS) van;
  • szívritmus-szabályozó vagy intrakardiális vonalak vagy fém a szervezetben;
  • rendelkezzen gyógyszerinfúziós eszközzel;
  • bármilyen gyógyszert szed a mentális betegségek kezelésére;
  • gerincvelői vagy kamrai származékai vannak;
  • mellékhatása volt a TMS-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECR MEP kondicionálás - Stroke
Az ECR MEP operáns kondicionálása stroke-túlélőkben
Egyéb: A motor által kiváltott potenciálok operatív kondicionálása
A TMS által kiváltott EP-képviselőket a csukló extensor carpi radialis forró pontján alkalmazzák. A képzési kísérletek során a résztvevőket arra kérik, hogy növeljék EP-képviselői válaszuk méretét. Az értékelő vizsgálatok során egy fizikoterapeuta vagy foglalkozási terapeuta FMA és ARAT segítségével értékeli a kar károsodásának funkcionális szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intermuszkuláris koordinációs minták (ICoP) megváltozása
Időkeret: bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
Az EMG-ket 15 izomból rögzítik. Annak felmérésére, hogy a csuklófeszítő MEP OC okoz-e változásokat az intermuszkuláris koordinációs minták összetételében, nem negatív mátrixfaktorizációt alkalmaznak az EMG-kre az ICoP-k azonosítása és összehasonlítása érdekében.
bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
Változás a motor által kiváltott potenciálban (MEP)
Időkeret: bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
A célizom (extensor carpi radialis) és antagonistája (flexor carpi radialis) corticospinalis ingerlékenységének mérésére MEP-eket kell kiváltani, miközben a résztvevő biztosítja az egyes izom háttér elektromiográfiás (EMG) jeleinek ~30%-os maximális önkéntes összehúzódási szintjét. . Az összes vizsgálat során a MEP kiváltására a kéreg optimális helyén az aktív motoros küszöbérték felett ~10%-kal transzkraniális mágneses stimulációt alkalmaznak.
bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
Változás a Fugl-Meyer Assessment (FMA) pontszámában
Időkeret: Időkeret: bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
A stroke utáni motoros károsodás súlyosságának mérésére FMA-t végeznek az emberi felső végtagon. Az FMA-t gyakran használják a motoros károsodás súlyosságának és a motoros felépülésnek a felmérésére. A maximális FMA felső végtag motoros pontszáma 66 (azaz 0: teljes motoros károsodás; 66: normál motorteljesítmény). Minden tételt egy 3 fokú skálán értékelnek (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljesen teljesít).
Időkeret: bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
Változás az Action Research Arm Test (ARAT) pontszámában
Időkeret: bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
A stroke utáni motoros funkció mérésére az ARAT-ot az emberi felső végtagon végezzük. 19 Az ARAT-ot tartalmazó elemeket négy alskálára (fogás, fogás, csípés és durva mozgás) soroljuk, és csökkenő nehézségi sorrendbe rendezzük úgy, hogy először a legnehezebb feladatot vizsgáljuk, majd a legkevésbé nehéz feladatot. A feladat teljesítményét egy 4 fokozatú skálán értékelik, 0-tól (nincs mozgás) 3-ig (normálisan végrehajtott mozgás).
bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izometrikus csuklóerő-követési feladatok során fellépő erőhibák változása
Időkeret: bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után
Mechanisztikus eredményként rögzítik az izometrikus csuklóerő-követési feladatok során fellépő erőhibákat (rámpa fel-tartás-lefelé), hogy felmérjék a csuklómotoros vezérlési funkciót, amely módosulhat, amint a corticospinalis ingerlékenység növekszik a MEP-kondicionálás révén.
bármilyen edzés előtt, a 12. és 24. kondicionáló ülés után, illetve 1, illetve 3 hónappal a 24. kondicionálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Houston

Együttműködők

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinsook Roh, Ph.D., University of Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel