- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024851
Psykogena och neurogena komponenter hos patienter med psykogen eller neuropatisk klåda (PRURINEURO)
Psykogena och neurogena komponenter hos patienter med psykogen eller neuropatisk klåda: PRURINEURO, en pilotstudie
Vetenskaplig forskning om klåda är under intensiv utveckling, med betydande framsteg när det gäller att förstå dess patofysiologi. Orsakerna till klåda är mycket stora; de kan klassificeras i olika kategorier; vi kan hitta dermatologiska orsaker, systemiska orsaker, neuropatiska eller neurologiska orsaker, psykogena eller till och med idiopatiska orsaker.
Diagnosen psykogen klåda är ofta överskriven när ingen orsak hittas; därför är det viktigt att se vad som verkligen lindrar psykiskt för att inte överdiagnostisera och anta en terapi som är mer i linje med patientens verkliga problem. I daglig praktik verkar det ha en tendens att separera psykogena och neurogena etiologier vid diagnosen neuropatisk eller psykogen klåda.
När det gäller patienter med psykogen klåda och neuropatisk klåda har ingen studie försökt studera respektive del av psykogena och neurogena komponenter. Följaktligen skulle det därför vara intressant att bedöma områdena för superposition och distinktion av neuropatisk och psykogen klåda.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma de psykogena och neurogena komponenterna av psykogen klåda och neuropatisk klåda för att förbättra förståelsen av mekanismen och därmed deras hantering.
Huvudsyftet med denna studie är att belysa skillnaderna och de potentiella gemensamma egenskaperna mellan psykogen och neuropatisk klåda för att förbättra differentialdiagnosen mellan dessa två patologier.
Det sekundära syftet med denna studie är att beskriva psykogena och neurogena egenskaper hos psykogen och neuropatisk klåda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PruriNeuro : Icke-interventionell encenter prospektiv studie organiserad och praktiserad på människor för utveckling av medicinsk kunskap, där data erhålls genom validerade frågeformulär.
Längden på deltagandet beräknas till 1 timme.
Använda frågeformulär:
- Critères diagnostiques du prurit psychogène (Diagnoskriterier för funktionell klåda eller psykogen klåda, från den franska psykodermatologigruppen)
- NP5 frågeformulär
- Questionnaire de Brest
- HADS
- TAS-20
- DN4i
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major (>18 år)
- Diagnos av psykogen klåda eller neuropatisk klåda i samråd, på dag sjukhus eller på sjukhus, inom dermatologiska avdelningen vid CHRU de Brest
- Kunna förstå och samtycka till att underteckna informationen och meddelandet om icke-opposition
- Inget motstånd från patienten
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Minderårig (<18 år)
- Akut eller kroniskt tillstånd som kan begränsa patientens förmåga till studiens deltagande
- Oförmåga att förstå och underteckna informationen och meddelande om icke-opposition
- Vägra att ge inget motstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med psykogen klåda
|
Utvärdering av de psykogena och neurogena komponenterna med hjälp av frågeformulär
|
|
Patienter med neuropatisk klåda
|
Utvärdering av de psykogena och neurogena komponenterna med hjälp av frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Questionnaire de Brest
Tidsram: vid inskrivningen
|
Kvalitativ bedömning av klåda, specificering av kronologi, plats, intensitet, egenskaper och effekt på dagliga aktiviteter av klåda som induceras av klåda
|
vid inskrivningen
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: vid inskrivningen
|
Totalpoäng för depression eller ångest 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
|
vid inskrivningen
|
|
NP5
Tidsram: vid inskrivningen
|
Ett betyg på två kriterier av fem är optimalt för att skilja neuropatisk klåda (NP) från icke-NP
|
vid inskrivningen
|
|
TAS-20
Tidsram: vid inskrivningen
|
TAS-20 är en självrapporteringsvåg som består av 20 artiklar.
Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Det finns 5 objekt som är negativt nyckelade (objekt 4, 5, 10, 18 och 19).
Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 objekt, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan.
TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi.
Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
|
vid inskrivningen
|
|
DN4i
Tidsram: vid inskrivningen
|
poäng lika med eller större än 3: till förmån för neuropatisk klåda
|
vid inskrivningen
|
|
Diagnoskriterier för funktionell klåda eller psykogen klåda, från den franska psykodermatologigruppen
Tidsram: vid inskrivningen
|
tre obligatoriska kriterier; Tre ytterligare kriterier från sju poster bör också finnas
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRURINEURO (29BRC21.0135)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .