- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024851
Психогенные и нейрогенные компоненты у пациентов с психогенным или нейропатическим зудом (PRURINEURO)
Психогенные и нейрогенные компоненты у пациентов с психогенным или нейропатическим зудом: PRURINEURO, пилотное исследование
Научные исследования зуда находятся в стадии интенсивного развития со значительными достижениями в понимании его патофизиологии. Причины зуда очень велики; их можно разделить на разные категории; мы можем найти дерматологические причины, системные причины, нейропатические или неврологические причины, психогенные или даже идиопатические причины.
Диагноз психогенного зуда часто преувеличивается, когда причина не найдена; поэтому важно видеть, что действительно приносит облегчение от психики, чтобы не поставить чрезмерный диагноз и принять терапию, более соответствующую реальной проблеме пациента. В повседневной практике, по-видимому, существует тенденция разделять психогенную и нейрогенную этиологию при диагностике невропатического или психогенного зуда.
В случае пациентов с психогенным зудом и нейропатическим зудом ни в одном исследовании не предпринимались попытки изучить соответствующую часть психогенного и нейрогенного компонентов. Следовательно, было бы интересно оценить области наложения и различия невропатического и психогенного зуда.
Целью этого пилотного исследования является оценка психогенных и нейрогенных компонентов психогенного зуда и невропатического зуда, чтобы улучшить понимание механизма и, следовательно, их лечение.
Основная цель этого исследования — выявить различия и потенциальные общие характеристики между психогенным и нейропатическим зудом, чтобы улучшить дифференциальную диагностику между этими двумя патологиями.
Вторичной целью данного исследования является описание психогенных и нейрогенных характеристик психогенного и невропатического зуда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PruriNeuro: неинтервенционное одноцентровое проспективное исследование, организованное и проведенное на людях для развития медицинских знаний, в котором данные получены с помощью проверенных анкет.
Продолжительность участия оценивается в 1 час.
Используемые анкеты:
- Critères diagnostiques du prurit Psychogène (Критерии диагностики функционального зуда или психогенного зуда от французской группы психодерматологов)
- Анкета NP5
- Анкета Бреста
- ХАДС
- ТАС-20
- DN4i
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Майор (старше 18 лет)
- Диагноз психогенного зуда или невропатического зуда ставится на консультации, в дневном стационаре или в стационаре, в отделении дерматологии в CHRU de Brest
- Способен понять и согласиться подписать информацию и уведомление об отказе от возражений
- Отсутствие противодействия пациента
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Несовершеннолетний (<18 лет)
- Острое или хроническое состояние, которое может ограничить возможность участия пациента в исследовании.
- Неспособность понять и подписать информацию и уведомление об отсутствии возражений
- Отказ не возражать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с психогенным зудом
|
Оценка психогенного и нейрогенного компонентов с помощью опросников
|
|
Пациенты с нейропатическим зудом
|
Оценка психогенного и нейрогенного компонентов с помощью опросников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Бреста
Временное ограничение: при зачислении
|
Качественная оценка зуда с указанием хронологии, локализации, интенсивности, характеристик и влияния на повседневную активность зуда, вызванного зудом.
|
при зачислении
|
|
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: при зачислении
|
Общий балл депрессии или тревоги 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)
|
при зачислении
|
|
НП5
Временное ограничение: при зачислении
|
Два критерия из пяти являются оптимальными для того, чтобы отличить нейропатический зуд (НП) от не-НП.
|
при зачислении
|
|
ТАС-20
Временное ограничение: при зачислении
|
TAS-20 — это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен.
Есть 5 элементов с отрицательным ключом (элементы 4, 5, 10, 18 и 19).
Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
при зачислении
|
|
DN4i
Временное ограничение: при зачислении
|
оценка, равная или превышающая 3: в пользу невропатического зуда
|
при зачислении
|
|
Критерии диагностики функционального зудящего расстройства или психогенного зуда из французской психодерматологической группы
Временное ограничение: при зачислении
|
три обязательных критерия; Также должны присутствовать три дополнительных критерия из семи пунктов
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRURINEURO (29BRC21.0135)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .