- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024851
Componentes psicogênicos e neurogênicos em pacientes com prurido psicogênico ou neuropático (PRURINEURO)
Componentes psicogênicos e neurogênicos em pacientes com prurido psicogênico ou neuropático: PRURINEURO, um estudo piloto
A pesquisa científica sobre o prurido está em intenso desenvolvimento, com avanços significativos na compreensão de sua fisiopatologia. As causas do prurido são muito grandes; eles podem ser classificados em diferentes categorias; podemos encontrar causas dermatológicas, causas sistêmicas, causas neuropáticas ou neurológicas, causas psicogênicas ou mesmo idiopáticas.
Muitas vezes, o diagnóstico de prurido psicogênico é superestimado, quando nenhuma causa é encontrada; por isso, é importante ver o que realmente está aliviando do psíquico para não exagerar no diagnóstico e adotar uma terapia mais condizente com o real problema do paciente. Na prática diária, parece haver uma tendência a separar etiologias psicogênicas e neurogênicas no diagnóstico de prurido neuropático ou psicogênico.
No caso de pacientes com prurido psicogênico e prurido neuropático, nenhum estudo tentou estudar a parte respectiva dos componentes psicogênicos e neurogênicos. Consequentemente, seria interessante avaliar as áreas de superposição e distinção de prurido neuropático e psicogênico.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os componentes psicogênicos e neurogênicos do prurido psicogênico e do prurido neuropático, a fim de melhorar a compreensão do mecanismo e, portanto, seu manejo.
O principal objetivo deste estudo é destacar as diferenças e as potenciais características comuns entre prurido psicogênico e neuropático, a fim de melhorar o diagnóstico diferencial entre essas duas patologias.
O objetivo secundário deste estudo é descrever as características psicogênicas e neurogênicas do prurido psicogênico e neuropático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PruriNeuro : Estudo prospectivo não intervencionista de centro único organizado e praticado em humanos para o desenvolvimento do conhecimento médico, no qual os dados são obtidos por meio de questionários validados.
A duração da participação é estimada em 1 hora.
Questionários usados:
- Critères diagnostiques du prurit psychogène (Critérios de diagnóstico de transtorno de coceira funcional ou prurido psicogênico, do grupo francês de psicodermatologia)
- questionário NP5
- Questionário de Brest
- HADS
- TAS-20
- DN4i
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior (> 18 anos)
- Diagnóstico de prurido psicogénico ou prurido neuropático feito em consulta, em hospital de dia ou em hospital, no serviço de dermatologia do CHRU de Brest
- Capaz de entender e concordar em assinar as informações e o aviso de não oposição
- Sem oposição do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal (tutela, curatela)
- Menor (<18 anos)
- Condição aguda ou crônica que pode limitar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Incapacidade de entender e assinar as informações e aviso de não oposição
- Recusa em não apresentar oposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com prurido psicogênico
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Avaliação dos Componentes Psicogênicos e Neurogênicos por meio de questionários
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Pacientes com Prurido Neuropático
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Avaliação dos Componentes Psicogênicos e Neurogênicos por meio de questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Brest
Prazo: na inscrição
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Avaliação qualitativa do prurido, especificando a cronologia, localização, intensidade, características e efeito nas atividades diárias do prurido induzido pelo prurido
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na inscrição
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HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: na inscrição
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Pontuação total para Depressão ou Ansiedade 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
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na inscrição
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NP5
Prazo: na inscrição
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Uma pontuação de dois critérios em cinco é ideal para discriminar prurido neuropático (PN) de não-PN
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na inscrição
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TAS-20
Prazo: na inscrição
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A TAS-20 é uma escala de autorrelato composta por 20 itens.
Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Existem 5 itens que são codificados negativamente (itens 4, 5, 10, 18 e 19).
A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala.
O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
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na inscrição
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DN4i
Prazo: na inscrição
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pontuação igual ou superior a 3: a favor de prurido neuropático
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na inscrição
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Critérios diagnósticos de transtorno de coceira funcional ou prurido psicogênico, do grupo francês de psicodermatologia
Prazo: na inscrição
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três critérios obrigatórios; Três critérios adicionais de sete itens também devem estar presentes
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRURINEURO (29BRC21.0135)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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