Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiska förändringar i vissa ansiktsmuskler efter injektion med hyaluronsyrafyllmedel

28 augusti 2021 uppdaterad av: marwa eldeeb, Alexandria University

Dynamiska förändringar i vissa ansiktsmuskler efter ytlig kontra djup hyaluronsyrainjektion: en elektromyografisk studie

bedöma elektrofysiologiska förändringar i vissa ansiktsmuskeldynamik efter injektion av hyaluronsyrafyllmedel i ytlig kontra djup nivå av injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att utsättas för injektion av tvärbundna hyaluronsyrafyllmedel på båda sidor av ansiktet i 3 olika regioner: tinningar, kinder och hakor.

Varje hona kommer att genomgå:

  1. Före injektion:

    1. Klinisk estetisk ansiktsanalys.
    2. Baslinje kvantitativ ytelektromyografi.
    3. Baslinje digital fotografering.

  2. Injektion:

    Varje hona kommer att få injektionen i den specifika ansiktsregionen på ytlig nivå till muskeln (subkutant) på ena sidan och samma mängd på djup nivå till muskeln (supraperiosteal) på den andra sidan.

  3. En vecka efter injektionen:

    1. Följ upp kvantitativ ytelektromyografi.
    2. Följ upp digital fotografering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20-60 år.
  2. Kön: honor.
  3. Områden som är kvalificerade för injektion: tinningar, kinder och haka.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion nära injektionsstället.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter som lider av neuromuskulära störningar.
  4. Känd allergi/överkänslighet mot hyaluronsyrafyllmedel.
  5. Historik av botulinumtoxininjektion under de senaste 4 månaderna.
  6. Historik med injektion av fyllmedel under de senaste 2 åren.
  7. Patienter som får muskelavslappnande medel.
  8. Koagulationsstörning eller antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: djup injektion av hyaluronsyrafyllmedel
Varje hona kommer att få fyllmedelsinjektion djupt in i muskeln (supraperiosteal) på ena sidan av ansiktet.
Läkemedel: hyaluronsyrafyllmedelsinjektion
kvantitativ ytelektromyografi före injektion (baslinje) och en vecka efter injektion
Andra namn:
  • kvantitativ ytelektromyografi
ACTIVE_COMPARATOR: ytlig injektion av hyaluronsyrafyllmedel
Varje hona kommer att få fyllmedelsinjektion på ytlig nivå till muskeln (subkutant) på den kontralaterala sidan (samma dos och samma ställe).
Läkemedel: hyaluronsyrafyllmedelsinjektion
kvantitativ ytelektromyografi före injektion (baslinje) och en vecka efter injektion
Andra namn:
  • kvantitativ ytelektromyografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektrofysiologiska förändringar i vissa ansiktsmuskler
Tidsram: en vecka
baslinje och uppföljning av kvantitativ ytelektromyografi
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0106665

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera