Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische veranderingen in sommige gezichtsspieren na injectie met hyaluronzuurvuller

28 augustus 2021 bijgewerkt door: marwa eldeeb, Alexandria University

Dynamische veranderingen in sommige gezichtsspieren na oppervlakkige versus diepe hyaluronzuurinjectie: een elektromyografische studie

evalueer elektrofysiologische veranderingen in sommige gezichtsspierdynamiek na injectie met hyaluronzuurvulmiddel in oppervlakkige versus diepe injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden onderworpen aan injectie van cross-linked hyaluronzuurvullers aan beide zijden van het gezicht in 3 verschillende regio's: slapen, wangen en kinnen.

Elke vrouw zal ondergaan:

  1. Voor injectie:

    1. Esthetische klinische gezichtsanalyse.
    2. Baseline kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie.
    3. Baseline digitale fotografie.

  2. Injectie:

    Elke vrouw krijgt de injectie in het specifieke gezichtsgebied op oppervlakkig niveau van de spier (subcutaan) aan de ene kant en dezelfde hoeveelheid op diep niveau van de spier (supraperiosteaal) aan de andere kant.

  3. Een week na injectie:

    1. Follow-up van kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie.
    2. Volg digitale fotografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20-60 jaar.
  2. Geslacht: vrouwtjes.
  3. Gebieden die in aanmerking komen voor injectie: slapen, wangen en kin.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie nabij de plaats van injectie.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen.
  4. Bekende allergie/overgevoeligheid voor hyaluronzuurfillers.
  5. Geschiedenis van botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden.
  6. Geschiedenis van injectie van vulstoffen in de afgelopen 2 jaar.
  7. Patiënten die spierverslappers krijgen.
  8. Stollingsstoornis of therapie met anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: diepe injectie van hyaluronzuurvullers
Elke vrouw krijgt een filler-injectie diep in de spier (supraperiostaal) aan één kant van het gezicht.
Geneesmiddel: hyaluronzuur filler injectie
kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie vóór injectie (basislijn) en één week na injectie
Andere namen:
  • kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie
ACTIVE_COMPARATOR: oppervlakkige injectie van hyaluronzuurvullers
Elke vrouw krijgt een filler-injectie op oppervlakkig niveau van de spier (subcutaan) aan de contralaterale zijde (dezelfde dosis en dezelfde plaats).
Geneesmiddel: hyaluronzuur filler injectie
kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie vóór injectie (basislijn) en één week na injectie
Andere namen:
  • kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrofysiologische veranderingen in sommige gezichtsspieren
Tijdsspanne: een week
baseline en follow-up kwantitatieve oppervlakte-elektromyografie
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0106665

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren