- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036798
Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox-regementet för potentiellt resekterbara lokalt avancerade maligna tumörer i gallsystemet.
En enarmad, öppen, fas II klinisk studie av Tislelizumab kombinerat med lenvatinib och Gemox-regimen för transformationsbehandling av potentiellt resekterbara lokalt avancerade maligna tumörer i gallsystemet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Histologisk diagnos av potentiellt resekterbara lokala avancerade gallmaligna sjukdomar (intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, gallblåsa karcinom, ampulär karcinom);
Potentiella resekterbara kriterier: R0-resektionen i första steget kan inte garanteras för patienter med kolangiokarcinom som är inlagda på vårt sjukhus, och det finns följande avbildningsegenskaper (uppfyller en eller flera):
- De hilar och retroperitoneala lymfkörtlarna övervägdes för metastaser men kunde resekeras helt.
- Intrahepatisk kolangiokarcinom har flera foci, men foci är mindre än tre och begränsade till hälften av levern.
- Lokal progression av gallblåsecancer med kolon eller duodenal involvering.
Hilar kolangiokarcinom eller nedre segmentet av kolangiokarcinom som involverar portalven eller leverartär kräver kombinerad vaskulär resektion eller rekonstruktion; 2. Patientålder 20-79 år; 3. Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1; 4. ECOG-poängen var 0-1; 5. Ingen tidigare medicinsk behandling; 6. Adekvat organ- och benmärgsfunktion och laboratorietester uppfyller följande krav:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1,5×109/L;
- PLT ≥100×109/L;
- TBIL≤1,5 gånger normal övre gräns (ULN);
- ALT och ASAT ≤2,5 x ULN;ALT och AST≤5×ULN för levermetastaser;
- Endogent kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Urinprotein < (++), eller 24 timmars urinprotein <1,0 g; 7. Koagulationen var normal utan aktiv blödning
- Internationellt standardiserat förhållande INR≤1,5;
Partiell trombintid APTT≤1,5 ULN; 8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen och frivilligt använda en lämplig preventivmetod under observationsperioden och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;För män , kirurgisk sterilisering eller samtycke till användning av lämpliga preventivmetoder under observationsperioden och i 8 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet; 9. Beräknad överlevnad ≥3 månader; 10. Patienterna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket (ICF); 11. Det förväntas att patienter med god följsamhet kommer att kunna följa upp effekt och biverkningar enligt protokollkrav.
12. Tumörvävnadsprover för PD-L1-expressionsanalys och mikrosatellitinstabilitetsanalys.
Exklusions kriterier:
- Patienten måste uteslutas från studien om något av följande tillstånd inträffar vid tidpunkten för inkluderingen:
1. Allergisk mot kända anti-PD-1- och anti-PD-L1-antikroppar; 2. Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg), kranskärlssjukdom av grad I eller högre, arytmi av grad I (inklusive förlängt QTc-intervall > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) och grad I hjärtinsufficiens; 3. Risk för gallvägsobstruktion; 5. Allergisk mot drogerna i programmet (gemcitabin, oxaliplatin); 6. Patienter med en tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador och fekalt ockult blod (++) kan inte inkluderas i gruppen; Patienter med melena och hematemes i anamnesen inom 1 månad; 7. Patienter med sjukdomar i immunsystemet behöver ta mer än 10 mg dexametason dagligen; 8. Patienter med samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att slutföra studien; 9. Forskaren ansåg att det var olämpligt för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX
Kemoterapiregim (GEMOX): Gemcitabin 1g/m2,Oxaliplatin 100mg/m, D1, Q3W Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD Ta emot minst 3 cykler av kombinerad behandling och utför bildutvärdering efter 3 cykler av behandling. Om kirurgisk behandling inte är möjlig kommer bildutvärdering att utföras varannan cykel därefter tills kirurgisk behandling är möjlig. Om mer än 7 cykler fortfarande inte är möjliga för kirurgisk resektion, inled Tislelizumab + Lenvatinib underhållsbehandling tills sjukdomen fortskrider eller toxiciteten inte kan tolereras. Om patienter som genomgår R0-resektion, börjar få Tislelizumab + Lenvatinib+Gemox-regimen inom 4-8 veckor efter operationen i 7 cykler och sedan in i Tislelizumab+Lenvatinib i 1 år, annars kan sjukdomsprogression eller toxicitet inte tolereras |
Kemoterapiregim: Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2 Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDS20210220320615
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .