Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox-regementet för potentiellt resekterbara lokalt avancerade maligna tumörer i gallsystemet.

En enarmad, öppen, fas II klinisk studie av Tislelizumab kombinerat med lenvatinib och Gemox-regimen för transformationsbehandling av potentiellt resekterbara lokalt avancerade maligna tumörer i gallsystemet.

Detta är en enarmad, öppen, klinisk fas II-studie av Tislelizumab kombinerat med lenvatinib och Gemox-regimen för transformationsbehandling av potentiellt resekterbara lokalt avancerade maligna tumörer i gallsystemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk diagnos av potentiellt resekterbara lokala avancerade gallmaligna sjukdomar (intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, gallblåsa karcinom, ampulär karcinom);

Potentiella resekterbara kriterier: R0-resektionen i första steget kan inte garanteras för patienter med kolangiokarcinom som är inlagda på vårt sjukhus, och det finns följande avbildningsegenskaper (uppfyller en eller flera):

  1. De hilar och retroperitoneala lymfkörtlarna övervägdes för metastaser men kunde resekeras helt.
  2. Intrahepatisk kolangiokarcinom har flera foci, men foci är mindre än tre och begränsade till hälften av levern.
  3. Lokal progression av gallblåsecancer med kolon eller duodenal involvering.
  4. Hilar kolangiokarcinom eller nedre segmentet av kolangiokarcinom som involverar portalven eller leverartär kräver kombinerad vaskulär resektion eller rekonstruktion; 2. Patientålder 20-79 år; 3. Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1; 4. ECOG-poängen var 0-1; 5. Ingen tidigare medicinsk behandling; 6. Adekvat organ- och benmärgsfunktion och laboratorietester uppfyller följande krav:

    1. HGB≥90g/L;
    2. NEUT≥1,5×109/L;
    3. PLT ≥100×109/L;
    4. TBIL≤1,5 gånger normal övre gräns (ULN);
    5. ALT och ASAT ≤2,5 x ULN;ALT och AST≤5×ULN för levermetastaser;
    6. Endogent kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
    7. Urinprotein < (++), eller 24 timmars urinprotein <1,0 g; 7. Koagulationen var normal utan aktiv blödning
    1. Internationellt standardiserat förhållande INR≤1,5;
    2. Partiell trombintid APTT≤1,5 ULN; 8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen och frivilligt använda en lämplig preventivmetod under observationsperioden och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;För män , kirurgisk sterilisering eller samtycke till användning av lämpliga preventivmetoder under observationsperioden och i 8 veckor efter den sista administreringen av studieläkemedlet; 9. Beräknad överlevnad ≥3 månader; 10. Patienterna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket (ICF); 11. Det förväntas att patienter med god följsamhet kommer att kunna följa upp effekt och biverkningar enligt protokollkrav.

      12. Tumörvävnadsprover för PD-L1-expressionsanalys och mikrosatellitinstabilitetsanalys.

      Exklusions kriterier:

      - Patienten måste uteslutas från studien om något av följande tillstånd inträffar vid tidpunkten för inkluderingen:

      1. Allergisk mot kända anti-PD-1- och anti-PD-L1-antikroppar; 2. Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg), kranskärlssjukdom av grad I eller högre, arytmi av grad I (inklusive förlängt QTc-intervall > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) och grad I hjärtinsufficiens; 3. Risk för gallvägsobstruktion; 5. Allergisk mot drogerna i programmet (gemcitabin, oxaliplatin); 6. Patienter med en tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande tillstånd: lokala aktiva sårskador och fekalt ockult blod (++) kan inte inkluderas i gruppen; Patienter med melena och hematemes i anamnesen inom 1 månad; 7. Patienter med sjukdomar i immunsystemet behöver ta mer än 10 mg dexametason dagligen; 8. Patienter med samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att slutföra studien; 9. Forskaren ansåg att det var olämpligt för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib och GEMOX

Kemoterapiregim (GEMOX):

Gemcitabin 1g/m2,Oxaliplatin 100mg/m, D1, Q3W Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD

Ta emot minst 3 cykler av kombinerad behandling och utför bildutvärdering efter 3 cykler av behandling. Om kirurgisk behandling inte är möjlig kommer bildutvärdering att utföras varannan cykel därefter tills kirurgisk behandling är möjlig. Om mer än 7 cykler fortfarande inte är möjliga för kirurgisk resektion, inled Tislelizumab + Lenvatinib underhållsbehandling tills sjukdomen fortskrider eller toxiciteten inte kan tolereras.

Om patienter som genomgår R0-resektion, börjar få Tislelizumab + Lenvatinib+Gemox-regimen inom 4-8 veckor efter operationen i 7 cykler och sedan in i Tislelizumab+Lenvatinib i 1 år, annars kan sjukdomsprogression eller toxicitet inte tolereras

Kemoterapiregim:

Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2 Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD

Andra namn:
  • Lenvatinib
  • Gemox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förbättring av livskvalitet mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera