Tislelizumab + Lenvatinib + Gemox 方案治疗潜在可切除的局部晚期胆道系统恶性肿瘤。
Tislelizumab 联合 Lenvatinib 和 Gemox 方案用于转化治疗潜在可切除的局部晚期胆道系统恶性肿瘤的单臂、开放、II 期临床研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1. 可能切除的局部晚期胆道恶性肿瘤(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹癌)的组织学诊断;
潜在可切除标准:我院收治的胆管癌患者不能保证一期R0切除,且具有以下影像学特征(满足一项或多项):
- 肺门和腹膜后淋巴结被认为有转移,但可以完全切除。
- 肝内胆管癌有多个病灶,但病灶少于三个且局限于肝脏的一半。
- 伴有结肠或十二指肠受累的胆囊癌局部进展。
肝门部胆管癌或下段胆管癌累及门静脉或肝动脉需联合血管切除或重建; 2.患者年龄20-79岁; 3. RECIST 1.1 版中定义的至少一个可测量病变; 4. ECOG评分为0-1; 5. 没有事先治疗; 6.足够的器官和骨髓功能和实验室检查符合以下要求:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1.5×109/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1.5倍正常上限(ULN);
- ALT和AST≤2.5×ULN;ALT和AST≤5×ULN为肝转移;
- 内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式);
- 尿蛋白<(++),或24小时尿蛋白<1.0g; 7.凝血正常,无活动性出血
- 国际标准化比率INR≤1.5;
部分凝血酶时间APTT≤1.5 ULN; 8. 育龄妇女必须在入组前14天内妊娠试验(血清或尿液)呈阴性,并在观察期间和末次服用研究药物后8周内自愿采用适当的避孕方法;对于男性、手术绝育或同意在观察期间和最后一次服用研究药物后的 8 周内使用适当的避孕方法; 9. 预计生存期≥3个月; 10. 患者自愿参加研究并签署知情同意书(ICF); 11. 预计依从性良好的患者将能够按照方案要求随访疗效和不良反应。
12. 用于PD-L1表达分析和微卫星不稳定性分析的肿瘤组织样本。
排除标准:
-如果在纳入时出现以下任何情况,则必须将患者排除在研究之外:
1. 对已知的抗PD-1和抗PD-L1抗体过敏; 2. 高血压(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg)、Ⅰ级或以上冠心病、Ⅰ级心律失常(包括QTc间期延长男性>450ms,女性>470ms)及I级心功能不全; 3. 胆道梗阻的风险; 5.对方案药物(吉西他滨、奥沙利铂)过敏者; 6.有明显消化道出血倾向的患者,包括以下情况:局部活动性溃疡病灶、大便潜血(++)不能入组; 1个月内有黑便、呕血病史者; 7、患有免疫系统疾病的患者每天需服用10mg以上的地塞米松; 8.患有经研究者判断严重危及患者安全或影响患者完成研究能力的伴随疾病; 9. 研究者认为不宜纳入。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替雷利珠单抗联合乐伐替尼和 GEMOX
化疗方案(GEMOX): 吉西他滨 1g/m2,奥沙利铂 100mg/m,D1,Q3W Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD 接受至少3个周期的联合治疗,3个周期治疗后进行影像学评价。 如果无法手术治疗,则此后每两个周期进行一次影像学评估,直到手术治疗可行。 如果超过7个周期仍不能手术切除,则进入替雷利珠单抗+乐伐替尼维持治疗,直至疾病进展或不能耐受毒性。 如果接受R0切除的患者,术后4-8周开始接受Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox方案7个周期,然后进入Tislelizumab+Lenvatinib治疗1年或疾病进展或毒性不能耐受 |
化疗方案: 吉西他滨 1g/m2 奥沙利铂 100mg/m,D1,q3W2 Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间:5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:24个月
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:18个月
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18个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:5个月
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5个月
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客观缓解率(ORR)
大体时间:5个月
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5个月
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通过 EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30 (V3.0) 衡量的生活质量改善
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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