잠재적으로 절제 가능한 담도계의 국소 진행성 악성 종양에 대한 Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox 연대.
잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 담도계 악성 종양의 변형 치료를 위한 Tislelizumab과 Lenvatinib 및 Gemox 요법을 병용한 단일군, 개방, II상 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 담관 악성종양(간내 담관암종, 간외 담관암종, 담낭 암종, 팽대부 암종)의 조직학적 진단;
잠재적 절제 가능 기준 : 본원에 내원한 담관암 환자의 경우 1기 R0 절제를 보장할 수 없으며, 다음과 같은 영상학적 특성이 있다(하나 이상 충족).
- hilar와 retroperitoneal 림프절은 전이로 간주되었지만 완전히 절제될 수 있습니다.
- 간내 담관암종은 여러 개의 병소가 있지만 병소는 3개 미만이고 간의 절반에 국한됩니다.
- 결장 또는 십이지장 침범을 동반한 담낭 암종의 국소 진행.
간문맥 또는 간동맥을 포함하는 담관암종 또는 담관암종의 하부 분절은 복합 혈관 절제 또는 재건술이 필요합니다. 2. 환자 연령 20-79세; 삼. RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변; 4. ECOG 점수는 0-1이었습니다. 5. 사전 치료 없음, 6. 적절한 장기 및 골수 기능과 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다.
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1.5×109/L;
- PLT ≥100×109/L;
- TBIL≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- ALT 및 AST ≤2.5 x ULN; 간 전이에 대한 ALT 및 AST≤5x ULN;
- 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 소변 단백질 < (++), 또는 24시간 소변 단백질 < 1.0g; 7. 활동성 출혈 없이 응고는 정상이었다.
- 국제 표준화 비율 INR≤1.5;
부분 트롬빈 시간 APTT≤1.5 ULN; 8. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임법을 사용해야 합니다. , 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 외과적 멸균 또는 동의; 9. 예상 생존 기간 ≥3개월; 10. 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 11. 순응도가 좋은 환자는 프로토콜 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있을 것으로 예상됩니다.
12. PD-L1 발현 분석 및 미소부수체 불안정성 분석을 위한 종양 조직 샘플.
제외 기준:
- 환자는 포함 시점에 다음 조건 중 하나라도 발생하는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
1. 알려진 항-PD-1 및 항-PD-L1 항체에 대한 알레르기; 2. 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg), 등급 I 이상의 관상 동맥 심장 질환, 등급 I 부정맥(장기 QTc 간격 > 450ms 남성 및 여성 > 470ms 포함) 및 등급 I 심부전; 3. 담도 폐쇄 위험 5. 프로그램의 약물(젬시타빈, 옥살리플라틴)에 대한 알레르기; 6. 다음과 같은 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양 병변 및 대변 잠혈(++)은 그룹에 포함될 수 없음; 1개월 이내 흑색변 및 토혈 병력이 있는 환자; 7. 면역계 질환이 있는 환자는 매일 10mg 이상의 덱사메타손을 복용해야 합니다. 8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자 9. 연구원은 포함하기에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lenvatinib 및 GEMOX와 결합된 Tislelizumab
화학요법(GEMOX): 젬시타빈 1g/m2, 옥살리플라틴 100mg/m, D1, Q3W 티슬레리주맙 200mg D1 Q3w 렌바티닙 4mg Po QD 최소 3주기의 병합 치료를 받고 3주기 치료 후 영상 평가를 수행합니다. 외과적 치료가 불가능할 경우, 이후 외과적 치료가 가능할 때까지 2주기마다 영상 평가를 실시합니다. 여전히 외과적 절제가 7주기 이상 불가능한 경우, 질병이 진행되거나 독성을 견딜 수 없을 때까지 Tislelizumab + Lenvatinib 유지 치료를 시작하십시오. R0 절제술을 받는 환자의 경우 수술 후 4~8주에 Tislelizumab + Lenvatinib + Gemox 요법을 7주기로 시작하여 Tislelizumab + Lenvatinib을 1년 동안 투여하거나 질병 진행 또는 독성을 견딜 수 없는 경우 |
화학 요법: 젬시타빈 1g/m2 옥살리플라틴 100mg/m, D1, q3W2 티슬레리주맙 200mg D1 Q3w 렌바티닙 4mg Po QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R0 절제율
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 5 개월
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5 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 5 개월
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5 개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30(V3.0)으로 측정한 삶의 질 개선
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDS20210220320615
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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