- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042713
Effekten av att använda olika enfilsystem med koronala utvidgningsinstrument på postoperativ smärta
Effekten av användning av fram- och återgående och roterande enfilsystem med OneFlare Coronal Flaring Instrument på postoperativ smärta
Smärta efter rotbehandling är ett viktigt problem som påverkar patienternas livskvalitet. Vanliga faktorer som påverkar uppkomsten av smärta efter rotkanalbehandling inkluderar otillräcklig rotkanalformning, extrudering av irrigationslösning, extrudering av intrakanaligt läkemedel, hyperocklusion, missade kanaler, förekomst av smärta före proceduren, förekomst av periapikal patologi och extrudering av apikala skräp. Det har rapporterats att filsystemen och instrumenteringstekniken som används vid förberedelse av rotkanalen påverkar apikal extrudering, som är den främsta orsaken till postoperativ smärta. Det har rapporterats att enfilssystem som introducerats på marknaden för att förkorta rotbehandlingstiden orsakar mindre postoperativ smärta än multifilsystem. Det finns dock olika åsikter om effekten av reciproka och roterande filsystem på postoperativ smärta.
Det har rapporterats att koronal utvidgning under rotkanalformning underlättar apikal åtkomst av instrument och bevattningslösning. NiTi-instrument tenderar i allmänhet att orientera vävnadsskräp koronalt, koronal formning kan skapa en reservoar för att samla upp skräp som ackumulerats i den koronala delen av roten. Att öka koronalutrymmet för skräp minskar därför mängden apikalt avlägsnad extrudering. Enkelfilsystem har dock inte en koronal fil och kanalförberedelse fullföljs med en enda fil. En ökad mängd apikal extrudering kan uppstå på grund av otillräcklig koronal formning under kanalberedning med enfilsystem.
I denna studie kommer effekten av användningen av koronala filsystem tillsammans med roterande och reciproka enfilsystem på postoperativ smärta att undersökas, eftersom det finns olika resultat om effekterna av rotationella och reciproka filsystem på postoperativ smärta, och även om det har rapporterats att koronal flarning minskar apikal extrudering, finns det ingen studie som bestämmer effekten på postoperativ smärta. Det syftar alltså till att minska smärtan efter rotbehandling och att få en bekvämare och smärtfri process efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras på totalt 80 patienter i åldern 18-45 år som diagnostiserades och följdes upp vid Van Yüzüncü Yıl University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för endodonti. Patienter utan systemisk sjukdom, diagnos av irreversibel pulpit, enkelrotad och enkelkanals nedre premolar tand kommer att inkluderas i fallgruppen. Patienter med resorption och förkalkning i tändernas rötter, ofullständig rotutveckling, gravida och ammande patienter, som har tagit smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 12 timmarna och inte kan använda en gummidamm för rotbehandling kommer inte att inkluderas i studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienterna kommer lokalbedövning (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Tyskland) att administreras till den tand för vilken rotbehandling kommer att tillämpas. Under gummidammens isolering kommer åtkomsthålet att öppnas med diamantborr. Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en #15 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) och elektronisk apexlocator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz).
Patienterna kommer att delas in i 4 grupper enligt filsystemen som ska användas vid rotbehandling;
Grupp 1: Wave One Gold Group 2: One Flare + Wave One Gold Group 3: One Curve Group 4: One Flare + One Curve
Under formningsprocessen kommer 5,25 % NaOCI och 17 % EDTA att användas som bevattningslösning. NaviTip bevattningsnål (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) kommer att användas för bevattning under formningen. Efter att rotkanalsformningen är klar kommer kanalerna att sköljas med destillerat vatten som en sista bevattning och rotkanalerna kommer att fyllas med guttaperka och Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) rotkanalsförseglare med användning av enkelkon-tekniken. Tänderna kommer att återställas med komposit. Patienterna kommer att ordineras 400 mg ibuprofen antiinflammatorisk medicin för användning vid svår smärta. Smärtnivåerna på linjerna före och efter ingreppet kommer att utvärderas med VAS (Visual Analog scale) smärtskalan. Patienterna kommer att få en 10 cm papperslinjal för att registrera sina smärtnivåer under 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 1 veckas perioder. Patienterna kommer att få veta hur de ska mäta sina smärtnivåer och kommer att uppmanas att markera sina smärtnivåer på den givna linjalen vid de angivna tidpunkterna. I slutet av 1-veckorsperioden kommer tabellerna att samlas in från patienterna och statistisk analys kommer att göras och tolkas för data.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Murat Tunca, Phd
- Telefonnummer: 905337141230
- E-post: dtmurattunca@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hacer Şahin Aydınyurt, Phd
- Telefonnummer: 905304589710
- E-post: hacersahin@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer mellan 18 och 45 år
- Mandibulära molar tänder som diagnostiserades med symtomatisk irreversibel pulpit
Exklusions kriterier:
- Patienter som tagits smärtstillande inflammatoriska läkemedel med under de senaste 12 timmarna
- Graviditet eller amning
- Tänder med förkalkade kanaler
- Tänder med parodontala sjukdomar
- Tänder med känsliga för slag och palpation
- Tänder med rotresorption
- Tänder med omogen/öppen spets
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wave One Gold
Wave One Gold-filen kommer att användas med VDW endodontisk motor (VDW) i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
|
Under endodontisk behandling av molar tänder diagnostiserade med irreversibel pulpitis, kommer effekten på postoperativ smärta när enstaka filsystem med rotations (OneCurve) och reciprok (WaveOne Gold) kinematik används med och utan koronalt flaring instrument (OneFlare) att jämföras.
|
|
Aktiv komparator: One Flare och Wave One Gold filsystem
One Flare-filen kommer att användas med en rotationshastighet på 300 rpm och 3 N/cm vridmoment vid en arbetslängd på 3 mm.
After Wave One Gold-filen kommer att användas med VDW endodontisk motor (VDW) i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
|
Under endodontisk behandling av molar tänder diagnostiserade med irreversibel pulpitis, kommer effekten på postoperativ smärta när enstaka filsystem med rotations (OneCurve) och reciprok (WaveOne Gold) kinematik används med och utan koronalt flaring instrument (OneFlare) att jämföras.
|
|
Aktiv komparator: En kurva
One Curve-filen (storlek 25) kommer att användas i VDW endodontiska motorn (VDW) i kontinuerlig rotation vid 300 rpm och 2,5 Ncm vridmoment i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
|
Under endodontisk behandling av molar tänder diagnostiserade med irreversibel pulpitis, kommer effekten på postoperativ smärta när enstaka filsystem med rotations (OneCurve) och reciprok (WaveOne Gold) kinematik används med och utan koronalt flaring instrument (OneFlare) att jämföras.
|
|
Aktiv komparator: En kurva med en utstrålning
One Flare-filen kommer att användas med en rotationshastighet på 300 rpm och 3 N/cm vridmoment vid en arbetslängd på 3 mm.
Efter One Curve-filen (storlek 25) kommer den att användas i VDW endodontiska motorn (VDW) i kontinuerlig rotation vid 300 rpm och 2,5 Ncm vridmoment i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
|
Under endodontisk behandling av molar tänder diagnostiserade med irreversibel pulpitis, kommer effekten på postoperativ smärta när enstaka filsystem med rotations (OneCurve) och reciprok (WaveOne Gold) kinematik används med och utan koronalt flaring instrument (OneFlare) att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score Scala
Tidsram: Förändringen i de postoperativa smärtnivåerna hos patienten efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och i slutet av 1 vecka kommer att jämföras.
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en visuell analog poäng efter endodontisk behandling.
|
Förändringen i de postoperativa smärtnivåerna hos patienten efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och i slutet av 1 vecka kommer att jämföras.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/22.06.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .