- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042713
Vliv použití různých systémů s jedním souborem s nástroji pro koronální vzplanutí na pooperační bolest
Vliv použití recipročních a rotačních systémů s jedním souborem s nástrojem OneFlare Coronal Flaring na pooperační bolest
Bolest po ošetření kořenových kanálků je důležitým problémem, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Mezi běžné faktory ovlivňující vznik bolesti po ošetření kořenového kanálku patří nedostatečné tvarování kořenového kanálku, extruze irigačního roztoku, extruze intrakanálního léku, hyperokluze, vynechání kanálků, přítomnost předprocedurální bolesti, přítomnost periapikální patologie a extruze apikálních zbytků. Bylo hlášeno, že souborové systémy a přístrojová technika používaná při přípravě kořenového kanálku ovlivňují apikální extruzi, která je hlavní příčinou pooperační bolesti. Bylo hlášeno, že systémy s jedním pilníkem uváděné na trh za účelem zkrácení doby ošetření kořenového kanálku způsobují menší pooperační bolest než systémy s více soubory. Existují však různé názory na vliv recipročního a rotačního souborového systému na pooperační bolest.
Bylo hlášeno, že koronální rozšíření během tvarování kořenového kanálku usnadňuje apikální přístup nástrojů a irigačního roztoku. NiTi nástroje obecně mají tendenci orientovat tkáňové zbytky koronálně, koronální tvarování může vytvořit rezervoár pro sběr nečistot nahromaděných v koronální části kořene. Zvětšení koronálního prostoru pro nečistoty tedy snižuje množství apikálně odstraněné extruze. Systémy jednotlivých souborů však nemají koronální rozšiřující pilník a příprava kanálku je dokončena jediným pilníkem. Zvýšené množství apikální extruze může nastat v důsledku nedostatečného koronálního tvarování během preparace kanálku pomocí systémů s jedním pilníkem.
V této studii bude zkoumán vliv použití koronálního flaringového souboru spolu s rotačními a recipročními systémy jednotlivých souborů na pooperační bolest, protože existují různé výsledky o účincích rotačních a recipročních souborových systémů na pooperační bolest, a přestože má Bylo hlášeno, že koronální flaring snižuje apikální extruzi, neexistuje žádná studie, která by určovala účinek na pooperační bolest. Je tedy zaměřena na snížení bolesti po ošetření kořenového kanálku a na pohodlnější a bezbolestný proces po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se plánuje provést na celkem 80 pacientech ve věku 18-45 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na Univerzitě Van Yüzüncü Yıl, Fakultě zubního lékařství, Endodoncii. Do skupiny případů budou zahrnuti pacienti bez systémového onemocnění, s diagnózou ireverzibilní pulpitidy, s jedním kořenovým a jednokanálkovým dolním premolárem. Do studie nebudou zařazeni pacienti s resorpcí a kalcifikací v kořenech zubů, nedokončeným vývojem kořene, těhotné a kojící pacientky, které v posledních 12 hodinách užívaly analgetika nebo protizánětlivé léky a nemohou použít kofferdam k ošetření kořenových kanálků. studie. Po získání informovaného souhlasu pacientů bude zubu, u kterého bude aplikováno ošetření kořenových kanálků, podána lokální anestezie (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Německo). Pod kofferdamovou izolací bude přístupová dutina otevřena diamantovými frézami. Pracovní délka bude určena pomocí souboru #15 K (Mani Inc, Tochigi, Japonsko) a elektronického apex lokátoru (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Švýcarsko).
Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle souborových systémů používaných při léčbě kořenových kanálků;
Skupina 1: Wave One Gold Skupina 2: One Flare + Wave One Gold Group 3: One Curve Skupina 4: One Flare + One Curve
Během procesu tvarování se jako irigační roztok použije 5,25% NaOCI a 17% EDTA. Pro zavlažování při tvarování bude použita irigační jehla NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA). Po dokončení tvarování kořenového kanálku budou kanálky propláchnuty destilovanou vodou jako závěrečné zavlažování a kořenové kanálky budou naplněny gutaperčou a Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Severní Korea) utěsněním kořenových kanálků pomocí techniky jednoho kužele. Zuby budou obnoveny kompozitem. Pacientům bude předepsáno 400 mg protizánětlivého léku ibuprofenu k použití v případě silné bolesti. Úroveň bolesti vrásek před a po výkonu bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS (Visual analogue scale). Pacienti dostanou papírové pravítko o šířce 10 cm pro zaznamenávání úrovně bolesti po dobu 6, 12, 24, 48, 72 hodin a 1 týdne. Pacienti budou informováni o tom, jak hodnotit úroveň své bolesti, a budou požádáni, aby si ve stanovených časech označili úroveň své bolesti na daném pravítku. Na konci 1-týdenního období budou od pacientů shromážděny tabulky a bude provedena statistická analýza a interpretace dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murat Tunca, Phd
- Telefonní číslo: 905337141230
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hacer Şahin Aydınyurt, Phd
- Telefonní číslo: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let
- Zuby dolní čelisti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali analgetika proti zánětu v posledních 12 hodinách
- Těhotenství nebo kojení
- Zuby se zvápenatělými kanálky
- Zuby s onemocněním parodontu
- Zuby citlivé na poklep a palpaci
- Zuby s resorpcí kořenů
- Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wave One Gold
Pilník Wave One Gold bude použit s endodontickým motorem VDW (VDW) v souladu s doporučeními výrobce.
|
Při endodontickém ošetření molárních zubů s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou bude porovnán vliv na pooperační bolest při použití jednoduchých pilníkových systémů s rotační (OneCurve) a reciproční (WaveOne Gold) kinematikou s a bez koronálního flaringového nástroje (OneFlare).
|
|
Aktivní komparátor: Souborový systém One Flare a Wave One Gold
Pilník One Flare bude použit s rychlostí otáčení 300 ot./min a kroutícím momentem 3 N/cm při pracovní délce 3 mm.
Poté bude pilník Wave One Gold používán s endodontickým motorem VDW (VDW) v souladu s doporučeními výrobce.
|
Při endodontickém ošetření molárních zubů s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou bude porovnán vliv na pooperační bolest při použití jednoduchých pilníkových systémů s rotační (OneCurve) a reciproční (WaveOne Gold) kinematikou s a bez koronálního flaringového nástroje (OneFlare).
|
|
Aktivní komparátor: Jedna křivka
Pilník One Curve (velikost 25) bude použit v endodontickém motoru VDW (VDW) v nepřetržité rotaci při 300 ot./min a kroutícím momentu 2,5 Ncm v souladu s doporučeními výrobce.
|
Při endodontickém ošetření molárních zubů s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou bude porovnán vliv na pooperační bolest při použití jednoduchých pilníkových systémů s rotační (OneCurve) a reciproční (WaveOne Gold) kinematikou s a bez koronálního flaringového nástroje (OneFlare).
|
|
Aktivní komparátor: Jedna křivka s jedním vzplanutím
Pilník One Flare bude použit s rychlostí otáčení 300 ot./min a kroutícím momentem 3 N/cm při pracovní délce 3 mm.
Poté bude pilník One Curve (velikost 25) použit v endodontickém motoru VDW (VDW) v nepřetržité rotaci při 300 ot./min a kroutícím momentu 2,5 Ncm v souladu s doporučeními výrobce.
|
Při endodontickém ošetření molárních zubů s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou bude porovnán vliv na pooperační bolest při použití jednoduchých pilníkových systémů s rotační (OneCurve) a reciproční (WaveOne Gold) kinematikou s a bez koronálního flaringového nástroje (OneFlare).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre Scala
Časové okno: Bude porovnána změna úrovně pooperační bolesti u pacienta za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a na konci 1 týdne.
|
Pooperační bolest bude hodnocena vizuálním analogovým skóre po endodontickém ošetření.
|
Bude porovnána změna úrovně pooperační bolesti u pacienta za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a na konci 1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/22.06.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na WaveOne Gold, One Curve, OneFlare
-
Minia UniversityDokončeno