- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042713
Effekten av å bruke forskjellige enkeltfilsystemer med koronale faklingsinstrumenter på postoperativ smerte
Effekten av bruk av frem- og tilbakegående og roterende enkeltfilsystemer med OneFlare Coronal Flaring Instrument på postoperativ smerte
Smerter etter rotfyllingsbehandling er et viktig problem som påvirker livskvaliteten til pasientene. Vanlige faktorer som påvirker dannelsen av smerte etter rotkanalbehandling inkluderer utilstrekkelig rotkanalutforming, ekstrudering av skylleløsning, ekstrudering av intrakanal medikament, hyperokklusjon, ubesvarte kanaler, tilstedeværelse av pre-prosedyre smerte, tilstedeværelse av periapikal patologi og ekstrudering av apikale rusk. Det har blitt rapportert at filsystemene og instrumenteringsteknikken som brukes i rotfyllingsforberedelse påvirker apikal ekstrudering, som er hovedårsaken til postoperativ smerte. Det har blitt rapportert at enkeltfilsystemer introdusert på markedet for å forkorte rotfyllingstiden forårsaker mindre postoperativ smerte enn multifilsystemer. Det er imidlertid ulike meninger om effekten av gjensidige og roterende filsystemer på postoperativ smerte.
Det er rapportert at koronal fakling under utforming av rotkanalen letter apikal tilgang til instrumenter og vanningsløsning. NiTi-instrumenter har generelt en tendens til å orientere vevsrester koronalt, koronal forming kan skape et reservoar for å samle opp rusk som er akkumulert i den koronale delen av roten. Å øke koronalrommet for rusk reduserer derfor mengden apikalt fjernet ekstrudering. Enkeltfilsystemer har imidlertid ikke en koronal fakling, og kanalforberedelse fullføres med en enkelt fil. En økt mengde apikal ekstrudering kan forekomme på grunn av utilstrekkelig koronal forming under kanalpreparering ved bruk av enkeltfilsystemer.
I denne studien vil effekten av bruk av koronal fakling fil sammen med rotasjons- og resiproke enkeltfilsystemer på postoperativ smerte undersøkes, siden det er ulike resultater om effektene av rotasjons- og resiproke filsystemer på postoperativ smerte, og selv om det har blitt rapportert at koronal fakling reduserer apikal ekstrudering, er det ingen studie som bestemmer effekten på postoperativ smerte. Dermed er det sikte på å redusere smertene etter rotbehandling og å få en mer behagelig og smertefri prosess etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på totalt 80 pasienter i alderen 18-45 år som ble diagnostisert og fulgt opp ved Van Yüzüncü Yıl University, Det odontologiske fakultet, Institutt for endodonti. Pasienter uten systemisk sykdom, diagnostisering av irreversibel pulpitt, enkeltrotet og enkelt kanal nedre premolar tann vil inkluderes i casegruppen. Pasienter med resorpsjon og forkalkning i tannrøttene, ufullstendig rotutvikling, gravide og ammende pasienter, som har tatt smertestillende eller betennelsesdempende midler de siste 12 timene og ikke kan bruke kofferdam til rotbehandling, vil ikke inkluderes i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil lokalbedøvelse (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Tyskland) gis til tannen som rotfyllingsbehandling vil bli brukt for. Under kofferdamisolasjonen vil adkomsthulen åpnes med diamantbor. Arbeidslengden vil bli bestemt ved å bruke en #15 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) og elektronisk apex-locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Sveits).
Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper i henhold til filsystemene som skal brukes ved rotbehandling;
Gruppe 1: Wave One Gold Gruppe 2: One Flare + Wave One Gold Gruppe 3: One Curve Group 4: One Flare + One Curve
Under formingsprosessen vil 5,25 % NaOCI og 17 % EDTA brukes som vanningsløsning. NaviTip vanningsnål (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) vil bli brukt til vanning under formingen. Etter at rotkanalformingen er fullført, vil kanalene skylles med destillert vann som en siste vanning, og rotkanalene fylles med guttaperka og Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nord-Korea) rotkanalforsegler ved bruk av enkeltkjegleteknikken. Tennene vil bli restaurert med kompositt. Pasienter vil bli foreskrevet 400 mg ibuprofen antiinflammatorisk medisin for bruk ved sterke smerter. Smertenivåene til linjene før og etter prosedyren vil bli evaluert med VAS (Visual Analog scale) smerteskala. Pasientene vil få en 10 cm papirlinjal for å registrere smertenivået over 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 ukes perioder. Pasientene vil bli fortalt hvordan de skal score smertenivåene sine, og vil bli bedt om å merke smertenivåene på den gitte linjalen til de angitte tidspunktene. Ved slutten av 1-ukers perioden vil tabellene bli samlet inn fra pasientene og statistisk analyse vil bli gjort og tolket for dataene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Murat Tunca, Phd
- Telefonnummer: 905337141230
- E-post: dtmurattunca@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hacer Şahin Aydınyurt, Phd
- Telefonnummer: 905304589710
- E-post: hacersahin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 45 år
- Underkjevens molar tenner som ble diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er tatt smertestillende inflammatoriske medikamenter med de siste 12 timene
- Graviditet eller amming
- Tenner med forkalkede kanaler
- Tenner med periodontale sykdommer
- Tenner med følsomme for perkusjon og palpasjon
- Tenner med rotresorpsjon
- Tenner med umoden/åpen apex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Wave One Gold
Wave One Gold-filen vil bli brukt med VDW endodontisk motor (VDW) i samsvar med produsentens anbefalinger.
|
Under endodontisk behandling av molar tenner diagnostisert med irreversibel pulpitt, vil effekten på postoperativ smerte når enkeltfilsystemer med rotasjons (OneCurve) og resiprok (WaveOne Gold) kinematikk brukes med og uten koronalt fakling instrument (OneFlare) sammenlignes.
|
Aktiv komparator: One Flare og Wave One Gold filsystem
One Flare-filen vil bli brukt med en rotasjonshastighet på 300 rpm og 3 N/cm dreiemoment ved en arbeidslengde på 3 mm.
After Wave One Gold-filen vil bli brukt med VDW endodontisk motor (VDW) i samsvar med produsentens anbefalinger.
|
Under endodontisk behandling av molar tenner diagnostisert med irreversibel pulpitt, vil effekten på postoperativ smerte når enkeltfilsystemer med rotasjons (OneCurve) og resiprok (WaveOne Gold) kinematikk brukes med og uten koronalt fakling instrument (OneFlare) sammenlignes.
|
Aktiv komparator: En kurve
One Curve-filen (størrelse 25) vil bli brukt i VDW endodontisk motor (VDW) i kontinuerlig rotasjon ved 300 rpm og 2,5 Ncm dreiemoment i henhold til produsentens anbefalinger.
|
Under endodontisk behandling av molar tenner diagnostisert med irreversibel pulpitt, vil effekten på postoperativ smerte når enkeltfilsystemer med rotasjons (OneCurve) og resiprok (WaveOne Gold) kinematikk brukes med og uten koronalt fakling instrument (OneFlare) sammenlignes.
|
Aktiv komparator: Én kurve med én fakkel
One Flare-filen vil bli brukt med en rotasjonshastighet på 300 rpm og 3 N/cm dreiemoment ved en arbeidslengde på 3 mm.
Etter One Curve-filen (størrelse 25) vil bli brukt i VDW endodontisk motor (VDW) i kontinuerlig rotasjon ved 300 rpm og 2,5 Ncm dreiemoment i henhold til produsentens anbefalinger.
|
Under endodontisk behandling av molar tenner diagnostisert med irreversibel pulpitt, vil effekten på postoperativ smerte når enkeltfilsystemer med rotasjons (OneCurve) og resiprok (WaveOne Gold) kinematikk brukes med og uten koronalt fakling instrument (OneFlare) sammenlignes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Score Scala
Tidsramme: Endringen i de postoperative smertenivåene hos pasienten etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutten av 1 uke vil bli sammenlignet.
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert med en visuell analog score etter endodontisk behandling.
|
Endringen i de postoperative smertenivåene hos pasienten etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutten av 1 uke vil bli sammenlignet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/22.06.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på WaveOne Gold, One Curve, OneFlare
-
Minia UniversityFullført