- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042713
Effekten af at bruge forskellige enkeltfilsystemer med koronale afbrændingsinstrumenter på postoperativ smerte
Effekten af brug af frem- og tilbagegående og roterende enkeltfilsystemer med OneFlare Coronal Flaring Instrument på postoperativ smerte
Smerter efter rodbehandling er et vigtigt problem, der påvirker patienternes livskvalitet. Almindelige faktorer, der påvirker dannelsen af smerter efter rodbehandling, omfatter utilstrækkelig rodkanalformning, ekstrudering af skylleopløsning, ekstrudering af intracanal medikament, hyperokklusion, mistede kanaler, tilstedeværelse af præ-procedureelle smerter, tilstedeværelse af periapikal patologi og ekstrudering af apikale affald. Det er blevet rapporteret, at filsystemerne og instrumenteringsteknikken, der anvendes til rodbehandlingsforberedelse, påvirker apikal ekstrudering, som er hovedårsagen til postoperativ smerte. Det er blevet rapporteret, at enkeltfilssystemer introduceret på markedet for at forkorte rodbehandlingstiden forårsager mindre postoperativ smerte end multifilsystemer. Der er dog forskellige meninger om effekten af gensidige og roterende filsystemer på postoperativ smerte.
Det er blevet rapporteret, at koronal opblussen under rodkanalformning letter den apikale adgang til instrumenter og vandingsopløsning. NiTi-instrumenter har generelt en tendens til at orientere vævsrester koronalt, koronal formgivning kan skabe et reservoir til opsamling af affald, der er akkumuleret i den koronale del af roden. Forøgelse af koronalrummet til affald reducerer derfor mængden af apikalt fjernet ekstrudering. Enkeltfilsystemer har dog ikke en koronal fil, og kanalforberedelse afsluttes med en enkelt fil. En øget mængde apikal ekstrudering kan forekomme på grund af utilstrækkelig koronal formning under kanalforberedelse ved brug af enkeltfilsystemer.
I denne undersøgelse vil effekten af brugen af koronal afbrændingsfil sammen med rotations- og gensidige enkeltfilsystemer på postoperative smerter blive undersøgt, da der er forskellige resultater om effekten af rotations- og gensidige filsystemer på postoperativ smerte, og selvom det har blevet rapporteret, at koronal opblussen reducerer apikal ekstrudering, er der ingen undersøgelse, der bestemmer effekten på postoperativ smerte. Det tilstræbes således at mindske smerterne efter rodbehandling og at få en mere behagelig og smertefri proces efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på i alt 80 patienter i alderen 18-45 år, som blev diagnosticeret og fulgt op på Van Yüzüncü Yıl Universitetet, Det Odontologiske Fakultet, Institut for Endodonti. Patienter uden systemisk sygdom, diagnose af irreversibel pulpitis, enkeltrodet og enkelt kanal nedre præmolar tand vil blive inkluderet i casegruppen. Patienter med resorption og forkalkning i tændernes rødder, ufuldstændig rodudvikling, gravide og ammende patienter, som har taget smertestillende eller anti-inflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer og ikke kan bruge en kofferdam til rodbehandling, vil ikke blive inkluderet i Studiet. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, vil lokalbedøvelse (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Tyskland) blive administreret til den tand, som rodbehandling vil blive anvendt for. Under gummidæmningens isolering vil adgangshulrummet blive åbnet med diamantbor. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en #15 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) og elektronisk apex-locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz).
Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper i henhold til de filsystemer, der skal bruges i rodbehandling;
Gruppe 1: Wave One Gold Gruppe 2: One Flare + Wave One Gold Gruppe 3: One Curve Group 4: One Flare + One Curve
Under formningsprocessen vil 5,25% NaOCI og 17% EDTA blive brugt som vandingsopløsning. NaviTip-vandingsnål (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) vil blive brugt til vanding under formning. Efter at rodkanalformningen er afsluttet, vil kanalerne blive skyllet med destilleret vand som en sidste vanding, og rodkanalerne vil blive fyldt med guttaperka og Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) rodkanalforsegler ved hjælp af enkeltkegleteknikken. Tænder vil blive restaureret med komposit. Patienterne vil få ordineret 400 mg ibuprofen antiinflammatorisk medicin til brug i tilfælde af stærke smerter. Smerteniveauerne af linjerne før og efter proceduren vil blive evalueret med VAS (Visual Analog scale) smerteskalaen. Patienterne vil få en 10 cm papirlineal til at registrere deres smerteniveauer over 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uges perioder. Patienterne vil blive fortalt, hvordan de skal score deres smerteniveauer, og vil blive bedt om at markere deres smerteniveauer på den givne lineal på de angivne tidspunkter. Ved afslutningen af 1-ugers perioden vil tabellerne blive indsamlet fra patienterne, og statistisk analyse vil blive lavet og fortolket for dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Murat Tunca, Phd
- Telefonnummer: 905337141230
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hacer Şahin Aydınyurt, Phd
- Telefonnummer: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 45 år
- Mandibulære kindtænder, der blev diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er taget smertestillende inflammatoriske lægemidler med i de sidste 12 timer
- Graviditet eller amning
- Tænder med forkalkede kanaler
- Tænder med periodontale sygdomme
- Tænder med følsomme over for percussion og palpation
- Tænder med rodresorption
- Tænder med umoden/åben top
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wave One Gold
Wave One Gold-filen vil blive brugt sammen med VDW endodontisk motor (VDW) i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
Under den endodontiske behandling af kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis, vil effekten på postoperativ smerte, når enkelte filsystemer med rotations- (OneCurve) og reciprok (WaveOne Gold) kinematik anvendes med og uden koronalt flaring-instrument (OneFlare) blive sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: One Flare og Wave One Gold filsystem
One Flare-filen vil blive brugt med en rotationshastighed på 300 rpm og 3 N/cm moment ved en arbejdslængde på 3 mm.
Efter Wave One Gold-filen vil blive brugt med VDW endodontic motor (VDW) i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
Under den endodontiske behandling af kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis, vil effekten på postoperativ smerte, når enkelte filsystemer med rotations- (OneCurve) og reciprok (WaveOne Gold) kinematik anvendes med og uden koronalt flaring-instrument (OneFlare) blive sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: En kurve
One Curve filen (størrelse 25) vil blive brugt i VDW endodontisk motor (VDW) i kontinuerlig rotation ved 300 rpm og 2,5 Ncm moment i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
Under den endodontiske behandling af kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis, vil effekten på postoperativ smerte, når enkelte filsystemer med rotations- (OneCurve) og reciprok (WaveOne Gold) kinematik anvendes med og uden koronalt flaring-instrument (OneFlare) blive sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: En kurve med en flare
One Flare-filen vil blive brugt med en rotationshastighed på 300 rpm og 3 N/cm moment ved en arbejdslængde på 3 mm.
Efter One Curve-filen (størrelse 25) vil blive brugt i VDW endodontisk motor (VDW) i kontinuerlig rotation ved 300 rpm og 2,5 Ncm moment i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
Under den endodontiske behandling af kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis, vil effekten på postoperativ smerte, når enkelte filsystemer med rotations- (OneCurve) og reciprok (WaveOne Gold) kinematik anvendes med og uden koronalt flaring-instrument (OneFlare) blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Score Scala
Tidsramme: Ændringen i de postoperative smerteniveauer hos patienten efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutningen af 1 uge vil blive sammenlignet.
|
Postoperative smerter vil blive vurderet med en visuel analog score efter endodontisk behandling.
|
Ændringen i de postoperative smerteniveauer hos patienten efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutningen af 1 uge vil blive sammenlignet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/22.06.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med WaveOne Gold, One Curve, OneFlare
-
Minia UniversityAfsluttet