- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042713
Die Auswirkung der Verwendung verschiedener Einzelfeilensysteme mit koronalen Aufweitungsinstrumenten auf postoperative Schmerzen
Die Auswirkung der Verwendung von reziproken und rotierenden Einzelfeilensystemen mit dem OneFlare Coronal Flare-Instrument auf postoperative Schmerzen
Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung sind ein wichtiges Problem, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Zu den häufigen Faktoren, die die Entstehung von Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung beeinflussen, gehören eine unzureichende Wurzelkanalformung, das Austreten von Spüllösung, das Austreten von Medikamenten in den Kanal, Hyperokklusion, fehlende Kanäle, das Vorhandensein von Schmerzen vor dem Eingriff, das Vorliegen einer periapikalen Pathologie und das Austreten von apikalen Trümmern. Es wurde berichtet, dass die bei der Wurzelkanalaufbereitung verwendeten Feilensysteme und Instrumentierungstechniken die apikale Extrusion beeinflussen, die die Hauptursache für postoperative Schmerzen ist. Es wurde berichtet, dass Einzelfeilensysteme, die auf den Markt gebracht wurden, um die Zeit der Wurzelkanalbehandlung zu verkürzen, weniger postoperative Schmerzen verursachen als Mehrfeilensysteme. Allerdings gibt es unterschiedliche Meinungen über die Wirkung reziproker und rotierender Feilensysteme auf postoperative Schmerzen.
Es wurde berichtet, dass die koronale Aufweitung während der Wurzelkanalformung den apikalen Zugang von Instrumenten und Spüllösung erleichtert. NiTi-Instrumente neigen im Allgemeinen dazu, Gewebetrümmer koronal auszurichten. Durch die koronale Formung kann ein Reservoir zum Sammeln von Trümmern entstehen, die sich im koronalen Teil der Wurzel angesammelt haben. Daher verringert die Vergrößerung des koronalen Raums für Trümmer die Menge der apikal entfernten Extrusion. Einfeilensysteme verfügen jedoch nicht über eine koronale Aufweitungsfeile und die Kanalaufbereitung wird mit einer einzigen Feile durchgeführt. Aufgrund einer unzureichenden koronalen Formung während der Kanalaufbereitung mit Einzelfeilensystemen kann es zu einer erhöhten apikalen Extrusion kommen.
In dieser Studie wird die Auswirkung der Verwendung von koronalen Aufweitfeilen zusammen mit Rotations- und reziproken Einzelfeilensystemen auf postoperative Schmerzen untersucht, da es unterschiedliche Ergebnisse zu den Auswirkungen von Rotations- und Reziprokfeilensystemen auf postoperative Schmerzen gibt und dies auch der Fall ist Obwohl berichtet wurde, dass eine koronale Erweiterung die apikale Extrusion reduziert, gibt es keine Studie, die die Auswirkung auf postoperative Schmerzen untersucht. Ziel ist es daher, die Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung zu lindern und den Ablauf nach dem Eingriff angenehmer und schmerzfreier zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an insgesamt 80 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren durchgeführt werden, die an der Van Yüzüncü Yıl Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Endodontie, diagnostiziert und weiterverfolgt wurden. Patienten ohne systemische Erkrankung, Diagnose einer irreversiblen Pulpitis, einwurzeliger und einkanaliger unterer Prämolarenzahn werden in die Fallgruppe aufgenommen. Patienten mit Resorption und Verkalkung der Zahnwurzeln, unvollständiger Wurzelentwicklung, schwangere und stillende Patienten, die in den letzten 12 Stunden Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben und bei der Wurzelkanalbehandlung keinen Kofferdam verwenden können, werden nicht berücksichtigt die Studium. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Patienten wird dem Zahn, für den eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt werden soll, eine Lokalanästhesie (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Deutschland) verabreicht. Unter der Kofferdamisolierung wird die Zugangshöhle mit Diamantbohrern geöffnet. Die Arbeitslänge wird mithilfe einer #15 K-Feile (Mani Inc, Tochigi, Japan) und einem elektronischen Apex-Locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz) bestimmt.
Die Patienten werden entsprechend den Dateisystemen, die bei der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden sollen, in 4 Gruppen eingeteilt;
Gruppe 1: Wave One Gold Gruppe 2: One Flare + Wave One Gold Gruppe 3: One Curve Gruppe 4: One Flare + One Curve
Während des Formgebungsprozesses werden 5,25 % NaOCI und 17 % EDTA als Spüllösung verwendet. Zur Spülung während der Formgebung wird eine NaviTip-Spülnadel (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) verwendet. Nachdem die Wurzelkanalformung abgeschlossen ist, werden die Kanäle als letzte Spülung mit destilliertem Wasser gespült und die Wurzelkanäle werden mit Guttapercha und Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) Wurzelkanalversiegler unter Verwendung der Einzelkegeltechnik gefüllt. Die Zähne werden mit Komposit wiederhergestellt. Den Patienten werden 400 mg des entzündungshemmenden Medikaments Ibuprofen zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben. Das Schmerzniveau der Linien vor und nach dem Eingriff wird anhand der VAS-Schmerzskala (Visuelle Analogskala) bewertet. Den Patienten wird ein 10-cm-Papierlineal ausgehändigt, mit dem sie ihr Schmerzniveau über einen Zeitraum von 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche aufzeichnen können. Den Patienten wird erklärt, wie sie ihre Schmerzstärke bewerten können, und sie werden gebeten, ihre Schmerzstärke zu den angegebenen Zeiten auf dem vorgegebenen Lineal zu markieren. Am Ende des einwöchigen Zeitraums werden die Tabellen von den Patienten gesammelt und eine statistische Analyse durchgeführt und für die Daten interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Murat Tunca, Phd
- Telefonnummer: 905337141230
- E-Mail: dtmurattunca@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hacer Şahin Aydınyurt, Phd
- Telefonnummer: 905304589710
- E-Mail: hacersahin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Unterkiefer-Backenzähne, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zähne mit verkalkten Kanälen
- Zähne mit parodontalen Erkrankungen
- Zähne sind empfindlich gegenüber Schlägen und Abtasten
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne mit unreifer/offener Spitze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wave One Gold
Die Wave One Gold-Feile wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit dem VDW-Endodontiemotor (VDW) verwendet.
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Während der endodontischen Behandlung von Backenzähnen, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, wird die Auswirkung auf postoperative Schmerzen verglichen, wenn Einzelfeilensysteme mit Rotations- (OneCurve) und reziproker Kinematik (WaveOne Gold) mit und ohne koronales Aufweitungsinstrument (OneFlare) verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Ein Flare- und Wave One Gold-Dateisystem
Die One Flare-Feile wird mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 3 N/cm bei einer Arbeitslänge von 3 mm verwendet.
Anschließend wird die Wave One Gold-Feile mit dem VDW-Endodontiemotor (VDW) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet.
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Während der endodontischen Behandlung von Backenzähnen, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, wird die Auswirkung auf postoperative Schmerzen verglichen, wenn Einzelfeilensysteme mit Rotations- (OneCurve) und reziproker Kinematik (WaveOne Gold) mit und ohne koronales Aufweitungsinstrument (OneFlare) verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Eine Kurve
Die One Curve-Feile (Größe 25) wird im VDW-Endodontiemotor (VDW) in kontinuierlicher Rotation bei 300 U/min und 2,5 Ncm Drehmoment gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet.
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Während der endodontischen Behandlung von Backenzähnen, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, wird die Auswirkung auf postoperative Schmerzen verglichen, wenn Einzelfeilensysteme mit Rotations- (OneCurve) und reziproker Kinematik (WaveOne Gold) mit und ohne koronales Aufweitungsinstrument (OneFlare) verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Eine Kurve mit einem Flare
Die One Flare-Feile wird mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 3 N/cm bei einer Arbeitslänge von 3 mm verwendet.
Danach wird die One Curve-Feile (Größe 25) im VDW-Endodontiemotor (VDW) in kontinuierlicher Rotation bei 300 U/min und 2,5 Ncm Drehmoment gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet.
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Während der endodontischen Behandlung von Backenzähnen, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, wird die Auswirkung auf postoperative Schmerzen verglichen, wenn Einzelfeilensysteme mit Rotations- (OneCurve) und reziproker Kinematik (WaveOne Gold) mit und ohne koronales Aufweitungsinstrument (OneFlare) verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Partitur Scala
Zeitfenster: Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus durch den Patienten nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende einer Woche wird verglichen.
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Postoperative Schmerzen werden nach der endodontischen Behandlung mit einem visuellen Analogscore bewertet.
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Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus durch den Patienten nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende einer Woche wird verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 05/22.06.2021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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