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L'effetto dell'utilizzo di diversi sistemi a file singolo con strumenti di svasatura coronale sul dolore postoperatorio

6 settembre 2021 aggiornato da: Esin Özlek, Yuzuncu Yıl University

L'effetto dell'uso della reciprocità e dei sistemi a file singolo rotazionale con lo strumento di svasatura coronale OneFlare sul dolore postoperatorio

Il dolore dopo il trattamento canalare è un problema importante che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Fattori comuni che influenzano la formazione del dolore dopo il trattamento canalare includono insufficiente sagomatura del canale radicolare, estrusione della soluzione di irrigazione, estrusione di medicamento intracanale, iperocclusione, canali mancati, presenza di dolore pre-procedurale, presenza di patologia periapicale ed estrusione di detriti apicali. È stato riportato che i sistemi di file e la tecnica di strumentazione utilizzati nella preparazione del canale radicolare influenzano l'estrusione apicale, che è la causa principale del dolore postoperatorio. È stato riferito che i sistemi a file singolo introdotti sul mercato per abbreviare i tempi di trattamento del canale radicolare causano meno dolore postoperatorio rispetto ai sistemi a più file. Tuttavia, ci sono opinioni diverse sull'effetto dei file system reciproci e rotazionali sul dolore postoperatorio.

È stato riportato che la svasatura coronale durante la sagomatura del canale radicolare facilita l'accesso apicale degli strumenti e della soluzione di irrigazione. Gli strumenti NiTi generalmente tendono ad orientare i detriti tissutali in senso coronale, la sagomatura coronale può creare un serbatoio per la raccolta dei detriti accumulati nella porzione coronale della radice. Pertanto, l'aumento dello spazio coronale per i detriti riduce la quantità di estrusione rimossa apicalmente. Tuttavia, i sistemi a lima singola non dispongono di una lima per svasatura coronale e la preparazione del canale viene completata con una lima singola. Una maggiore quantità di estrusione apicale può verificarsi a causa di una sagomatura coronale insufficiente durante la preparazione del canale utilizzando sistemi a file singolo.

In questo studio, verrà indagato l'effetto dell'uso della lima svasata coronale insieme ai sistemi di file singoli rotazionali e reciproci sul dolore postoperatorio, poiché ci sono risultati diversi sugli effetti dei sistemi di file rotazionali e reciproci sul dolore postoperatorio, e sebbene abbia stato riportato che la svasatura coronale riduce l'estrusione apicale, non esiste uno studio che ne determini l'effetto sul dolore postoperatorio. Pertanto, ha lo scopo di ridurre il dolore dopo il trattamento del canale radicolare e di avere un processo più confortevole e indolore dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe essere condotto su un totale di 80 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono stati diagnosticati e seguiti presso l'Università Van Yüzüncü Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia. Saranno inclusi nel gruppo di casi i pazienti senza malattia sistemica, diagnosi di pulpite irreversibile, dente premolare inferiore a radice singola e canale singolo. I pazienti con riassorbimento e calcificazione nelle radici dei loro denti, sviluppo radicolare incompleto, pazienti in gravidanza e in allattamento, che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore e non possono utilizzare una diga di gomma per il trattamento del canale radicolare non saranno inclusi in lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, verrà somministrata l'anestesia locale (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Francoforte, Germania) al dente per il quale verrà applicato il trattamento canalare. Sotto l'isolamento della diga di gomma, la cavità di accesso sarà aperta con frese diamantate. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un file #15K (Mani Inc, Tochigi, Giappone) e un localizzatore apicale elettronico (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Svizzera).

I pazienti saranno divisi in 4 gruppi in base ai file system da utilizzare nel trattamento canalare;

Gruppo 1: Wave One Gold Gruppo 2: One Flare + Wave One Gold Gruppo 3: One Curve Gruppo 4: One Flare + One Curve

Durante il processo di modellatura, come soluzione di irrigazione verranno utilizzati NaOCI al 5,25% e EDTA al 17%. L'ago per irrigazione NaviTip (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) verrà utilizzato per l'irrigazione durante la modellatura. Dopo che la sagomatura del canale radicolare è stata completata, i canali saranno risciacquati con acqua distillata come irrigazione finale e i canali radicolari saranno riempiti con guttaperca e Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Corea del Nord) utilizzando la tecnica del cono singolo. I denti saranno restaurati con composito. Ai pazienti verranno prescritti 400 mg di farmaci antinfiammatori a base di ibuprofene da utilizzare in caso di forte dolore. I livelli di dolore delle linee prima e dopo la procedura saranno valutati con la scala del dolore VAS (Visual Analog Scale). Ai pazienti verrà dato un righello di carta da 10 cm per registrare i loro livelli di dolore su periodi di 6, 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana. Ai pazienti verrà detto come segnare i loro livelli di dolore e verrà chiesto di segnare i loro livelli di dolore sul righello dato nei tempi specificati. Alla fine del periodo di 1 settimana, le tabelle saranno raccolte dai pazienti e l'analisi statistica sarà effettuata e interpretata per i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Denti molari mandibolari a cui è stata diagnosticata una pulpite irreversibile sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Denti con canali calcificati
  • Denti con malattie parodontali
  • Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
  • Denti con riassorbimento radicolare
  • Denti con apice immaturo/aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Onda uno d'oro
La lima Wave One Gold verrà utilizzata con il motore endodontico VDW (VDW) in conformità con le raccomandazioni del produttore.
Durante il trattamento endodontico dei denti molari con diagnosi di pulpite irreversibile, verrà confrontato l'effetto sul dolore postoperatorio quando i sistemi a file singolo con cinematica rotazionale (OneCurve) e reciproca (WaveOne Gold) vengono utilizzati con e senza strumento di svasatura coronale (OneFlare).
Comparatore attivo: File system One Flare e Wave One Gold
La lima One Flare verrà utilizzata con una velocità di rotazione di 300 giri/min e una coppia di 3 N/cm a una lunghezza di lavoro di 3 mm. Successivamente la lima Wave One Gold verrà utilizzata con il motore endodontico VDW (VDW) in conformità con le raccomandazioni del produttore.
Durante il trattamento endodontico dei denti molari con diagnosi di pulpite irreversibile, verrà confrontato l'effetto sul dolore postoperatorio quando i sistemi a file singolo con cinematica rotazionale (OneCurve) e reciproca (WaveOne Gold) vengono utilizzati con e senza strumento di svasatura coronale (OneFlare).
Comparatore attivo: Una curva
La lima One Curve (misura 25) verrà utilizzata nel motore endodontico VDW (VDW) in rotazione continua a 300 giri/min e coppia di 2,5 Ncm in conformità con le raccomandazioni del produttore.
Durante il trattamento endodontico dei denti molari con diagnosi di pulpite irreversibile, verrà confrontato l'effetto sul dolore postoperatorio quando i sistemi a file singolo con cinematica rotazionale (OneCurve) e reciproca (WaveOne Gold) vengono utilizzati con e senza strumento di svasatura coronale (OneFlare).
Comparatore attivo: Una curva con un bagliore
La lima One Flare verrà utilizzata con una velocità di rotazione di 300 giri/min e una coppia di 3 N/cm a una lunghezza di lavoro di 3 mm. Successivamente la lima One Curve (misura 25) verrà utilizzata nel motore endodontico VDW (VDW) in rotazione continua a 300 giri/min e una coppia di 2,5 Ncm in conformità con le raccomandazioni del produttore.
Durante il trattamento endodontico dei denti molari con diagnosi di pulpite irreversibile, verrà confrontato l'effetto sul dolore postoperatorio quando i sistemi a file singolo con cinematica rotazionale (OneCurve) e reciproca (WaveOne Gold) vengono utilizzati con e senza strumento di svasatura coronale (OneFlare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Score Scala
Lasso di tempo: Verrà confrontata la variazione dei livelli di dolore postoperatorio da parte del paziente a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e alla fine di 1 settimana.
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio analogico visivo dopo il trattamento endodontico.
Verrà confrontata la variazione dei livelli di dolore postoperatorio da parte del paziente a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e alla fine di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/22.06.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su WaveOne Gold, One Curve, OneFlare

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