Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunceller som en ny biomarkör för respons hos patienter som behandlas med immunterapi för avancerad hepatocellulärt karcinom (IMMUNOCELL)

11 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av cirkulerande immunceller som en prognostisk faktor hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlas med immunterapi

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Behandlingsmöjligheterna för avancerad HCC är fortfarande mycket begränsade. Tills nyligen var multikinashämmare guldstandarden för avancerat hepatocellulärt karcinom men förknippat med dåligt resultat och viktiga biverkningar. Nyligen fick de positiva resultaten från Imbrave 150-studien (en randomiserad studie som jämför Atezolizumab + Bevacizumab kontra Sorafenib) oss att omdefiniera vår hanteringsstrategi för avancerad hepatocellulärt karcinom genom att föreslå kombinationen av Atezolizumab/Bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom. carcinom. Men bara 1/3 av patienterna kommer att svara på kombinationen av behandling och att identifiera prediktiva svarsfaktorer och nya immunkontrollpunktshämmare för att rikta in sig på fler tumörer framstår som en stor fråga. I detta sammanhang har nyare arbeten understrukit vikten av den aktiverande CD226/DNAM-1-receptorn som ett ursprungligt immunoterapeutiskt mål i olika cancerformer (fasta och hematopoetiska tumörer). CD226 är en transmembranreceptor som ingår i immunglobulinsuperfamiljen. Det uttrycks av de flesta T-lymfocyter (CD8+, CD4+), av Natural Killer-celler (NK), genom att främja deras cytotoxicitet.

Utredarna föreslår att prospektivt analysera frekvensen och fenotypen (uttryck av CD226) av cirkulerande immunceller innan behandlingen med Atezolizumab/Bevacizumab påbörjas, 3 veckor efter den första injektionen och dess variation för att avgöra om denna biomarkör kan förutsäga svaret på behandlingen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det är nu allmänt accepterat att inflammation är ett väsentligt inslag i tumörutveckling. Levervävnad är mycket känslig för inflammation och hyser immunsystemeffektorer som kan förhindra uppkomsten av ett kroniskt inflammatoriskt svar. Men vid kroniska leversjukdomar kommer kronisk inflammation att gynna fibrosprogression och tumörutveckling. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Behandlingsmöjligheterna för avancerad HCC är fortfarande mycket begränsade. Tills nyligen var multikinashämmare guldstandarden för avancerat hepatocellulärt karcinom men förknippat med dåligt resultat och viktiga biverkningar. På senare tid har immunkontrollpunktshämmare dykt upp som en innovativ antitumörstrategi för att återställa ett antitumörimmunsvar, vilket illustreras av de senaste positiva resultaten av immunterapi inom onkologi med långvariga svar hos vissa patienter. De första resultaten av immunterapi vid avancerad hepatocellulärt karcinom som monoterapi har varit en besvikelse. Men kombinationer av immunterapi och anti-VEGF-antikroppar eller mellan immunterapi och tyrosinkinashämmare testas för närvarande för att förstärka effekten av immunterapi och för att erhålla högre nivåer av antitumörsvar. Nyligen fick de positiva resultaten från Imbrave 150-studien (en randomiserad studie som jämför Atezolizumab + Bevacizumab kontra Sorafenib) oss att omdefiniera vår hanteringsstrategi för avancerad hepatocellulärt karcinom genom att föreslå kombinationen av Atezolizumab/Bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom. carcinom. Men bara 1/3 av patienterna kommer att svara på kombinationen av behandling och att identifiera prediktiva svarsfaktorer och nya immunkontrollpunktshämmare för att rikta in sig på fler tumörer framstår som en stor fråga. I detta sammanhang har nyare arbeten understrukit vikten av den aktiverande CD226/DNAM-1-receptorn som ett ursprungligt immunoterapeutiskt mål i olika cancerformer (fasta och hematopoetiska tumörer). CD226 är en transmembranreceptor som ingår i immunglobulinsuperfamiljen. Det uttrycks av de flesta T-lymfocyter (CD8+, CD4+), av Natural Killer-celler (NK), genom att främja deras cytotoxicitet. Liganderna för CD226 är molekylerna CD112 och CD155, som är överuttryckta i många tumörer och är associerade med en dålig prognos för patienter. Nya data visar att minskningen av CD226-uttryck på ytan av antitumör-innehållande immuneffektorer kan vara associerad med resistens mot anti-PD1/PDL1-immunterapier. Hittills är involveringen av CD226 och dess ligander i levertumörbildning helt okänd. Användningen av Atezolizumab/Bevacizumab i Frankrike är en unik möjlighet att genomföra en pilotstudie på kliniska, biologiska, histologiska, molekylära och immunprognostiska och prediktiva faktorer hos patienter som behandlas med kombinationen Atezolizumab/Bevacizumab.

Utredarna antar att en minskning av CD226-uttryck på ytan av CD8+ T-lymfocyter (CTL) och NK-celler innan behandling med Atezolizumab/Bevacizumab inleds kan vara associerad med minskat svar på behandlingen och därför associerat med dåligt resultat hos patienten. Utredarna föreslår att prospektivt analysera frekvensen och fenotypen (uttryck av CD226) av cirkulerande immunceller innan behandlingen med Atezolizumab/Bevacizumab påbörjas, 3 veckor efter den första injektionen (dagen för den andra infusionen) och dess variation för att avgöra om denna biomarkör kunde förutsäga svaret på behandlingen. Utredarna kommer också att utföra en analys av de histologiska och patologiska egenskaperna hos tumören och icke-tumörlevern hos samma patient innan behandlingen med Atezolizumab/Bevacizumab påbörjas med det slutliga målet att utveckla en prediktiv prognostisk poäng för behandlingssvar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Service hépato-gastroentérologie, Hôpital la Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för behandling med Atezolizumab/Bevacizumab för hantering av ett avancerat disciplinärt hepatocellulärt karcinom i ett multidisciplinärt konsultationsmöte (RCP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat hepatocellulärt karcinom med indikation på systemisk behandling av Atezolizumab-Bevacizumab
  • Minst en mätbar obehandlad lesion
  • ECOS prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • HIV/immunsuppressiv behandling
  • Aktiv med historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Tidigare levertransplantation eller systemisk porto-shunt
  • Gravid av ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med hepatocellulärt karcinom
Patienter med indikation för behandling med Atezolizumab / Bevacizumab för hantering av ett avancerat disciplinärt hepatocellulärt karcinom i ett multidisciplinärt konsultationsmöte.
Det hepatocellulära karcinomets svar på behandlingen kommer att utvärderas som en del av vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av frekvensuttrycket av CD226 vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Mätning av frekvensuttrycket av CD226 3 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad behandling
3 veckor efter påbörjad behandling
Mätning av fenotypen för uttryck av CD226 vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Mätning av fenotypen av uttryck av CD226 3 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad behandling
3 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av uttryck av CD226 för att förutsäga total överlevnad (OS)
Tidsram: vid baslinjen och 3 veckor efter behandlingsstart
Total överlevnad bestäms enligt dödsstatus eller inte
vid baslinjen och 3 veckor efter behandlingsstart
fenotyputtryck av CD226 för att förutsäga total överlevnad (OS)
Tidsram: vid baslinjen och 3 veckor efter behandlingsstart
Total överlevnad bestäms enligt dödsstatus eller inte
vid baslinjen och 3 veckor efter behandlingsstart
Korrelation mellan patologiska egenskaper (tumoral och icke-tumoral lever) och frekvensen och fenotypen av uttryck av CD226
Tidsram: Vid inkludering
Jämförelse av immunceller (frekvens och fenotyp) i blod och levervävnader (tumoral och icke-tumoral lever)
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manon ALLAIRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera