Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd transversell process i mitten av pleurablocket för torakotomisnitt

25 september 2021 uppdaterad av: Heba Abdelhamid Mohamed, Tanta University

Analgetisk effekt av förebyggande ultraljudsstyrd mittpunktstransversella process till pleurablock för patienter som genomgår posterolaterala torakotomisnitt: randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad för att undersöka den analgetiska effekten av förebyggande ultraljudsledd transversell process i mittpunkten till pleura (MTP) block för posterolateral torakotomi vid kardiothoraxoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande preoperativ analgesi föreslogs först, genom åren har det gradvis betraktats som en intervention som ges före snitt, som underlättar mobilisering och funktionell rehabilitering efter operation, minskar postoperativ opioidkonsumtion, minskar förekomsten av biverkningar och förbättrar patienttillfredsställelsen.

Blocket mellan tvärgående process till Pleura, beskrivet av Costach et al. innebär avsättning av läkemedel mitt mellan den transversella processen och lungsäcken. Costach et al. postulerade att lokalbedövningsmedlet som deponeras vid denna punkt kan nå paravertebralutrymmet genom flera möjliga mekanismer, såsom spridning medialt genom gapet mellan superior costotransverse ligament (SCTL) och vertebrala kroppar, genom fenestrationer i SCTL, och lateralt genom det interna interkostala membranet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 21- och 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • Schemalagd för posterolateral torakotomioperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blödningsrubbningar,
  • Mental eller kognitiv dysfunktion
  • Historik av kronisk smärtstillande eller drogmissbruk
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Lokal infektion vid blockeringsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mittpunkt tvärgående processblockgrupp
Patienterna kommer att få mittpunktstransversella processblock efter induktion av allmän anestesi och före kirurgiskt snitt
Procedur: Mittpunkt tvärgående processblockgrupp
Efter att ha markerat nivån på snittet av kirurgen (vanligen T5-T6) kommer patienten att placeras i sidoläge, blockområdet kommer att steriliseras med povidin-jod och högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras snett parasagittalt 3 cm lateralt till ryggradsprocessen vid nivån av hudsnitt. 100 mm kort avfasad ekogen nål (Contiplex, B.Braun, Tyskland) kommer att föras in i plan från kranial till kaudal riktning. Den önskade slutpunkten på nålspetsen kommer att vara mittpunkten av linjen mellan den bakre gränsen för den transversella processen och den titrerade lungsäcksbolusen på 20 ml 0,25 % bupivakain och dexametazon 8 mg kommer att injiceras på målstället. Vid slutet av operationen kommer generell anestesi att avbrytas med reversering av muskelavslappning och uppvaknande av patienten
Sham Comparator: Skum grupp
Patienterna kommer att få generell anestesi och samma interventionssteg kommer att utföras, dvs blocket som undersöks men istället för lokalbedövning kommer en placebo (2 ml normal koksaltlösning) att injiceras (sham block)
Procedur: Skum grupp

Generell anestesi kommer att induceras med samma protokoll och MTP-blockering kommer att göras men med injektion av placebo (2 ml normal koksaltlösning) istället för lokalbedövning.

Vid ankomsten till PACU:s postoperativa numeriska bedömningsskalan vid vila och hosta kommer analgesin att upprätthållas med intravenös paracetamol 1 g var 8:e timme och nödvändig ytterligare räddningsanalgesi (morfin) kommer att beräknas när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (NRS;0 ingen smärta medan 10 är maximal smärta) vid 0,4,8,12,18, 24 timmar under vila och hosta. Om (NRS) är 4 eller mer kommer morfin 3 mg att titreras tills smärtlindring uppnås med ett kort intervall mellan bolusdoserna
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
Total morfinkonsumtion 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operation
Dags för första räddningsanalgesibegäran
Tidsram: 24 timmar efter operation
Tid till administrering av första räddningsanalgesi
24 timmar efter operation
SpO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 24 timmar efter operation
SpO2/FiO2-förhållande vid 6,8,12 och 24 timmar postoperativt
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34646/4/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

I ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera