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Processus transversal médian guidé par ultrasons vers le bloc de la plèvre pour les incisions de thoracotomie

25 septembre 2021 mis à jour par: Heba Abdelhamid Mohamed, Tanta University

Efficacité analgésique du processus transversal médian préemptif guidé par échographie vers le bloc de la plèvre pour les patients subissant des incisions de thoracotomie postérolatérale : essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité analgésique d'un bloc préventif du processus transverse médian à la plèvre (MTP) guidé par ultrasons pour la thoracotomie postérolatérale dans les chirurgies cardiothoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie préopératoire préemptive a d'abord été proposée, au fil des années, elle a été progressivement considérée comme une intervention réalisée avant l'incision, facilitant la mobilisation et la rééducation fonctionnelle après la chirurgie, réduisant la consommation postopératoire d'opioïdes, diminuant l'incidence des événements indésirables et améliorant la satisfaction des patients.

Le bloc de l'apophyse transverse médiane à la plèvre, décrit par Costach et al. implique le dépôt de médicament à mi-chemin entre l'apophyse transverse et la plèvre. Costach et al. postulé que l'anesthésique local déposé à ce point peut atteindre l'espace paravertébral par plusieurs mécanismes possibles, tels que la propagation médiale à travers l'espace entre le ligament costotransverse supérieur (SCTL) et les corps vertébraux, à travers les fenestrations dans le SCTL et latéralement à travers la membrane intercostale interne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Faculty of medicine Tanta university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 à 65 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II-III
  • Prévu pour une opération de thoracotomie postéro-latérale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles hémorragiques,
  • Dysfonctionnement mental ou cognitif
  • Antécédents d'abus chronique d'analgésiques ou de drogues
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection locale au site du bloc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs de processus transverse médian
Les patients recevront un bloc de processus transverse médian après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale
Procédure: Groupe de blocs de processus transverse médian
Après avoir marqué le niveau de l'incision par le chirurgien (généralement T5-T6) Le patient sera placé en position latérale, la zone de bloc sera stérilisée avec de la povidine-iode et une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée en oblique parasagittalement 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse au niveau de l'incision cutanée. Une aiguille échogène à biseau court de 100 mm (Contiplex, B.Braun, Allemagne) sera insérée dans le plan de la direction crânienne à caudale. Le point final souhaité de la pointe de l'aiguille sera le point médian de la ligne entre le bord postérieur de l'apophyse transverse et la plèvre. Un bolus titré de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de dexaméthazone 8 mg sera injecté au site cible. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie générale sera arrêtée avec inversion de la relaxation musculaire et réveil du patient
Comparateur factice: Groupe fictif
Les patients recevront une anesthésie générale et les mêmes étapes d'intervention seront effectuées, c'est-à-dire le bloc à l'étude, mais au lieu d'un anesthésique local, un placebo (2 ml de solution saline normale) sera injecté (bloc factice)
Procédure: Groupe fictif

L'anesthésie générale sera induite avec le même protocole et le bloc MTP sera fait mais avec injection de placebo (2 ml de solution saline normale) au lieu de l'anesthésique local.

À l'arrivée à l'échelle d'évaluation numérique postopératoire de la PACU au repos et la toux sera enregistrée, l'analgésie sera maintenue avec du paracétamol intraveineux 1 g toutes les 8 h et l'analgésie de secours supplémentaire requise (morphine) à tout moment sera calculée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 pas de douleur tandis que 10 est la douleur maximale) à 0, 4, 8, 12, 18, 24 heures pendant le repos et la toux. Si le (NRS) est de 4 ou plus, la morphine 3 mg sera titrée jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit obtenu en utilisant un court intervalle entre les bolus
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de consommation de morphine postopératoire
Délai: 24 heures Postopératoire
Consommation totale de morphine à 24 heures après la chirurgie
24 heures Postopératoire
Délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures Postopératoire
Délai jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours
24 heures Postopératoire
Rapport SpO2/FiO2
Délai: 24 heures Postopératoire
Rapport SpO2/FiO2 à 6,8,12 et 24h postopératoire
24 heures Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34646/4/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable du chercheur principal

Délai de partage IPD

Pendant un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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