Proceso transverso de punto medio guiado por ultrasonido a bloque de pleura para incisiones de toracotomía
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Heba Abdelhamid Mohamed, Tanta University
Eficacia analgésica del proceso transverso preventivo del punto medio guiado por ecografía para el bloqueo de la pleura en pacientes sometidos a incisiones de toracotomía posterolateral: ensayo controlado aleatorizado
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia analgésica del bloqueo preventivo del punto medio transversal a la pleura (MTP) guiado por ecografía para la toracotomía posterolateral en cirugías cardiotorácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero se propuso la analgesia preoperatoria preventiva, a lo largo de los años se ha ido considerando gradualmente como una intervención administrada antes de la incisión, facilitando la movilización y la rehabilitación funcional después de la cirugía, reduciendo el consumo de opioides posoperatorios, disminuyendo la incidencia de eventos adversos y mejorando la satisfacción del paciente.
El bloque del Proceso Transverso Medio a la Pleura, descrito por Costach et al. Implica el depósito de fármaco a mitad de camino entre el proceso transverso y la pleura. Costach et al. postuló que el anestésico local depositado en este punto puede llegar al espacio paravertebral a través de varios mecanismos posibles, como diseminación medial a través del espacio entre el ligamento costotransverso superior (SCTL) y los cuerpos vertebrales, a través de fenestraciones en SCTL y lateralmente a través de la membrana intercostal interna
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba A. Mohamed, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +20 111 505 4431
- Correo electrónico: Heba154537_pg@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Elgarbia
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Tanta, Elgarbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Tanta University
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Contacto:
- Heba A. Mohamed, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +20 111 505 4431
- Correo electrónico: Heba154537_pg@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 y 65 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III
- Programado para operación de toracotomía posterolateral bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos,
- Disfunción mental o cognitiva
- Antecedentes de analgésicos crónicos o abuso de drogas.
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección local en el sitio del bloqueo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques de proceso transversal de punto medio
Los pacientes recibirán un bloqueo del proceso transverso en el punto medio después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
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Después de marcar el nivel de la incisión por parte del cirujano (comúnmente T5-T6), se colocará al paciente en posición lateral, se esterilizará el área del bloqueo con povidona yodada y se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en posición oblicua parasagital 3 cm. lateral a la apófisis espinosa al nivel de la incisión de la piel.
Se insertará una aguja ecogénica de bisel corto de 100 mm (Contiplex, B.Braun, Alemania) en el plano de dirección craneal a caudal.
El punto final deseado de la punta de la aguja será el punto medio de la línea entre el borde posterior del proceso transverso y la pleura, se inyectará un bolo titulado de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 8 mg de dexametasona en el sitio objetivo.
Al final de la cirugía, la anestesia general se detendrá con la reversión de la relajación muscular y el despertar del paciente.
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Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes recibirán anestesia general y se realizarán los mismos pasos de intervención, es decir, el bloqueo que se está investigando, pero en lugar de anestesia local, se inyectará un placebo (2 ml de solución salina normal) (bloqueo simulado)
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Se inducirá anestesia general con el mismo protocolo y se realizará bloqueo de MTP pero con inyección de placebo (2 ml de solución salina normal) en lugar de anestésico local. A la llegada a la escala Numerical Rating postoperatoria de la URPA se registrará reposo y tos, se mantendrá la analgesia con paracetamol intravenoso 1 g cada 8 h y se calculará la analgesia adicional de rescate (morfina) necesaria en cada momento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS; 0 sin dolor, mientras que 10 es el dolor máximo) a las 0, 4, 8, 12, 18, 24 horas durante el descanso y la tos.
Si el (NRS) es 4 o más, se titulará 3 mg de morfina hasta que se logre el alivio del dolor usando un intervalo corto entre bolos.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Consumo total de morfina a las 24 horas de la cirugía
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24 horas Postoperatorio
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate
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24 horas Postoperatorio
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Relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Relación SpO2/FiO2 a las 6, 8, 12 y 24 h del postoperatorio
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24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34646/4/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante un año después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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